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DÉTERMINER : Detemir contre NPH (DETERMINE)

25 septembre 2023 mis à jour par: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Un essai contrôlé randomisé ouvert de phase 2 entre Determir et Hagedorn à protamine neutre (NPH) chez des femmes enceintes : étude DETERMINE

Le but de l'étude est de comparer les taux d'hypoglycémie néonatale avec l'utilisation maternelle de NPH par rapport à l'utilisation de détermir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuline détémir a été utilisée et est approuvée par la FDA pour le diabète de type 1 chez les femmes enceintes et sa sécurité a été bien établie. À ce stade, le seul médicament à action prolongée ou intermédiaire approuvé pour le diabète de type 2 ou le diabète gestationnel est l'insuline NPH. L'effet secondaire le plus grave de l'insuline détémir est l'hypoglycémie, mais les taux d'hypoglycémie sont plus faibles par rapport à la NPH pendant la grossesse et en dehors de la grossesse. Le diabète sucré (DM) est le diagnostic le plus courant pendant la grossesse et son incidence continue d'augmenter. Des rapports épidémiologiques récents placent le risque de diabète prégestationnel à 1-2 % et de diabète gestationnel (GDM) à 12,5 %. Les facteurs de risque du diabète de type 2 (T2DM) et du DG comprennent l'obésité, l'hypertension, les antécédents familiaux de diabète, le syndrome des ovaires polykystiques ou la prise de poids excessive pendant la grossesse. Un contrôle sous-optimal du DM pendant la grossesse confère une morbidité importante à la fois à la mère et au fœtus, y compris un risque accru de prééclampsie, d'accouchement prématuré, de lacérations périnéales, d'accouchement par césarienne, d'hypoglycémie néonatale et d'admissions à l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluront les femmes enceintes atteintes de DT2 et de DG préexistants qui ont besoin d'insuline pour gérer leur glycémie pendant la grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Gestation multiple
  2. Diabète sucré de type 1
  3. Âge < 18
  4. Hypersensibilité connue ou suspectée au NPH ou à l'insuline détémir
  5. Malformations fœtales majeures connues
  6. Insuffisance rénale ou hépatique chronique
  7. Connu pour être VIH, Hépatite B ou Hépatite C positif
  8. Indication d'accouchement prématuré planifié (placenta accrete ou césarienne classique antérieure)
  9. Insulinodépendant avant la conception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Detemir
Les patients doivent recevoir de l'insuline détémir sous forme d'insuline à action prolongée pour contrôler la glycémie
Médicament: Insuline Detemir
Les patients doivent recevoir de l'insuline détémir
Comparateur actif: Insuline NPH
Les patients doivent recevoir de l'insuline NPH en tant qu'insuline à action prolongée pour contrôler la glycémie
Médicament: Insuline NPH
Les patients doivent recevoir de l'insuline NPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les premières 24 heures de vie
Taux (%) d'hypoglycémie néonatale
Dans les premières 24 heures de vie
Hypoglycémie néonatale prolongée
Délai: Hypoglycémie néonatale après les 1ères 24 heures de vie mais avant la sortie
Taux (%) d'hypoglycémie néonatale prolongée
Hypoglycémie néonatale après les 1ères 24 heures de vie mais avant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau néonatal de gastrine
Délai: À la naissance
Formulaire d'échantillon de sang de cordon
À la naissance
Niveau néonatal de peptide C
Délai: À la naissance
Échantillon de sang de cordon
À la naissance
Niveau d'insuline néonatal
Délai: À la naissance
Échantillon de sang de cordon
À la naissance
Taux de leptine néonatale
Délai: À la naissance
Échantillon de sang de cordon
À la naissance
Taux d'hypertension induite par la grossesse
Délai: 1 an
Taux maternels de prééclampsie, d'éclampsie ou d'hypertension gestationnelle
1 an
Mode de livraison
Délai: A la livraison
Vaginal spontané, vaginal opératoire, césarienne
A la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
A la livraison
Contrôle glycémique maternel
Délai: 1 an
Taux (%) de contrôle de la glycémie maternelle dans la plage pendant la période antepartum
1 an
Insuline quotidienne totale
Délai: 1 an
Dose quotidienne totale d'insuline chez le patient
1 an
Anomalies fœtales
Délai: À la naissance
Taux (%) d'anomalies fœtales
À la naissance
Macrosomie
Délai: À la naissance
Taux (%) de macrosomie
À la naissance
Polyhydramnios
Délai: À la naissance
Taux (%) d'hydramnios
À la naissance
Poids néonatal
Délai: À la naissance
Poids néonatal
À la naissance
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 1 an
Taux d'utilisation d'oxygène supplémentaire (%) chez le nouveau-né
1 an
Nécessité d'une perfusion de dextrose chez le nouveau-né
Délai: 1 an
Taux d'utilisation de la perfusion de dextrose (%) chez le nouveau-né
1 an
Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: 1 an
Taux de SDR (%) chez le nouveau-né
1 an
APGAR 5 minutes
Délai: À la naissance
APGAR 5 minutes
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETERMINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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