DETERMINE: Detemir vs NPH (DETERMINE)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Um estudo randomizado controlado de Fase 2 aberto Determir versus protamina neutra Hagedorn (NPH) em mulheres grávidas: Estudo DETERMINE
O objetivo do estudo é comparar as taxas de hipoglicemia neonatal com uso materno de NPH versus determir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insulina detemir tem sido usada e é aprovada pela FDA para diabetes tipo 1 em mulheres grávidas e sua segurança foi bem estabelecida.
Neste ponto, o único medicamento de ação longa ou intermediária aprovado para diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional é a insulina NPH.
O efeito colateral mais grave da insulina detemir é a hipoglicemia, mas as taxas de hipoglicemia são menores quando comparadas à NPH durante a gravidez e fora dela.
O diabetes mellitus (DM) é o diagnóstico mais comum na gravidez e sua incidência continua aumentando.
Relatórios epidemiológicos recentes colocam o risco de diabetes pré-gestacional em 1-2% e diabetes gestacional (DMG) em 12,5%.
Os fatores de risco para diabetes tipo 2 (DM2) e DMG incluem obesidade, hipertensão, história familiar de diabetes, síndrome do ovário policístico ou ganho de peso excessivo na gravidez.
O controle subótimo do DM na gravidez confere morbidade significativa tanto para a mãe quanto para o feto, incluindo aumento do risco de pré-eclâmpsia, parto prematuro, lacerações perineais, cesariana, hipoglicemia neonatal e internações em UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Richley, MD
- Número de telefone: 310-794-7274
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christina Han, MD
- Número de telefone: 310-794-7274
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Christina S Han, MD
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Michael A Richley, MD
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão mulheres grávidas com DM2 e DMG pré-existentes que necessitem de insulina para controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- Gestação Múltipla
- Diabetes melatus tipo 1
- Idade < 18
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a NPH ou insulina detemir
- Malformações graves fetais conhecidas
- Insuficiência renal ou hepática crônica
- Conhecido como HIV, Hepatite B ou Hepatite C positivo
- Indicação para parto prematuro planejado (placenta acreta ou cesariana clássica prévia)
- Dependente de insulina antes da concepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Detemir
Os pacientes devem receber insulina detemir como insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue
|
Os pacientes devem receber insulina detemir
|
|
Comparador Ativo: Insulina NPH
Os pacientes devem receber insulina NPH como insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue
|
Os pacientes devem receber insulina NPH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia Neonatal
Prazo: Nas primeiras 24 horas de vida
|
Taxa (%) de hipoglicemia neonatal
|
Nas primeiras 24 horas de vida
|
|
Hipoglicemia neonatal prolongada
Prazo: Hipoglicemia neonatal após as primeiras 24 horas de vida, mas antes da alta
|
Taxa (%) de hipoglicemia neonatal prolongada
|
Hipoglicemia neonatal após as primeiras 24 horas de vida, mas antes da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de gastrina neonatal
Prazo: No nascimento
|
Sangue do cordão umbilical
|
No nascimento
|
|
Nível de peptídeo C neonatal
Prazo: No nascimento
|
Amostra de sangue de cordão
|
No nascimento
|
|
Nível de insulina neonatal
Prazo: No nascimento
|
Amostra de sangue de cordão
|
No nascimento
|
|
Nível de leptina neonatal
Prazo: No nascimento
|
Amostra de sangue de cordão
|
No nascimento
|
|
Taxas de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: 1 ano
|
Taxas maternas de pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou hipertensão gestacional
|
1 ano
|
|
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
|
Vaginal espontâneo, vaginal operatório, cesariana
|
Na entrega
|
|
Idade Gestacional no parto
Prazo: Na entrega
|
Idade Gestacional no parto
|
Na entrega
|
|
Controle glicêmico materno
Prazo: 1 ano
|
Taxa (%) de controle da glicemia materna dentro da faixa no período pré-parto
|
1 ano
|
|
Insulina diária total
Prazo: 1 ano
|
Dose diária total de insulina no paciente
|
1 ano
|
|
Anomalias fetais
Prazo: No nascimento
|
Taxa (%) de anomalias fetais
|
No nascimento
|
|
Macrossomia
Prazo: No nascimento
|
Taxa (%) de macrossomia
|
No nascimento
|
|
Polidrâmnio
Prazo: No nascimento
|
Taxa (%) de polidrâmnio
|
No nascimento
|
|
Peso neonatal
Prazo: No nascimento
|
Peso neonatal
|
No nascimento
|
|
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 1 ano
|
Taxa de uso de oxigênio suplementar (%) em recém-nascido
|
1 ano
|
|
Necessidade de infusão de dextrose em neonato
Prazo: 1 ano
|
Taxa de uso de infusão de dextrose (%) em recém-nascido
|
1 ano
|
|
Taxas de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 1 ano
|
Taxa de RDS (%) em recém-nascido
|
1 ano
|
|
APGAR de 5 Minutos
Prazo: No nascimento
|
APGAR de 5 Minutos
|
No nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- DETERMINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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