波斯尼亚和黑塞哥维那联邦 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 感染的人群年龄分层血清流行病学调查方案
这项研究是在该地区进行的第二项横断面研究。
在 2020 年冬季进行的第一项横断面研究中，我们旨在估计萨拉热窝州献血者中 SARS-CoV-2 IgG 抗体的血清阳性率。
我们还评估了 6 个月后血清阳性参与者的免疫持久性。
2020 年 11 月 2 日至 12 月 3 日期间，萨拉热窝州共招募了 1015 名 18-65 岁的献血者，萨拉热窝州的人口加权血清阳性率为 19.2%（95% CI：16.7-21.6%）。
第二项横断面研究的目的是测量 SARS-CoV-2 抗体的血清阳性率，并评估 12 个月后献血者群体中的抗体动力学。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veronica I Sawin, ScM
- 电话号码：+38762022240
- 邮箱：viveysawin@gmail.com
学习地点
-
-
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
-
接触：
- Sanjin Musa, MD
- 邮箱：s.musa@zzjzfbih.ba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
招募将对年龄在 18 至 65 岁之间的献血者进行便利抽样。
在研究期间，波斯尼亚和黑塞哥维那联邦输血医学研究所的工作人员（医生）将联系所有前往波斯尼亚和黑塞哥维那联邦输血医学研究所进行常规献血的献血者参与研究捐赠时的黑塞哥维那。
在输血医学研究所工作人员维护的现有名单中，输血医学研究所的工作人员也会在常规行动中召集一些献血者参加缺失血型的捐献，并邀请他们参加工作人员在血液诊所就诊时进行研究。
调查人员将努力确保报告以下三个年龄组：18-29、30-39、40-65。
描述
纳入标准：
- 所有被确定要招募到调查中的个人，年龄在 18-65 岁之间的萨拉热窝居民，无论之前是否感染过 COVID-19。
排除标准：
- 拒绝给予知情同意或拒绝参加后续预约；目前或在过去 14 天内出现 COVID-19 症状；并在捐赠前 14 天内与确诊的 COVID-19 病例有过密切接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
18-29岁人士
|
|
30-39岁人士
|
|
40-65岁人士
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 IgG 抗体的血清阳性率
大体时间：2021年11月-2021年12月
|
将根据州人口的年龄和性别分布调整献血者中的粗血清阳性率，并使用贝叶斯统计模型测试敏感性和特异性。
|
2021年11月-2021年12月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估与血清阳性相关的因素。
大体时间：2021年11月-2021年12月
|
将对分类变量进行卡方检验。
|
2021年11月-2021年12月
|
|
评估跨免疫类型的抗体反应。
大体时间：2021年11月-2021年12月
|
在具有阳性抗 S 抗体的那些人中，几何平均滴度将在具有自然免疫、疫苗诱导免疫以及自然免疫和疫苗诱导免疫混合的参与者之间进行比较。
|
2021年11月-2021年12月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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