Vrouwenperspectief op pre-eclampsiescreening in het eerste trimester
8 maart 2022 bijgewerkt door: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pre-eclampsiescreening in het eerste trimester: de perspectieven van vrouwen
Het doel van deze studie is het evalueren van de perceptie van vrouwen op pre-eclampsiescreening in het eerste trimester, zoals deze momenteel in de dagelijkse praktijk wordt uitgevoerd. De onderzoekers beoordelen dus de mate van tevredenheid met betrekking tot de ontvangen informatie voorafgaand aan de screeningdatum en op dezelfde dag dat de screening wordt uitgevoerd (op het moment van de scan in het eerste trimester).
Het begrip van vrouwen met betrekking tot pre-eclampsiescreening zal worden geëvalueerd door middel van een anonieme online vragenlijst. Angst en stress in verband met de resultaten zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsiescreening werd in 2018 ingevoerd in Catalonië. Er werd echter weinig training voor professionals (artsen en vroedvrouwen) gegeven. De mening van vrouwen over screening werd niet gevraagd voorafgaand aan de implementatie ervan, en de meeste vrouwen krijgen geen enkele informatie voordat ze worden gescreend.
De mening van vrouwen over de follow-up van hun zwangerschap is belangrijk, maar dit aspect wordt vaak niet opgenomen in het beleid van de klinische praktijk. Het doel van de studie is dus om de perceptie van vrouwen met betrekking tot de huidige klinische praktijk bij het screenen van pre-eclampsie en hun mate van tevredenheid te evalueren.
Ook screening en risico-inschattingen tijdens de zwangerschap zijn een mogelijke oorzaak van stress bij vrouwen. Angst en stress met betrekking tot de resultaten van pre-eclampsiescreening zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap die hun echografie in het eerste trimester bijwonen en een pre-eclampsiescreening ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- eenling zwangerschap
- laag risico op chromosoomafwijkingen (<1/1100)
- normale echografie in het eerste trimester (geen bewijs van foetale misvormingen)
Uitsluitingscriteria:
- Paciënten zullen psychische stoornissen diagnosticeren (waaronder depressie en angststoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen die een echografie in het eerste trimester bijwonen
Alle vrouwen die hun echografie in het eerste trimester bijwonen en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen
|
Er zal een QR-code worden verstrekt om toegang te krijgen tot de online vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie op informatie voorafgaand aan de afspraak om te screenen
Tijdsspanne: 11-14 weken zwangerschap
|
Aantal deelnemers met een hoge mate van tevredenheid met de ontvangen informatie voorafgaand aan de screening, beoordeeld met de vragenlijst van Baker.
Antwoorden op de vragenlijst van Baker: 1) Helemaal mee eens 2) Enigszins mee eens 3) Niet mee eens, niet mee oneens 4) Enigszins mee oneens 5) Helemaal mee oneens.
Geen van de antwoorden betekent een beter of slechter resultaat.
Het doel is om de perceptie van vrouwen vast te leggen en te karakteriseren.
|
11-14 weken zwangerschap
|
|
Perceptie op informatie ontvangen op de dag van de screening
Tijdsspanne: 11-14 weken zwangerschap
|
Aantal deelnemers met een hoge mate van tevredenheid met de ontvangen informatie op de dag van de screening, beoordeeld met de vragenlijst van Baker.
Antwoorden op de vragenlijst van Baker: 1) Helemaal mee eens 2) Enigszins mee eens 3) Niet mee eens, niet mee oneens 4) Enigszins mee oneens 5) Helemaal mee oneens.
Geen van de antwoorden betekent een beter of slechter resultaat.
Het doel is om de perceptie van vrouwen vast te leggen en te karakteriseren.
|
11-14 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en stress gerelateerd aan de resultaten van de pre-eclampsiescreening
Tijdsspanne: 11-14 weken zwangerschap
|
Aantal deelnemers met hoge angst- en stressniveaus na de screening beoordeeld door korte versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Antwoorden op de STAI-vragenlijst: 1) Helemaal niet 2) Een beetje 3) Nogal wat 4) Extreem.
Antwoorden 1 en 2 suggereren lage stressniveaus en antwoorden 3 en 4 suggereren hoge stressniveaus.
De eindscore om de stressniveaus te karakteriseren zal worden verkregen na overweging van alle antwoorden.
|
11-14 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .