- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124535
Befolkningsbaseret aldersstratificeret seroepidemiologisk undersøgelsesprotokol for Coronavirus 2019 (COVID-19) infektion i Føderationen Bosnien-Hercegovina
16. november 2021 opdateret af: Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina
Denne undersøgelse er den anden tværsnitsundersøgelse udført i regionen.
I det første tværsnitsstudie, udført i vinteren 2020, havde vi til formål at estimere seroprevalensen af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer blandt bloddonorer i kantonen Sarajevo.
Vi vurderede også immunholdbarhed blandt seropositive deltagere efter 6 måneder.
I alt blev 1015 bloddonorer i alderen 18-65 år i Sarajevo Canton mellem 2. november og 3. december 2020 rekrutteret, og den befolkningsvægtede seroprevalens i Sarajevo Canton var 19,2 % (95 % CI: 16,7-21,6 %).
Formålet med denne anden tværsnitsundersøgelse er at måle seroprevalens SARS-CoV-2-antistoffer og vurdere antistofkinetikken i bloddonorpopulationen efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Veronica I Sawin, ScM
- Telefonnummer: +38762022240
- E-mail: viveysawin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
-
Kontakt:
- Sanjin Musa, MD
- E-mail: s.musa@zzjzfbih.ba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekruttering vil være bekvemmelighedsprøvetagning af bloddonorer i alderen mellem 18 og 65 år.
Alle bloddonorer, der besøger Institut for Transfusionsmedicin i Føderationen af Bosnien-Hercegovina for rutinemæssig bloddonation, vil blive kontaktet i løbet af undersøgelsesperioden for at deltage i undersøgelsen af personalet (læger) fra Institut for Transfusionsmedicin i Føderationen af Bosnien og Hercegovina på tidspunktet for donation.
Nogle bloddonorer vil også blive ringet op af personalet på Institut for Transfusionsmedicin under de rutinemæssige aktioner for donation af manglende blodtyper fra en eksisterende liste, der vedligeholdes af personalet ved Institut for Transfusionsmedicin, og vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelse af personale ved fremmøde på blodklinikken.
Efterforskere vil bestræbe sig på at sikre, at følgende tre aldersgrupper kan rapporteres: 18-29, 30-39, 40-65.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der er identificeret til rekruttering til efterforskningen, er bosiddende i kantonen Sarajevo mellem 18-65 år, uanset tidligere COVID-19-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af at give informeret samtykke eller at deltage i opfølgende aftaler; i øjeblikket oplever COVID-19 symptomer eller inden for de sidste 14 dage; og tæt kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 14 dage før donation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Personer i alderen 18-29
|
Personer i alderen 30-39
|
Personer i alderen 40-65
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seroprevalens af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Tidsramme: November 2021-december 2021
|
Rå seroprevalens blandt bloddonorer vil blive justeret til alders- og kønsfordeling i den kantonale befolkning og til at teste sensitivitet og specificitet ved hjælp af Bayesiansk statistisk modellering.
|
November 2021-december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder faktorer forbundet med seropositivitet.
Tidsramme: November 2021-december 2021
|
Chi-kvadrattest vil blive udført på kategoriske variable.
|
November 2021-december 2021
|
Vurder antistofrespons på tværs af typer af immunitet.
Tidsramme: November 2021-december 2021
|
Blandt dem med positive anti-S-antistoffer vil geometriske middeltitere blive sammenlignet på tværs af deltagere med naturlig immunitet, vaccine-induceret immunitet og hybrid af naturlig og vaccine-induceret immunitet.
|
November 2021-december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis dataene deles af den implementerende organisation til WHO eller en hvilken som helst agentur eller institution, der yder støtte til dataanalyse, vil de delte data kun omfatte undersøgelsens identifikationsnummer og ikke nogen personlig identificerbar information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland