DETERMINE: デテミル vs NPH (DETERMINE)
2023年9月25日 更新者：Christina S. Han、University of California, Los Angeles
妊娠中の女性における第 2 相非盲検無作為対照試験 Determir と中性プロタミン Hagedorn (NPH): DETERMINE 研究
この研究の目的は、母親の NPH と determir の使用による新生児低血糖の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インスリン デテミルは妊娠中の女性の 1 型糖尿病に使用され、FDA の承認を受けており、その安全性は十分に確立されています。
現時点で、2 型糖尿病または妊娠糖尿病に対して承認されている長時間作用型または中間作用型の薬は、インスリン NPH のみです。
インスリンデテミルの最も深刻な副作用は低血糖ですが、妊娠中および妊娠外の両方でNPHと比較すると、低血糖の発生率は低くなります。
真性糖尿病 (DM) は、妊娠中の最も一般的な診断であり、その発生率は増加し続けています。
最近の疫学的報告によると、妊娠前糖尿病のリスクは 1 ～ 2%、妊娠糖尿病 (GDM) のリスクは 12.5% です。
2 型糖尿病 (T2DM) および GDM の危険因子には、肥満、高血圧、糖尿病の家族歴、多嚢胞性卵巣症候群、または妊娠中の過度の体重増加が含まれます。
妊娠中の糖尿病の制御が最適でないと、子癇前症、早産、会陰裂傷、帝王切開、新生児低血糖症、NICU 入院のリスク増加など、母親と胎児の両方に重大な罹患率をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Richley, MD
- 電話番号：310-794-7274
- メール：mrichley@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Han, MD
- 電話番号：310-794-7274
- メール：cshan@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Christina S Han, MD
- メール：cshan@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Michael A Richley, MD
- メール：mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含基準には、妊娠中の血糖を管理するためにインスリンを必要とする既存の 2 型糖尿病および GDM の妊婦が含まれます。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 1型真性糖尿病
- 年齢 < 18
- -NPHまたはインスリンデテミルに対する既知または疑われる過敏症
- 既知の胎児の重大な奇形
- 慢性腎不全または肝不全
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であることが知られている
- 予定された早産の適応（癒着胎盤、または以前の古典的帝王切開）
- 受胎前のインスリン依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン デテミル
患者は、血糖をコントロールするために持効型インスリンとしてインスリン デテミルを投与されます。
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患者はインスリンデテミルを投与されます
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アクティブコンパレータ：インスリンNPH
-患者は、血糖を制御するために持効型インスリンとしてインスリンNPHを受け取る必要があります
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-患者はインスリンNPHを受けるべきです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低血糖症
時間枠：生後24時間以内
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新生児低血糖の割合 (%)
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生後24時間以内
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長期の新生児低血糖
時間枠：生後24時間以降で退院前の新生児低血糖
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長期の新生児低血糖の割合 (%)
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生後24時間以降で退院前の新生児低血糖
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児ガストリン値
時間枠：出生時における
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臍帯血のサンプル
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出生時における
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新生児のC-ペプチドレベル
時間枠：出生時における
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臍帯血からのサンプル
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出生時における
|
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新生児インスリンレベル
時間枠：出生時における
|
臍帯血からのサンプル
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出生時における
|
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新生児レプチンレベル
時間枠：出生時における
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臍帯血からのサンプル
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出生時における
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妊娠誘発性高血圧の割合
時間枠：1年
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子癇前症、子癇、または妊娠高血圧症の母親の割合
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1年
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配送方法
時間枠：配達時
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自然腟、手術腟、帝王切開
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配達時
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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分娩時の在胎週数
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配達時
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母体の血糖コントロール
時間枠：1年
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分娩前期間における母体の血糖コントロール範囲内の割合 (%)
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1年
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1 日総インスリン量
時間枠：1年
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患者の 1 日総インスリン投与量
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1年
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胎児の奇形
時間枠：出生時における
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胎児異常の割合 (%)
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出生時における
|
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マクロソミア
時間枠：出生時における
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巨大児の割合 (%)
|
出生時における
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多汗症
時間枠：出生時における
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羊水過多の割合 (%)
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出生時における
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|
新生児の体重
時間枠：出生時における
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新生児の体重
|
出生時における
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酸素補給の必要性
時間枠：1年
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新生児の酸素補給率 (%)
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1年
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新生児におけるデキストロース注入の必要性
時間枠：1年
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新生児におけるデキストロース注入使用率 (%)
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1年
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呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠：1年
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新生児における RDS の割合 (%)
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1年
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5分アプガー
時間枠：出生時における
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5分アプガー
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Han, MD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Michael Richley, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DETERMINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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