ОПРЕДЕЛИТЕ: Детемир против НПХ (DETERMINE)
25 сентября 2023 г. обновлено: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Фаза 2 открытого рандомизированного контролируемого исследования Детермир против нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) у беременных женщин: исследование DETERMINE
Целью исследования является сравнение частоты неонатальной гипогликемии с материнской НПХ по сравнению с использованием детермира.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулин детемир используется и одобрен FDA для лечения диабета 1 типа у беременных женщин, и его безопасность хорошо известна.
На данный момент единственным препаратом длительного или промежуточного действия, одобренным для лечения диабета 2 типа или гестационного диабета, является инсулин НПХ.
Наиболее серьезным побочным эффектом инсулина детемир является гипогликемия, но частота гипогликемии ниже по сравнению с НПХ как во время беременности, так и вне беременности.
Сахарный диабет (СД) является наиболее частым диагнозом у беременных, и его заболеваемость продолжает увеличиваться.
В недавних эпидемиологических отчетах риск прегестационного диабета оценивается в 1–2%, а гестационного диабета (ГСД) — в 12,5%.
Факторы риска для диабета 2 типа (СД2) и ГСД включают ожирение, гипертонию, семейный анамнез диабета, синдром поликистозных яичников или чрезмерное увеличение веса во время беременности.
Субоптимальный контроль СД во время беременности приводит к значительной заболеваемости как матери, так и плода, включая повышенный риск преэклампсии, преждевременных родов, разрывов промежности, кесарева сечения, неонатальной гипогликемии и госпитализации в ОИТН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Richley, MD
- Номер телефона: 310-794-7274
- Электронная почта: mrichley@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Han, MD
- Номер телефона: 310-794-7274
- Электронная почта: cshan@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Christina S Han, MD
- Электронная почта: cshan@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Michael A Richley, MD
- Электронная почта: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут включать беременных женщин с ранее существовавшим СД2 и ГСД, которым требуется инсулин для контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Критерий исключения:
- Множественная беременность
- Сахарный диабет 1 типа
- Возраст < 18
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к НПХ или инсулину детемир
- Известные основные пороки развития плода
- Хроническая почечная или печеночная недостаточность
- Известно, что он ВИЧ-положительный, гепатит B или гепатит C
- Показания к плановым преждевременным родам (приросшая плацента или предшествующее классическое кесарево сечение)
- Инсулинозависимый до зачатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Детемир
Пациенты должны получать инсулин детемир в качестве инсулина длительного действия для контроля уровня сахара в крови.
|
Пациенты должны получать инсулин детемир
|
|
Активный компаратор: Инсулин НПХ
Пациенты должны получать инсулин НПХ в качестве инсулина длительного действия для контроля уровня сахара в крови.
|
Пациенты должны получать инсулин НПХ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение первых 24 часов жизни
|
Частота (%) неонатальной гипогликемии
|
В течение первых 24 часов жизни
|
|
Длительная неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Неонатальная гипогликемия после первых 24 часов жизни, но до выписки
|
Частота (%) продолжительной неонатальной гипогликемии
|
Неонатальная гипогликемия после первых 24 часов жизни, но до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный уровень гастрина
Временное ограничение: При рождении
|
Образец формы пуповинной крови
|
При рождении
|
|
Неонатальный уровень С-пептида
Временное ограничение: При рождении
|
Образец пуповинной крови
|
При рождении
|
|
Неонатальный уровень инсулина
Временное ограничение: При рождении
|
Образец пуповинной крови
|
При рождении
|
|
Неонатальный уровень лептина
Временное ограничение: При рождении
|
Образец пуповинной крови
|
При рождении
|
|
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: 1 год
|
Частота преэклампсии, эклампсии или гестационной гипертензии у матерей
|
1 год
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Самопроизвольное вагинальное, оперативное вагинальное, кесарево сечение
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст при родах
|
При доставке
|
|
Материнский гликемический контроль
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень (%) контроля уровня глюкозы в крови матери в дородовом периоде
|
1 год
|
|
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 1 год
|
Суммарная суточная доза инсулина у пациента
|
1 год
|
|
Аномалии плода
Временное ограничение: При рождении
|
Частота (%) аномалий плода
|
При рождении
|
|
Макросомия
Временное ограничение: При рождении
|
Частота (%) макросомии
|
При рождении
|
|
Многоводие
Временное ограничение: При рождении
|
Частота (%) многоводия
|
При рождении
|
|
Вес новорожденного
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного
|
При рождении
|
|
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень дополнительного использования кислорода (%) у новорожденных
|
1 год
|
|
Необходимость инфузии декстрозы у новорожденных
Временное ограничение: 1 год
|
Частота использования инфузии декстрозы (%) у новорожденных
|
1 год
|
|
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: 1 год
|
Частота РДС (%) у новорожденных
|
1 год
|
|
5-минутная Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
5-минутная Апгар
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабет, гестационный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Детемир
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
Другие идентификационные номера исследования
- DETERMINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .