BESTÄMMA: Detemir vs NPH (DETERMINE)
25 september 2023 uppdaterad av: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
En fas 2 öppen etikett randomiserad kontrollerad studie Determir vs Neutral Protamine Hagedorn (NPH) hos gravida kvinnor: DETERMINE-studie
Syftet med studien är att jämföra frekvensen av neonatal hypoglykemi med moderns NPH vs determiranvändning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulin detemir har använts och är FDA-godkänt för typ 1-diabetes hos gravida kvinnor och dess säkerhet är väl etablerad.
Vid denna tidpunkt är den enda lång- eller medeltidsverkande medicinen som är godkänd för typ 2-diabetes eller graviditetsdiabetes insulin NPH.
Den allvarligaste biverkningen av insulin detemir är hypoglykemi men frekvensen av hypoglykemi är lägre jämfört med NPH både under graviditeten och utanför graviditeten.
Diabetes mellitus (DM) är den vanligaste diagnosen under graviditet och dess incidens fortsätter att öka.
Nya epidemiologiska rapporter visar att risken för pre-gestationell diabetes är 1-2 % och graviditetsdiabetes (GDM) till 12,5 %.
Riskfaktorer för typ 2-diabetes (T2DM) och GDM inkluderar fetma, högt blodtryck, diabetes i familjen, polycystiskt ovariesyndrom eller överdriven viktökning under graviditeten.
Suboptimal kontroll av DM under graviditeten ger betydande sjuklighet hos både mamman och fostret, inklusive ökad risk för havandeskapsförgiftning, prematur förlossning, perineal lacerations, kejsarsnitt, neonatal hypoglykemi och inläggningar på NICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
336
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Richley, MD
- Telefonnummer: 310-794-7274
- E-post: mrichley@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Han, MD
- Telefonnummer: 310-794-7274
- E-post: cshan@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Christina S Han, MD
- E-post: cshan@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Michael A Richley, MD
- E-post: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer att inkludera gravida kvinnor med redan existerande T2DM och GDM som behöver insulin för att hantera sitt blodsocker under graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Multipel dräktighet
- Typ 1 diabetes mellatus
- Ålder <18
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot NPH eller insulin detemir
- Kända fostrets stora missbildningar
- Kronisk njur- eller leverinsufficiens
- Känd för att vara HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-positiv
- Indikation för planerad för tidig förlossning (placenta accrete, eller tidigare klassisk kejsarsnitt)
- Insulinberoende före befruktningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin Detemir
Patienter ska få insulin detemir som långverkande insulin för att kontrollera blodsockret
|
Patienterna ska få insulin detemir
|
|
Aktiv komparator: Insulin NPH
Patienter ska få insulin NPH som långverkande insulin för att kontrollera blodsockret
|
Patienterna ska få insulin NPH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av livet
|
Frekvens (%) av neonatal hypoglykemi
|
Inom de första 24 timmarna av livet
|
|
Långvarig neonatal hypoglykemi
Tidsram: Neonatal hypoglykemi efter de första 24 timmarna av livet men före utskrivning
|
Frekvens (%) av förlängd neonatal hypoglykemi
|
Neonatal hypoglykemi efter de första 24 timmarna av livet men före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal gastrinnivå
Tidsram: Vid födseln
|
Prov bildar navelsträngsblod
|
Vid födseln
|
|
Neonatal C-peptidnivå
Tidsram: Vid födseln
|
Prov från navelsträngsblod
|
Vid födseln
|
|
Neonatal insulinnivå
Tidsram: Vid födseln
|
Prov från navelsträngsblod
|
Vid födseln
|
|
Neonatal leptinnivå
Tidsram: Vid födseln
|
Prov från navelsträngsblod
|
Vid födseln
|
|
Graviditetsinducerade hypertoni
Tidsram: 1 år
|
Maternal frekvens av havandeskapsförgiftning, eklampsi eller graviditetshypertoni
|
1 år
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Spontan vaginal, operativ vaginal, kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsålder vid förlossning
|
Vid leverans
|
|
Maternal glykemisk kontroll
Tidsram: 1 år
|
Frekvens (%) av moderns blodsockerkontroll inom området före förlossningen
|
1 år
|
|
Totalt dagligt insulin
Tidsram: 1 år
|
Total daglig insulindos hos patienten
|
1 år
|
|
Fostrets anomoli
Tidsram: Vid födseln
|
Frekvens (%) av fosteravvikelser
|
Vid födseln
|
|
Makrosomi
Tidsram: Vid födseln
|
Hastighet (%) av makrosomi
|
Vid födseln
|
|
Polyhydramnios
Tidsram: Vid födseln
|
Frekvens (%) av polyhydramnios
|
Vid födseln
|
|
Neonatal vikt
Tidsram: Vid födseln
|
Neonatal vikt
|
Vid födseln
|
|
Behov av extra syre
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för extra syreanvändning (%) hos nyfödda
|
1 år
|
|
Behov av dextrosinfusion hos nyfödd
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för dextrosinfusionsanvändning (%) hos nyfödda
|
1 år
|
|
Frekvenser av andnödssyndrom
Tidsram: 1 år
|
RDS-frekvens (%) hos nyfödda
|
1 år
|
|
5 minuters APGAR
Tidsram: Vid födseln
|
5 minuters APGAR
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Första postat (Faktisk)
18 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes, graviditet
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, mänskligt
- Isofaninsulin, nötkött
Andra studie-ID-nummer
- DETERMINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .