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DETERMINARE: Detemir contro NPH (DETERMINE)

25 settembre 2023 aggiornato da: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Uno studio controllato randomizzato in aperto di fase 2 Determir vs protamina neutra Hagedorn (NPH) nelle donne in gravidanza: studio DETERMINE

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di ipoglicemia neonatale con NPH materno rispetto all'uso di determir.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulina detemir è stata utilizzata ed è approvata dalla FDA per il diabete di tipo 1 nelle donne in gravidanza e la sua sicurezza è stata ben stabilita. A questo punto, l'unico farmaco ad azione lunga o intermedia approvato per il diabete di tipo 2 o il diabete gestazionale è l'insulina NPH. L'effetto collaterale più grave dell'insulina detemir è l'ipoglicemia, ma i tassi di ipoglicemia sono inferiori rispetto all'NPH sia durante la gravidanza che al di fuori della gravidanza. Il diabete mellito (DM) è la diagnosi più comune in gravidanza e la sua incidenza continua ad aumentare. Recenti rapporti epidemiologici collocano il rischio di diabete pre-gestazionale all'1-2% e il diabete gestazionale (GDM) al 12,5%. I fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (T2DM) e il GDM includono obesità, ipertensione, storia familiare di diabete, sindrome dell'ovaio policistico o eccessivo aumento di peso in gravidanza. Il controllo subottimale del DM in gravidanza conferisce una morbilità significativa sia alla madre che al feto, incluso un aumento del rischio di preeclampsia, parto pretermine, lacerazioni perineali, parto cesareo, ipoglicemia neonatale e ricoveri in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno donne in gravidanza con T2DM e GDM preesistenti che richiedono insulina per gestire i loro zuccheri nel sangue durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multipla
  2. Diabete mellato di tipo 1
  3. Età < 18 anni
  4. Ipersensibilità nota o sospetta all'NPH o all'insulina detemir
  5. Malformazioni fetali maggiori note
  6. Insufficienza renale o epatica cronica
  7. Noto per essere positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C
  8. Indicazione per parto prematuro pianificato (placenta accresciuta o precedente parto cesareo classico)
  9. Insulino dipendente prima del concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Detemir
I pazienti devono ricevere insulina detemir come insulina ad azione prolungata per controllare gli zuccheri nel sangue
Droga: Insulina Detemir
I pazienti devono ricevere insulina detemir
Comparatore attivo: Insulina NPH
I pazienti devono ricevere insulina NPH come insulina ad azione prolungata per controllare gli zuccheri nel sangue
Droga: Insulina NPH
I pazienti devono ricevere insulina NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore di vita
Tasso (%) di ipoglicemia neonatale
Entro le prime 24 ore di vita
Ipoglicemia neonatale prolungata
Lasso di tempo: Ipoglicemia neonatale dopo le prime 24 ore di vita ma prima della dimissione
Tasso (%) di ipoglicemia neonatale prolungata
Ipoglicemia neonatale dopo le prime 24 ore di vita ma prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di gastrina neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue del cordone ombelicale
Alla nascita
Livello di peptide C neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue cordonale
Alla nascita
Livello di insulina neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue cordonale
Alla nascita
Livello di leptina neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue cordonale
Alla nascita
Tassi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi materni di preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale
1 anno
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Vaginale spontaneo, vaginale operativo, cesareo
Alla consegna
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale al parto
Alla consegna
Controllo glicemico materno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso (%) di controllo della glicemia materna nel range nel periodo antepartum
1 anno
Totale insulina giornaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Dose giornaliera totale di insulina nel paziente
1 anno
Anomalie fetali
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso (%) di anomalie fetali
Alla nascita
Macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso (%) di macrosomia
Alla nascita
Polidramnios
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso (%) di polidramnios
Alla nascita
Peso neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso neonatale
Alla nascita
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di consumo di ossigeno supplementare (%) nel neonato
1 anno
Necessità di infusione di destrosio nel neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di utilizzo dell'infusione di destrosio (%) nel neonato
1 anno
Tassi di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di RDS (%) nel neonato
1 anno
APGAR di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla nascita
APGAR di 5 minuti
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETERMINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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