결정: Detemir 대 NPH (DETERMINE)
2023년 9월 25일 업데이트: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
임산부를 대상으로 하는 2상 오픈 라벨 무작위 대조 시험 결정자 대 중립 프로타민 하게돈(NPH): DETERMINE 연구
이 연구의 목적은 신생아 저혈당증과 산모의 NPH 대 determir 사용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Insulin detemir는 임산부의 제1형 당뇨병에 대해 FDA 승인을 받았으며 안전성이 잘 확립되어 있습니다.
현 시점에서 제2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병에 대해 승인된 유일한 장기 또는 중기 작용 약물은 인슐린 NPH입니다.
인슐린 디터머의 가장 심각한 부작용은 저혈당이지만 임신 중과 임신 외 모두에서 NPH와 비교할 때 저혈당 비율이 더 낮습니다.
당뇨병(DM)은 임신 중 가장 흔한 진단이며 그 발생률은 계속해서 증가하고 있습니다.
최근 역학 보고서에 따르면 임신 전 당뇨병의 위험은 1-2%, 임신성 당뇨병(GDM)의 위험은 12.5%입니다.
제2형 당뇨병(T2DM) 및 GDM의 위험 요인에는 비만, 고혈압, 당뇨병 가족력, 다낭성 난소 증후군 또는 임신 중 과도한 체중 증가가 포함됩니다.
임신 중 DM의 차선책 제어는 자간전증, 조산, 회음부 열상, 제왕절개, 신생아 저혈당증 및 NICU 입원의 위험 증가를 포함하여 산모와 태아 모두에게 상당한 이환율을 부여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Richley, MD
- 전화번호: 310-794-7274
- 이메일: mrichley@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Han, MD
- 전화번호: 310-794-7274
- 이메일: cshan@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Christina S Han, MD
- 이메일: cshan@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Michael A Richley, MD
- 이메일: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 임신 중 혈당을 관리하기 위해 인슐린이 필요한 기존 T2DM 및 GDM이 있는 임산부가 포함됩니다.
제외 기준:
- 다중 임신
- 1형 진성 당뇨병
- 18세 미만
- NPH 또는 인슐린 디터머에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알려진 태아 주요 기형
- 만성 신부전 또는 간부전
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려짐
- 계획된 조산에 대한 적응증(고착태반 또는 이전의 고전적 제왕절개)
- 임신 전 인슐린 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 결정체
환자는 혈당을 조절하기 위해 지속형 인슐린으로 인슐린 데터미르를 투여받게 됩니다.
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환자는 인슐린 디터머를 투여받아야 합니다.
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활성 비교기: 인슐린 NPH
환자는 혈당을 조절하기 위해 지속형 인슐린인 인슐린 NPH를 투여받게 됩니다.
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환자는 인슐린 NPH를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증
기간: 생후 24시간 이내
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신생아 저혈당 비율(%)
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생후 24시간 이내
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장기간 신생아 저혈당증
기간: 생후 24시간 이후 퇴원 전 신생아 저혈당증
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장기간 신생아 저혈당증의 비율(%)
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생후 24시간 이후 퇴원 전 신생아 저혈당증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 가스트린 수치
기간: 태어날 때
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샘플 형태 제대혈
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태어날 때
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신생아 C-펩티드 수준
기간: 태어날 때
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제대혈 샘플
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태어날 때
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신생아 인슐린 수치
기간: 태어날 때
|
제대혈 샘플
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태어날 때
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신생아 렙틴 수치
기간: 태어날 때
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제대혈 샘플
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태어날 때
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임신으로 인한 고혈압 비율
기간: 일년
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자간전증, 자간증 또는 임신성 고혈압의 산모 비율
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일년
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배달 모드
기간: 배송 시
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자발적 질, 수술적 질, 제왕절개
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배송 시
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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분만 시 재태 연령
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배송 시
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산모의 혈당 조절
기간: 일년
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산전 산모의 혈당 조절 범위 내 비율(%)
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일년
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총 일일 인슐린
기간: 일년
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환자의 총 일일 인슐린 용량
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일년
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태아 기형
기간: 태어날 때
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태아 이상 비율(%)
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태어날 때
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거구증
기간: 태어날 때
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거대아 비율(%)
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태어날 때
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다한증
기간: 태어날 때
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다한증의 비율(%)
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태어날 때
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신생아 체중
기간: 태어날 때
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신생아 체중
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태어날 때
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보충 산소의 필요성
기간: 일년
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신생아의 보충 산소 사용률(%)
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일년
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신생아에서 포도당 주입이 필요합니다.
기간: 일년
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신생아의 포도당 주입 사용률(%)
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일년
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호흡 곤란 증후군 비율
기간: 일년
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신생아의 RDS 비율(%)
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일년
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5분 아프가
기간: 태어날 때
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5분 아프가
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
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- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DETERMINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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