DETERMINAR: Detemir vs NPH (DETERMINE)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Un ensayo controlado aleatorizado abierto de fase 2 Determir frente a protamina neutra Hagedorn (NPH) en mujeres embarazadas: estudio DETERMINE
El propósito del estudio es comparar las tasas de hipoglucemia neonatal con NPH materna frente al uso de determir.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insulina detemir se ha utilizado y está aprobada por la FDA para la diabetes tipo 1 en mujeres embarazadas y su seguridad ha sido bien establecida.
En este momento, el único medicamento de acción prolongada o intermedia que está aprobado para la diabetes tipo 2 o la diabetes gestacional es la insulina NPH.
El efecto secundario más grave de la insulina detemir es la hipoglucemia, pero las tasas de hipoglucemia son más bajas en comparación con la NPH, tanto durante el embarazo como fuera del mismo.
La diabetes mellitus (DM) es el diagnóstico más común en el embarazo y su incidencia sigue aumentando.
Informes epidemiológicos recientes sitúan el riesgo de diabetes pregestacional en 1-2% y diabetes gestacional (DMG) en 12,5%.
Los factores de riesgo para la diabetes tipo 2 (T2DM) y la DMG incluyen obesidad, hipertensión, antecedentes familiares de diabetes, síndrome de ovario poliquístico o aumento excesivo de peso durante el embarazo.
El control subóptimo de la DM en el embarazo confiere morbilidad significativa tanto a la madre como al feto, incluido un mayor riesgo de preeclampsia, parto prematuro, laceraciones perineales, parto por cesárea, hipoglucemia neonatal e ingresos en la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Richley, MD
- Número de teléfono: 310-794-7274
- Correo electrónico: mrichley@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Han, MD
- Número de teléfono: 310-794-7274
- Correo electrónico: cshan@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Christina S Han, MD
- Correo electrónico: cshan@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Michael A Richley, MD
- Correo electrónico: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán mujeres embarazadas con DMT2 y DMG preexistentes que requieran insulina para controlar sus niveles de azúcar en la sangre durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Gestación múltiple
- Diabetes mellitus tipo 1
- Edad < 18
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a NPH o insulina detemir
- Malformaciones fetales mayores conocidas
- Insuficiencia renal o hepática crónica
- Se sabe que es VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivo
- Indicación para parto prematuro planificado (placenta acumulada o cesárea clásica previa)
- Dependiente de insulina antes de la concepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Detemir
Los pacientes deben recibir insulina detemir como insulina de acción prolongada para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
|
Los pacientes deben recibir insulina detemir
|
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Comparador activo: Insulina NPH
Los pacientes deben recibir insulina NPH como insulina de acción prolongada para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
|
Los pacientes deben recibir insulina NPH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de vida
|
Tasa (%) de hipoglucemia neonatal
|
Dentro de las primeras 24 horas de vida
|
|
Hipoglucemia neonatal prolongada
Periodo de tiempo: Hipoglucemia neonatal después de las primeras 24 horas de vida pero antes del alta
|
Tasa (%) de hipoglucemia neonatal prolongada
|
Hipoglucemia neonatal después de las primeras 24 horas de vida pero antes del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de gastrina neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Muestra de sangre de cordón umbilical
|
Al nacer
|
|
Nivel de péptido C neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Muestra de sangre de cordón
|
Al nacer
|
|
Nivel de insulina neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Muestra de sangre de cordón
|
Al nacer
|
|
Nivel de leptina neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Muestra de sangre de cordón
|
Al nacer
|
|
Tasas de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas maternas de preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional
|
1 año
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Vaginal espontáneo, vaginal operatorio, cesárea
|
A la entrega
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Edad gestacional al momento del parto
|
A la entrega
|
|
Control glucémico materno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa (%) de control de glucosa en sangre materna dentro del rango en el período anterior al parto
|
1 año
|
|
Insulina diaria total
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dosis diaria total de insulina en el paciente
|
1 año
|
|
Anomalías fetales
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Tasa (%) de anomalías fetales
|
Al nacer
|
|
Macrosomía
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Tasa (%) de macrosomía
|
Al nacer
|
|
Polihidramnios
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Tasa (%) de polihidramnios
|
Al nacer
|
|
Peso neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Peso neonatal
|
Al nacer
|
|
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de uso de oxígeno suplementario (%) en neonatos
|
1 año
|
|
Necesidad de infusión de dextrosa en neonato
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de uso de infusión de dextrosa (%) en neonatos
|
1 año
|
|
Tasas de síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de RDS (%) en recién nacido
|
1 año
|
|
APGAR de 5 minutos
Periodo de tiempo: Al nacer
|
APGAR de 5 minutos
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
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- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- DETERMINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .