MÄÄRITÄ: Detemir vs NPH (DETERMINE)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Vaiheen 2 avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Determir vs neutraali protamiini Hagedorn (NPH) raskaana olevilla naisilla: DETERMINE-tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata vastasyntyneiden hypoglykemian määrää äidin NPH:n ja determirin käytön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Detemirinsuliinia on käytetty ja se on FDA:n hyväksymä tyypin 1 diabetekseen raskaana olevilla naisilla, ja sen turvallisuus on todistettu hyvin.
Tässä vaiheessa ainoa pitkä- tai keskipitkävaikutteinen lääke, joka on hyväksytty tyypin 2 diabetekseen tai raskausdiabetekseen, on NPH-insuliini.
Detemirinsuliinin vakavin sivuvaikutus on hypoglykemia, mutta hypoglykemian määrä on pienempi verrattuna NPH:han sekä raskauden aikana että sen ulkopuolella.
Diabetes mellitus (DM) on yleisin diagnoosi raskauden aikana ja sen ilmaantuvuus kasvaa jatkuvasti.
Viimeaikaiset epidemiologiset raportit arvioivat esiraskausdiabeteksen riskiksi 1–2 % ja raskausdiabeteksen (GDM) riskiksi 12,5 %.
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja GDM:n riskitekijöitä ovat liikalihavuus, verenpainetauti, suvussa esiintynyt diabetes, munasarjojen monirakkulatauti tai liiallinen painonnousu raskauden aikana.
Suboptimaalinen DM:n hallinta raskauden aikana aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta sekä äidille että sikiölle, mukaan lukien lisääntynyt preeklampsian, ennenaikaisen synnytyksen, perineaalisen haavan, keisarinleikkauksen, vastasyntyneen hypoglykemian ja NICU-hoitoon pääsyn riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Richley, MD
- Puhelinnumero: 310-794-7274
- Sähköposti: mrichley@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Han, MD
- Puhelinnumero: 310-794-7274
- Sähköposti: cshan@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina S Han, MD
- Sähköposti: cshan@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael A Richley, MD
- Sähköposti: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteereihin kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on T2DM ja GDM ja jotka tarvitsevat insuliinia verensokerinsa hallitsemiseksi raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Tyypin 1 diabetes mellatus
- Ikä < 18
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys NPH:lle tai detemirinsuliinille
- Tunnetut sikiön suuret epämuodostumat
- Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen
- Indikaatio suunniteltuun ennenaikaiseen synnytykseen (istukan kasvaminen tai aikaisempi klassinen keisarileikkaus)
- Insuliiniriippuvainen ennen hedelmöitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Detemirinsuliini
Potilaiden tulee saada detemirinsuliinia pitkävaikutteisena insuliinina verensokerin hallitsemiseksi
|
Potilaiden tulee saada detemirinsuliinia
|
|
Active Comparator: Insuliini NPH
Potilaiden tulee saada NPH-insuliinia pitkävaikutteisena insuliinina verensokerin hallitsemiseksi
|
Potilaiden tulee saada NPH-insuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Vastasyntyneen hypoglykemian määrä (%)
|
Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Pitkittynyt vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Vastasyntyneen hypoglykemia ensimmäisen 24 tunnin jälkeen, mutta ennen kotiutumista
|
Pitkittyneen vastasyntyneen hypoglykemian osuus (%)
|
Vastasyntyneen hypoglykemia ensimmäisen 24 tunnin jälkeen, mutta ennen kotiutumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen gastriinitaso
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Näyte napanuoraverestä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen C-peptidin taso
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Näyte napanuoraverestä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen insuliinitaso
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Näyte napanuoraverestä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen leptiinitaso
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Näyte napanuoraverestä
|
Syntymässä
|
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äidin preeklampsian, eklampsian tai raskausajan hypertension esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Spontaani emätinleikkaus, operatiivinen vagina, keisarileikkaus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äidin verensokeritasapainon vaihteluväli (%) synnytystä edeltävänä aikana
|
1 vuosi
|
|
Päivittäinen insuliini yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos potilaalla
|
1 vuosi
|
|
Sikiön anomoliat
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sikiön anomolioiden määrä (%)
|
Syntymässä
|
|
Makrosomia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Makrosomian määrä (%)
|
Syntymässä
|
|
Polyhydramnion
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Polyhydramnionin määrä (%)
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen paino
|
Syntymässä
|
|
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisähapen käyttöaste (%) vastasyntyneellä
|
1 vuosi
|
|
Dekstroosi-infuusion tarve vastasyntyneellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dekstroosi-infuusion käyttönopeus (%) vastasyntyneellä
|
1 vuosi
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RDS:n määrä (%) vastasyntyneillä
|
1 vuosi
|
|
5 minuutin APGAR
Aikaikkuna: Syntymässä
|
5 minuutin APGAR
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETERMINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Detemirinsuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SPeruutettu
-
University Hospital TuebingenLopetettuDiabetes mellitus | HypoglykemiaSaksa
-
The Royal Bournemouth HospitalLopetettu
-
Ohio State UniversityNovo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNovo Nordisk A/SValmis
-
Montefiore Medical CenterValmis
-
Vanderbilt UniversityNovo Nordisk A/SAktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityValmis
-
University of PadovaValmisSydän-ja verisuonitauti | Tyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintahäiriöItalia