ボスニア・ヘルツェゴビナ連邦におけるコロナウイルス2019年（新型コロナウイルス感染症）感染症に関する人口ベースの年齢層別血清疫学調査プロトコル
この研究は、この地域で実施された2回目の横断研究です。
2020年の冬に実施された最初の横断研究では、サラエボ州の献血者におけるSARS-CoV-2 IgG抗体の血清保有率を推定することを目的とした。
また、6か月後の血清陽性参加者の免疫持続性も評価しました。
2020年11月2日から12月3日までにサラエボ州で18歳から65歳までの合計1,015人の献血者が募集され、サラエボ州の人口加重血清有病率は19.2%（95%CI：16.7-21.6%）でした。
この 2 回目の横断研究の目的は、12 か月後の献血者集団における SARS-CoV-2 抗体の血清有病率を測定し、抗体動態を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronica I Sawin, ScM
- 電話番号：+38762022240
- メール：viveysawin@gmail.com
研究場所
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
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コンタクト：
- Sanjin Musa, MD
- メール：s.musa@zzjzfbih.ba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集は18歳から65歳までの献血者の簡易サンプリングとなります。
定期献血のためにボスニア・ヘルツェゴビナ連邦輸血医学研究所を訪れるすべての献血者は、研究期間中にボスニア連邦輸血医学研究所のスタッフ（医師）から研究に参加するよう打診される。寄付時のヘルツェゴビナ。
一部の献血者は、輸血医学研究所のスタッフが管理する既存のリストから不足している血液型を提供するための日常的な活動中に、輸血医学研究所のスタッフによって呼び出され、また、血液クリニックに来院した際にスタッフによる検査。
調査官は、18 ～ 29 歳、30 ～ 39 歳、40 ～ 65 歳の 3 つの年齢層を確実に報告できるよう努めます。
説明
包含基準:
- 調査への募集のために特定されたすべての個人は、以前の新型コロナウイルス感染症の感染歴に関係なく、18歳から65歳までのサラエボ州在住である。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否、またはフォローアップの予定への出席を拒否する。現在、または過去 14 日間に COVID-19 の症状を経験している。および寄付前14日以内に新型コロナウイルス感染症の確定症例と濃厚接触したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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18～29歳の方
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30歳～39歳の方
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40歳～65歳の方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 IgG 抗体の血清有病率
時間枠：2021年11月～2021年12月
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献血者の粗血清有病率は、州の人口における年齢と性別の分布に合わせて調整され、ベイズ統計モデリングを使用して感度と特異度がテストされます。
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2021年11月～2021年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清陽性に関連する要因を評価します。
時間枠：2021年11月～2021年12月
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カイ二乗検定はカテゴリ変数に対して実行されます。
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2021年11月～2021年12月
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免疫の種類全体で抗体反応を評価します。
時間枠：2021年11月～2021年12月
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陽性の抗 S 抗体を持つ参加者のうち、自然免疫、ワクチン誘発免疫、および自然免疫とワクチン誘発免疫のハイブリッドを持つ参加者間で幾何平均力価が比較されます。
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2021年11月～2021年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
実施組織がWHO、またはデータ分析のサポートを提供する機関や機関とデータを共有する場合、共有されるデータには研究識別番号のみが含まれ、個人を特定できる情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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