Prospettiva delle donne sullo screening della preeclampsia nel primo trimestre
8 marzo 2022 aggiornato da: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Screening della preeclampsia del primo trimestre: prospettive delle donne
Lo scopo di questo studio è valutare la percezione delle donne sullo screening della preeclampsia del primo trimestre così come viene eseguito attualmente nella pratica quotidiana. Pertanto, gli investigatori valuteranno il grado di soddisfazione rispetto alle informazioni ricevute in precedenza alla data dello screening e lo stesso giorno viene eseguito lo screening (al momento della scansione del primo trimestre).
La comprensione delle donne in merito allo screening della preeclampsia sarà valutata mediante un questionario online anonimo. Verranno valutati anche l'ansia e lo stress legati ai risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening della preeclampsia è stato istituito in Catalogna nel 2018. Tuttavia, è stata effettuata poca formazione per i professionisti (medici e ostetriche). L'opinione delle donne in merito allo screening non è stata chiesta prima della sua attuazione e la maggior parte delle donne non riceve alcuna informazione prima di essere sottoposta a screening.
L'opinione delle donne sui follow-up della gravidanza è importante, ma questo aspetto spesso non è incluso nelle politiche della pratica clinica. Pertanto, l'obiettivo dello studio è valutare la percezione delle donne rispetto all'attuale pratica clinica nello screening della preeclampsia e il loro grado di soddisfazione.
Anche lo screening e la valutazione del rischio durante la gravidanza sono una potenziale causa di stress per le donne. Saranno valutati anche l'ansia e lo stress relativi ai risultati dello screening della preeclampsia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne incinte con una gravidanza singola che si sottopongono all'ecografia del primo trimestre e si sottopongono a screening per la preeclampsia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- gravidanza singola
- basso rischio di anomalie cromosomiche (<1/1100)
- normale ecografia del primo trimestre (nessuna evidenza di malformazioni fetali)
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti verranno diagnosticati disturbi mentali (inclusi depressione e disturbo d'ansia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne che si sottopongono all'ecografia del primo trimestre
Tutte le donne che partecipano all'ecografia del primo trimestre e che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare
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Sarà fornito un codice QR per accedere al questionario online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione sulle informazioni prima dell'appuntamento allo screening
Lasso di tempo: 11-14 settimane di gravidanza
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Numero di partecipanti con un alto grado di soddisfazione per le informazioni ricevute prima dello screening valutate dal questionario di Baker.
Risposte al questionario di Baker: 1) Assolutamente d'accordo 2) Abbastanza d'accordo 3) Né d'accordo né in disaccordo 4) Abbastanza in disaccordo 5) Assolutamente in disaccordo.
Nessuna delle risposte indica un risultato migliore o peggiore.
L'obiettivo è quello di registrare e caratterizzare la percezione delle donne.
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11-14 settimane di gravidanza
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Percezione sulle informazioni ricevute il giorno della proiezione
Lasso di tempo: 11-14 settimane di gravidanza
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Numero di partecipanti con un alto grado di soddisfazione per le informazioni ricevute il giorno dello screening valutato dal questionario Baker.
Risposte al questionario di Baker: 1) Assolutamente d'accordo 2) Abbastanza d'accordo 3) Né d'accordo né in disaccordo 4) Abbastanza in disaccordo 5) Assolutamente in disaccordo.
Nessuna delle risposte indica un risultato migliore o peggiore.
L'obiettivo è quello di registrare e caratterizzare la percezione delle donne.
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11-14 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e stress legati ai risultati dello screening preeclampsia
Lasso di tempo: 11-14 settimane di gravidanza
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Numero di partecipanti con livelli elevati di ansia e stress dopo lo screening valutati dalla versione breve dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Risposte al questionario STAI: 1) Per niente 2) Poco 3) Abbastanza 4) Molto.
Le risposte 1 e 2 suggeriscono bassi livelli di stress e le risposte 3 e 4 suggeriscono alti livelli di stress.
Il punteggio finale per caratterizzare i livelli di stress sarà ottenuto dopo aver considerato tutte le risposte.
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11-14 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PRE-2021-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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