BEPAAL: Detemir versus NPH (DETERMINE)
25 september 2023 bijgewerkt door: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Een fase 2 open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie Determir versus neutrale protamine Hagedorn (NPH) bij zwangere vrouwen: DETERMINE-studie
Het doel van de studie is om de tarieven van neonatale hypoglykemie te vergelijken met het gebruik van NPH door de moeder versus het gebruik van determir.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insuline detemir is gebruikt en is door de FDA goedgekeurd voor diabetes type 1 bij zwangere vrouwen en de veiligheid ervan is goed ingeburgerd.
Op dit moment is insuline NPH de enige langwerkende of middellangwerkende medicatie die is goedgekeurd voor diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes.
De ernstigste bijwerking van insuline detemir is hypoglykemie, maar het aantal gevallen van hypoglykemie is lager in vergelijking met NPH, zowel tijdens de zwangerschap als buiten de zwangerschap.
Diabetes mellitus (DM) is de meest voorkomende diagnose tijdens de zwangerschap en de incidentie blijft toenemen.
Recente epidemiologische rapporten schatten het risico van pre-zwangerschapsdiabetes op 1-2% en zwangerschapsdiabetes (GDM) op 12,5%.
Risicofactoren voor diabetes type 2 (T2DM) en zwangerschapsdiabetes zijn obesitas, hypertensie, familiegeschiedenis van diabetes, polycysteus ovariumsyndroom of overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Suboptimale controle van DM tijdens de zwangerschap leidt tot aanzienlijke morbiditeit voor zowel de moeder als de foetus, waaronder een verhoogd risico op pre-eclampsie, vroeggeboorte, perineale snijwonden, keizersnede, neonatale hypoglykemie en opnames in de NICU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Richley, MD
- Telefoonnummer: 310-794-7274
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Han, MD
- Telefoonnummer: 310-794-7274
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Christina S Han, MD
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Michael A Richley, MD
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder meer zwangere vrouwen met reeds bestaande T2DM en GDM die insuline nodig hebben om hun bloedsuikers tijdens de zwangerschap onder controle te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Diabetes mellatus type 1
- Leeftijd < 18 jaar
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor NPH of insuline detemir
- Bekende ernstige misvormingen van de foetus
- Chronische nier- of leverinsufficiëntie
- Bekend als HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-positief
- Indicatie voor geplande vroeggeboorte (placenta accrete of voorafgaande klassieke keizersnede)
- Insulineafhankelijk vóór de conceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Detemir
Patiënten moeten insuline detemir krijgen als langwerkende insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
|
Patiënten moeten insuline detemir krijgen
|
|
Actieve vergelijker: Insuline NPH
Patiënten moeten insuline NPH krijgen als langwerkende insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
|
Patiënten moeten insuline NPH krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van het leven
|
Percentage (%) neonatale hypoglykemie
|
Binnen de eerste 24 uur van het leven
|
|
Langdurige neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Neonatale hypoglykemie na de eerste 24 levensuren maar vóór ontslag
|
Percentage (%) van langdurige neonatale hypoglykemie
|
Neonatale hypoglykemie na de eerste 24 levensuren maar vóór ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale gastrine-niveau
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Monsterformulier navelstrengbloed
|
Bij de geboorte
|
|
Neonatale C-peptide-niveau
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Monster uit navelstrengbloed
|
Bij de geboorte
|
|
Neonatale insulinespiegel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Monster uit navelstrengbloed
|
Bij de geboorte
|
|
Neonatale leptinespiegel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Monster uit navelstrengbloed
|
Bij de geboorte
|
|
Tarieven van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maternale tarieven van pre-eclampsie, eclampsie of zwangerschapshypertensie
|
1 jaar
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Spontaan vaginaal, operatief vaginaal, keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij aflevering
|
|
Maternale glykemische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage (%) van binnen bereik zijnde bloedglucoseregulatie van de moeder in de antepartumperiode
|
1 jaar
|
|
Totale dagelijkse insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale dagelijkse insulinedosis bij patiënt
|
1 jaar
|
|
Foetale afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage (%) van foetale afwijkingen
|
Bij de geboorte
|
|
Macrosomie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Tarief (%) van macrosomie
|
Bij de geboorte
|
|
Polyhydramnio's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage (%) polyhydramnio's
|
Bij de geboorte
|
|
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht bij pasgeborenen
|
Bij de geboorte
|
|
Behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage aanvullend zuurstofgebruik (%) bij pasgeborenen
|
1 jaar
|
|
Behoefte aan dextrose-infusie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gebruik van dextrose-infusie (%) bij pasgeborenen
|
1 jaar
|
|
Tarieven van respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid van RDS (%) bij pasgeborenen
|
1 jaar
|
|
5 minuten APGAR
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
5 minuten APGAR
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes, zwangerschap
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Detemir
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- DETERMINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .