USTALENIE: Detemir kontra NPH (DETERMINE)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba fazy 2 Determir vs neutralna protamina Hagedorn (NPH) u kobiet w ciąży: badanie DETERMINE
Celem badania jest porównanie częstości występowania hipoglikemii u noworodków z NPH matki w porównaniu ze stosowaniem determiru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insulina detemir była stosowana i jest zatwierdzona przez FDA w leczeniu cukrzycy typu 1 u kobiet w ciąży, a jej bezpieczeństwo zostało dobrze ustalone.
W tym momencie jedynym lekiem o długim lub pośrednim czasie działania, który jest zatwierdzony w leczeniu cukrzycy typu 2 lub cukrzycy ciążowej, jest insulina NPH.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym insuliny detemir jest hipoglikemia, ale częstość występowania hipoglikemii jest mniejsza w porównaniu z NPH zarówno w czasie ciąży, jak i poza nią.
Cukrzyca (DM) jest najczęstszą diagnozą w ciąży, a częstość jej występowania stale wzrasta.
Ostatnie doniesienia epidemiologiczne podają ryzyko wystąpienia cukrzycy przedciążowej na 1-2%, a cukrzycy ciążowej (GDM) na 12,5%.
Czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM) i GDM są otyłość, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca w rodzinie, zespół policystycznych jajników lub nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży.
Suboptymalna kontrola cukrzycy w czasie ciąży powoduje znaczną chorobowość zarówno u matki, jak i u płodu, w tym zwiększone ryzyko stanu przedrzucawkowego, porodu przedwczesnego, skaleczeń krocza, cięcia cesarskiego, hipoglikemii noworodków i przyjęć na OIOM-y.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Richley, MD
- Numer telefonu: 310-794-7274
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Han, MD
- Numer telefonu: 310-794-7274
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Christina S Han, MD
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Michael A Richley, MD
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmą kobiety w ciąży z istniejącą wcześniej T2DM i GDM, które wymagają insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Cukrzyca typu 1
- Wiek < 18 lat
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na NPH lub insulinę detemir
- Znane poważne wady rozwojowe płodu
- Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Wskazania do planowanego porodu przedwczesnego (łożysko przyrośnięte lub wcześniejsze klasyczne cięcie cesarskie)
- Insulinozależna przed poczęciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Detemir
Pacjenci powinni otrzymywać insulinę detemir jako insulinę długo działającą w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi
|
Pacjenci mają otrzymywać insulinę detemir
|
|
Aktywny komparator: Insulina NPH
Pacjenci powinni otrzymywać insulinę NPH jako insulinę długo działającą w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi
|
Pacjenci mają otrzymywać insulinę NPH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
Wskaźnik (%) hipoglikemii noworodków
|
W ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
|
Długotrwała hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Hipoglikemia noworodków po 1. 24 godzinie życia, ale przed wypisem
|
Częstość (%) przedłużającej się hipoglikemii u noworodków
|
Hipoglikemia noworodków po 1. 24 godzinie życia, ale przed wypisem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom gastryny u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Próbka krwi pępowinowej
|
Przy urodzeniu
|
|
Poziom peptydu C u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Próbka z krwi pępowinowej
|
Przy urodzeniu
|
|
Poziom insuliny u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Próbka z krwi pępowinowej
|
Przy urodzeniu
|
|
Poziom leptyny u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Próbka z krwi pępowinowej
|
Przy urodzeniu
|
|
Częstość nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego, rzucawki lub nadciśnienia ciążowego u matek
|
1 rok
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Pochwa spontaniczna, pochwa operacyjna, cesarskie cięcie
|
Przy dostawie
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
Przy dostawie
|
|
Kontrola glikemii matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik (%) w zakresie kontroli glikemii matki w okresie przedporodowym
|
1 rok
|
|
Całkowita dzienna insulina
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita dzienna dawka insuliny u pacjenta
|
1 rok
|
|
Wady płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wskaźnik (%) wad płodu
|
Przy urodzeniu
|
|
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wskaźnik (%) makrosomii
|
Przy urodzeniu
|
|
Wielowodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wskaźnik (%) wielowodzie
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga noworodka
|
Przy urodzeniu
|
|
Potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zużycia dodatkowego tlenu (%) u noworodków
|
1 rok
|
|
Konieczność wlewu dekstrozy u noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość stosowania wlewu dekstrozy (%) u noworodków
|
1 rok
|
|
Wskaźniki zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik RDS (%) u noworodków
|
1 rok
|
|
5 minut APGAR
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
5 minut APGAR
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca, Ciąża
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Detemir
- Insulina, izofan
- Izofanowa insulina, ludzka
- Insulina izofanowa, wołowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETERMINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .