Point de vue des femmes sur le dépistage de la prééclampsie au premier trimestre
8 mars 2022 mis à jour par: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dépistage de la prééclampsie au premier trimestre : perspectives des femmes
Le but de cette étude est d'évaluer la perception des femmes sur le dépistage de la prééclampsie au premier trimestre tel qu'il est pratiqué actuellement en pratique quotidienne. Ainsi, les enquêteurs évalueront le degré de satisfaction concernant les informations reçues antérieurement à la date du dépistage, et le jour même du dépistage (au moment de l'examen du premier trimestre).
La compréhension des femmes concernant le dépistage de la prééclampsie sera évaluée au moyen d'un questionnaire en ligne anonyme. L'anxiété et le stress liés aux résultats seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage de la prééclampsie a été instauré en Catalogne en 2018. Cependant, peu de formations pour les professionnels (médecins et sages-femmes) ont été réalisées. L'opinion des femmes concernant le dépistage n'a pas été demandée avant sa mise en œuvre, et la plupart des femmes ne reçoivent aucune information avant d'être dépistées.
L'opinion des femmes sur le suivi de leur grossesse est importante, mais cet aspect est souvent absent des politiques de pratique clinique. Ainsi, l'objectif de l'étude est d'évaluer la perception des femmes concernant la pratique clinique actuelle du dépistage de la prééclampsie et leur degré de satisfaction.
Le dépistage et l'évaluation des risques pendant la grossesse sont également une cause potentielle de stress pour les femmes. L'anxiété et le stress liés aux résultats du dépistage de la prééclampsie seront également évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes ayant une grossesse unique assistant à leur échographie du premier trimestre et subissant un dépistage de la prééclampsie
La description
Critère d'intégration:
- Plus âgé que 18 ans
- grossesse unique
- faible risque d'anomalies chromosomiques (<1/1100)
- échographie normale du premier trimestre (aucun signe de malformations fœtales)
Critère d'exclusion:
- Les patients seront diagnostiqués troubles mentaux (y compris la dépression et les troubles anxieux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes qui assistent à une échographie du premier trimestre
Toutes les femmes se présentant à leur échographie du premier trimestre et répondant aux critères d'inclusion seront invitées à participer
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Un QR code sera fourni pour accéder au questionnaire en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception sur les informations avant le rendez-vous au dépistage
Délai: 11-14 semaines de grossesse
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Nombre de participants très satisfaits des informations reçues avant le dépistage évalués par le questionnaire de Baker.
Réponses au questionnaire de Baker : 1) Fortement d'accord 2) Plutôt d'accord 3) Ni d'accord ni en désaccord 4) Plutôt en désaccord 5) Fortement en désaccord.
Aucune des réponses ne signifie un résultat meilleur ou pire.
L'objectif est d'enregistrer et de caractériser la perception des femmes.
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11-14 semaines de grossesse
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Perception sur les informations reçues le jour du dépistage
Délai: 11-14 semaines de grossesse
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Nombre de participants très satisfaits des informations reçues le jour du dépistage évalués par le questionnaire de Baker.
Réponses au questionnaire de Baker : 1) Fortement d'accord 2) Plutôt d'accord 3) Ni d'accord ni en désaccord 4) Plutôt en désaccord 5) Fortement en désaccord.
Aucune des réponses ne signifie un résultat meilleur ou pire.
L'objectif est d'enregistrer et de caractériser la perception des femmes.
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11-14 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et stress liés aux résultats du dépistage de la prééclampsie
Délai: 11-14 semaines de grossesse
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Nombre de participants présentant des niveaux élevés d'anxiété et de stress après le dépistage évalués par la version courte du State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Réponses au questionnaire STAI : 1) Pas du tout 2) Un peu 3) Assez 4) Extrêmement.
Les réponses 1 et 2 suggèrent des niveaux de stress faibles et les réponses 3 et 4 suggèrent des niveaux de stress élevés.
Le score final pour caractériser les niveaux de stress sera obtenu après examen de toutes les réponses.
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11-14 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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