确定：Detemir vs NPH (DETERMINE)
2023年9月25日 更新者：Christina S. Han、University of California, Los Angeles
在孕妇中进行的 2 期开放标签随机对照试验 Determir 与中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH)：DETERMINE 研究
该研究的目的是比较使用母体 NPH 与地特敏的新生儿低血糖发生率。
研究概览
详细说明
地特胰岛素已被 FDA 批准用于妊娠妇女的 1 型糖尿病，其安全性已得到充分证实。
目前，唯一被批准用于治疗 2 型糖尿病或妊娠糖尿病的长效或中效药物是 NPH 胰岛素。
地特胰岛素最严重的副作用是低血糖，但与 NPH 相比，无论是在妊娠期间还是在妊娠外，低血糖的发生率都较低。
糖尿病 (DM) 是妊娠期最常见的诊断，其发病率还在持续增加。
最近的流行病学报告显示，妊娠前糖尿病的风险为 1-2%，妊娠糖尿病 (GDM) 的风险为 12.5%。
2 型糖尿病 (T2DM) 和 GDM 的危险因素包括肥胖、高血压、糖尿病家族史、多囊卵巢综合征或妊娠期体重增加过多。
妊娠期 DM 控制不佳会给母亲和胎儿带来显着的发病率，包括先兆子痫、早产、会阴撕裂、剖宫产、新生儿低血糖和 NICU 入院的风险增加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Richley, MD
- 电话号码：310-794-7274
- 邮箱：mrichley@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christina Han, MD
- 电话号码：310-794-7274
- 邮箱：cshan@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90069
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
接触：
- Christina S Han, MD
- 邮箱：cshan@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Michael A Richley, MD
- 邮箱：mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准将包括既往患有 T2DM 和 GDM 的孕妇，她们在怀孕期间需要胰岛素来控制血糖。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 1 型糖尿病
- 年龄 < 18
- 已知或怀疑对 NPH 或地特胰岛素过敏
- 已知的胎儿主要畸形
- 慢性肾或肝功能不全
- 已知为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 计划性早产的指征（胎盘增生或之前的经典剖宫产）
- 受孕前胰岛素依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地特胰岛素
患者将接受地特胰岛素作为长效胰岛素来控制血糖
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患者将接受地特胰岛素
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有源比较器：胰岛素 NPH
患者将接受胰岛素 NPH 作为长效胰岛素来控制血糖
|
患者将接受胰岛素 NPH
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿低血糖
大体时间：在生命的最初 24 小时内
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新生儿低血糖发生率（%）
|
在生命的最初 24 小时内
|
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长期新生儿低血糖
大体时间：出生后第一个 24 小时后出院前的新生儿低血糖
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新生儿长期低血糖发生率（%）
|
出生后第一个 24 小时后出院前的新生儿低血糖
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿胃泌素水平
大体时间：出生时
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脐带血样本
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出生时
|
|
新生儿 C 肽水平
大体时间：出生时
|
脐带血样本
|
出生时
|
|
新生儿胰岛素水平
大体时间：出生时
|
脐带血样本
|
出生时
|
|
新生儿瘦素水平
大体时间：出生时
|
脐带血样本
|
出生时
|
|
妊娠高血压的发生率
大体时间：1年
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先兆子痫、子痫或妊娠高血压的产妇发生率
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1年
|
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交货方式
大体时间：交货时
|
自发阴道、阴道手术、剖宫产
|
交货时
|
|
分娩胎龄
大体时间：交货时
|
分娩胎龄
|
交货时
|
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母亲血糖控制
大体时间：1年
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产前产妇血糖控制在范围内的比率（%）
|
1年
|
|
每日总胰岛素
大体时间：1年
|
患者每日总胰岛素剂量
|
1年
|
|
胎儿畸形
大体时间：出生时
|
胎儿异常率 (%)
|
出生时
|
|
巨大儿
大体时间：出生时
|
巨大儿发生率（%）
|
出生时
|
|
羊水过多
大体时间：出生时
|
羊水过多率（%）
|
出生时
|
|
新生儿体重
大体时间：出生时
|
新生儿体重
|
出生时
|
|
需要补充氧气
大体时间：1年
|
新生儿吸氧率 (%)
|
1年
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新生儿需要输注葡萄糖
大体时间：1年
|
新生儿葡萄糖输注使用率 (%)
|
1年
|
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呼吸窘迫综合征的发生率
大体时间：1年
|
新生儿 RDS 发生率 (%)
|
1年
|
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5 分钟 APGAR
大体时间：出生时
|
5 分钟 APGAR
|
出生时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Han, MD、University of California, Los Angeles
- 研究主任：Michael Richley, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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