BESTEMME: Detemir vs NPH (DETERMINE)
25. september 2023 oppdatert av: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
En fase 2 åpen etikett randomisert kontrollert studie Determir vs Neutral Protamine Hagedorn (NPH) hos gravide kvinner: DETERMINE-studie
Hensikten med studien er å sammenligne frekvensen av neonatal hypoglykemi med mors NPH vs determir bruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulin detemir har blitt brukt og er FDA-godkjent for type 1 diabetes hos gravide kvinner, og sikkerheten er godt etablert.
På dette tidspunktet er den eneste lang eller middels langtidsvirkende medisinen som er godkjent for type 2 diabetes eller svangerskapsdiabetes insulin NPH.
Den alvorligste bivirkningen av insulin detemir er hypoglykemi, men forekomsten av hypoglykemi er lavere sammenlignet med NPH både under graviditet og utenfor svangerskapet.
Diabetes mellitus (DM) er den vanligste diagnosen under graviditet, og forekomsten av den fortsetter å øke.
Nyere epidemiologiske rapporter anslår risikoen for pre-gestasjonell diabetes ved 1-2 % og svangerskapsdiabetes (GDM) til 12,5 %.
Risikofaktorer for type 2 diabetes (T2DM) og GDM inkluderer fedme, hypertensjon, familiehistorie med diabetes, polycystisk ovariesyndrom eller overdreven vektøkning i svangerskapet.
Suboptimal kontroll av DM i svangerskapet gir betydelig sykelighet for både mor og foster, inkludert økt risiko for svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, rifter i perineal, keisersnitt, neonatal hypoglykemi og innleggelser på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Richley, MD
- Telefonnummer: 310-794-7274
- E-post: mrichley@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Han, MD
- Telefonnummer: 310-794-7274
- E-post: cshan@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Christina S Han, MD
- E-post: cshan@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael A Richley, MD
- E-post: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier vil inkludere gravide kvinner med eksisterende T2DM og GDM som trenger insulin for å håndtere blodsukkeret i svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Type 1 diabetes mellatus
- Alder <18
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor NPH eller insulin detemir
- Kjente føtale store misdannelser
- Kronisk nyre- eller leversvikt
- Kjent for å være HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positiv
- Indikasjon for planlagt prematur fødsel (placenta accrete, eller tidligere klassisk keisersnitt)
- Insulinavhengig før unnfangelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Detemir
Pasienter skal få insulin detemir som langtidsvirkende insulin for å kontrollere blodsukkeret
|
Pasienter skal få insulin detemir
|
|
Aktiv komparator: Insulin NPH
Pasienter skal få insulin NPH som langtidsvirkende insulin for å kontrollere blodsukkeret
|
Pasienter skal få insulin NPH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Innen de første 24 timene av livet
|
Hyppighet (%) av neonatal hypoglykemi
|
Innen de første 24 timene av livet
|
|
Langvarig neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Neonatal hypoglykemi etter de første 24 timer av livet, men før utskrivning
|
Hyppighet (%) av langvarig neonatal hypoglykemi
|
Neonatal hypoglykemi etter de første 24 timer av livet, men før utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt gastrinnivå
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prøve danner navlestrengsblod
|
Ved fødsel
|
|
Neonatalt C-peptidnivå
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødsel
|
|
Neonatalt insulinnivå
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal leptinnivå
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødsel
|
|
Frekvenser av graviditet indusert hypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Mors rater av svangerskapsforgiftning, eclampsia eller svangerskapshypertensjon
|
1 år
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Spontan vaginal, operativ vaginal, keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved levering
|
|
Mors glykemisk kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens (%) av mors blodsukkerkontroll i området før fødsel
|
1 år
|
|
Totalt daglig insulin
Tidsramme: 1 år
|
Total daglig insulindose hos pasient
|
1 år
|
|
Fetale anomoler
Tidsramme: Ved fødsel
|
Frekvens (%) av føtale anomoler
|
Ved fødsel
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hyppighet (%) av makrosomi
|
Ved fødsel
|
|
Polyhydramnios
Tidsramme: Ved fødsel
|
Frekvens (%) av polyhydramnios
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal vekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Neonatal vekt
|
Ved fødsel
|
|
Behov for ekstra oksygen
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for ekstra oksygenbruk (%) hos nyfødte
|
1 år
|
|
Behov for dekstroseinfusjon hos nyfødt
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for bruk av dekstroseinfusjon (%) hos nyfødte
|
1 år
|
|
Forekomster av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 år
|
Rate av RDS (%) hos nyfødte
|
1 år
|
|
5 minutters APGAR
Tidsramme: Ved fødsel
|
5 minutters APGAR
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes, svangerskap
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Detemir
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, menneskelig
- Isophan insulin, biff
Andre studie-ID-numre
- DETERMINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .