BESTEM: Detemir vs NPH (DETERMINE)
25. september 2023 opdateret af: Christina S. Han, University of California, Los Angeles
Et fase 2 Open Label randomiseret kontrolleret forsøg Determir vs Neutral Protamine Hagedorn (NPH) hos gravide kvinder: DETERMINE-undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hyppigheden af neonatal hypoglykæmi med moderens NPH vs determir brug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insulin detemir er blevet brugt og er FDA godkendt til type 1 diabetes hos gravide kvinder, og dets sikkerhed er veletableret.
På dette tidspunkt er den eneste langtids- eller middelvirkende medicin, der er godkendt til type 2-diabetes eller svangerskabsdiabetes, insulin NPH.
Den mest alvorlige bivirkning af insulin detemir er hypoglykæmi, men forekomsten af hypoglykæmi er lavere sammenlignet med NPH både under graviditet og uden for graviditeten.
Diabetes mellitus (DM) er den mest almindelige diagnose under graviditet, og dens forekomst er fortsat stigende.
Nylige epidemiologiske rapporter placerer risikoen for præ-gestational diabetes på 1-2 % og svangerskabsdiabetes (GDM) på 12,5 %.
Risikofaktorer for type 2-diabetes (T2DM) og GDM omfatter fedme, hypertension, familiehistorie med diabetes, polycystisk ovariesyndrom eller overdreven vægtøgning under graviditet.
Suboptimal kontrol af DM i graviditeten giver signifikant morbiditet på både moderen og fosteret, herunder øget risiko for præeklampsi, præterm fødsel, perineale flænger, kejsersnit, neonatal hypoglykæmi og NICU-indlæggelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Richley, MD
- Telefonnummer: 310-794-7274
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Han, MD
- Telefonnummer: 310-794-7274
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Christina S Han, MD
- E-mail: cshan@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Michael A Richley, MD
- E-mail: mrichley@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil omfatte gravide kvinder med allerede eksisterende T2DM og GDM, som har behov for insulin for at styre deres blodsukker under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Multipel drægtighed
- Type 1 diabetes mellatus
- Alder <18
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for NPH eller insulin detemir
- Kendte føtale store misdannelser
- Kronisk nyre- eller leverinsufficiens
- Kendt for at være HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positiv
- Indikation for planlagt for tidlig fødsel (placenta accrete eller tidligere klassisk kejsersnit)
- Insulinafhængig før undfangelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Detemir
Patienter skal modtage insulin detemir som langtidsvirkende insulin for at kontrollere blodsukkeret
|
Patienterne skal modtage insulin detemir
|
|
Aktiv komparator: Insulin NPH
Patienter skal modtage insulin NPH som langtidsvirkende insulin for at kontrollere blodsukkeret
|
Patienterne skal have insulin NPH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 24 timer af livet
|
Hyppighed (%) af neonatal hypoglykæmi
|
Inden for de første 24 timer af livet
|
|
Langvarig neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Neonatal hypoglykæmi efter de første 24 timer af livet, men før udskrivelsen
|
Hyppighed (%) af langvarig neonatal hypoglykæmi
|
Neonatal hypoglykæmi efter de første 24 timer af livet, men før udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt gastrinniveau
Tidsramme: Ved fødslen
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødslen
|
|
Neonatalt C-peptidniveau
Tidsramme: Ved fødslen
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal insulinniveau
Tidsramme: Ved fødslen
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal leptin niveau
Tidsramme: Ved fødslen
|
Prøve fra navlestrengsblod
|
Ved fødslen
|
|
Hyppigheder af graviditet induceret hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Mors frekvens af præeklampsi, eclampsia eller svangerskabsforhøjet blodtryk
|
1 år
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
Spontan vaginal, operativ vaginal, kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalder ved fødslen
|
Ved levering
|
|
Maternel glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens (%) af moderens blodsukkerkontrol inden for området før fødslen
|
1 år
|
|
Total daglig insulin
Tidsramme: 1 år
|
Samlet daglig insulindosis hos patienten
|
1 år
|
|
Føtale anomolier
Tidsramme: Ved fødslen
|
Rate (%) af føtale anomolier
|
Ved fødslen
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødslen
|
Rate (%) af makrosomi
|
Ved fødslen
|
|
Polyhydramnios
Tidsramme: Ved fødslen
|
Rate (%) af polyhydramnios
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal vægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Neonatal vægt
|
Ved fødslen
|
|
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: 1 år
|
Rate af supplerende iltforbrug (%) hos nyfødte
|
1 år
|
|
Behov for dextrose-infusion hos nyfødt
Tidsramme: 1 år
|
Rate af dextrose-infusionsbrug (%) hos nyfødte
|
1 år
|
|
Hyppigheder af respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 år
|
Rate af RDS (%) hos nyfødte
|
1 år
|
|
5 minutters APGAR
Tidsramme: Ved fødslen
|
5 minutters APGAR
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Coton SJ, Nazareth I, Petersen I. A cohort study of trends in the prevalence of pregestational diabetes in pregnancy recorded in UK general practice between 1995 and 2012. BMJ Open. 2016 Jan 25;6(1):e009494. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009494.
- Melchior H, Kurch-Bek D, Mund M. The Prevalence of Gestational Diabetes. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):412-418. doi: 10.3238/arztebl.2017.0412.
- Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brondsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7. doi: 10.2337/dc11-2264. Epub 2012 Jul 30.
- Hirsch IB, Juneja R, Beals JM, Antalis CJ, Wright EE. The Evolution of Insulin and How it Informs Therapy and Treatment Choices. Endocr Rev. 2020 Oct 1;41(5):733-55. doi: 10.1210/endrev/bnaa015.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- O'Neill SM, Kenny LC, Khashan AS, West HM, Smyth RM, Kearney PM. Different insulin types and regimens for pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD011880. doi: 10.1002/14651858.CD011880.pub2.
- Kadakia R, Talbot O, Kuang A, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM, Lowe WL; HAPO Study Cooperative Research Group. Cord Blood Metabolomics: Association With Newborn Anthropometrics and C-Peptide Across Ancestries. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4459-4472. doi: 10.1210/jc.2019-00238.
- Lowe WL Jr, Bain JR, Nodzenski M, Reisetter AC, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Ilkayeva OR, Lowe LP, Metzger BE, Newgard CB, Scholtens DM; HAPO Study Cooperative Research Group. Maternal BMI and Glycemia Impact the Fetal Metabolome. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):902-910. doi: 10.2337/dc16-2452. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jan 8;:
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Chun J, Strong J, Urquhart S. Insulin Initiation and Titration in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):104-111. doi: 10.2337/ds18-0005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, isophan
- Isophan insulin, human
- Isophan insulin, oksekød
Andre undersøgelses-id-numre
- DETERMINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin Detemir
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVægtøgning | Diabetes type 2Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Tidligere Serbien og Montenegro, Nordmakedonien