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Protocollo di indagine sieroepidemiologica stratificato per età basato sulla popolazione per l'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) nella Federazione di Bosnia ed Erzegovina

16 novembre 2021 aggiornato da: Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina
Questo studio è il secondo studio trasversale condotto nella regione. Nel primo studio trasversale, condotto nell'inverno del 2020, abbiamo mirato a stimare la sieroprevalenza degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 tra i donatori di sangue nel cantone di Sarajevo. Abbiamo anche valutato la durata immunitaria tra i partecipanti sieropositivi dopo 6 mesi. In totale, sono stati reclutati 1015 donatori di sangue di età compresa tra 18 e 65 anni nel cantone di Sarajevo tra il 2 novembre e il 3 dicembre 2020 e la sieroprevalenza ponderata per la popolazione nel cantone di Sarajevo è stata del 19,2% (IC 95%: 16,7-21,6%). Lo scopo di questo secondo studio trasversale è misurare gli anticorpi di sieroprevalenza SARS-CoV-2 e valutare la cinetica degli anticorpi nella popolazione di donatori di sangue dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà mediante campionamento di convenienza di donatori di sangue di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Tutti i donatori di sangue che visitano l'Istituto per la Medicina Trasfusionale della Federazione della Bosnia-Erzegovina per la donazione di sangue di routine saranno contattati durante il periodo di studio per partecipare allo studio dal personale (medici) dell'Istituto per la Medicina Trasfusionale della Federazione della Bosnia e Erzegovina al momento della donazione. Alcuni donatori di sangue saranno inoltre chiamati dal personale dell'Istituto di Medicina Trasfusionale durante le azioni di routine per la donazione dei gruppi sanguigni mancanti, da un elenco esistente tenuto dal personale dell'Istituto di Medicina Trasfusionale, e saranno anche invitati a partecipare al studio da parte del personale al momento della partecipazione alla clinica del sangue. Gli investigatori si adopereranno per garantire che i seguenti tre gruppi di età possano essere segnalati: 18-29, 30-39, 40-65.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone identificate per il reclutamento nell'indagine, residenti nel cantone di Sarajevo tra i 18 e i 65 anni, indipendentemente dalla precedente infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso informato o di partecipare agli appuntamenti di follow-up; attualmente manifestando sintomi di COVID-19 o negli ultimi 14 giorni; e stretto contatto con un caso confermato di COVID-19 entro 14 giorni prima della donazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Persone di età compresa tra 18 e 29 anni
Persone di età compresa tra 30 e 39 anni
Persone di età compresa tra 40 e 65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza degli anticorpi IgG SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Novembre 2021-Dicembre 2021
La sieroprevalenza grezza tra i donatori di sangue sarà adattata alla distribuzione per età e sesso nella popolazione cantonale e per testare la sensibilità e la specificità utilizzando modelli statistici bayesiani.
Novembre 2021-Dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori associati alla sieropositività.
Lasso di tempo: Novembre 2021-Dicembre 2021
Il test del chi quadrato sarà condotto su variabili categoriali.
Novembre 2021-Dicembre 2021
Valutare la risposta anticorpale attraverso i tipi di immunità.
Lasso di tempo: Novembre 2021-Dicembre 2021
Tra quelli con anticorpi anti-S positivi, i titoli della media geometrica saranno confrontati tra i partecipanti con immunità naturale, immunità indotta da vaccino e ibrido di immunità naturale e indotta da vaccino.
Novembre 2021-Dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina

Collaboratori

World Health Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati sono condivisi dall'organizzazione esecutiva con l'OMS o qualsiasi agenzia o istituzione che fornisce supporto per l'analisi dei dati, i dati condivisi includeranno solo il numero di identificazione dello studio e non alcuna informazione di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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