Protocolo de investigación seroepidemiológico estratificado por edad basado en la población para la infección por coronavirus 2019 (COVID-19) en la Federación de Bosnia y Herzegovina
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina
Este estudio es el segundo estudio transversal realizado en la región.
En el primer estudio transversal, realizado en el invierno de 2020, nuestro objetivo fue estimar la seroprevalencia de los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 entre los donantes de sangre en el cantón de Sarajevo.
También evaluamos la durabilidad inmunológica entre los participantes seropositivos después de 6 meses.
En total, se reclutaron 1015 donantes de sangre de entre 18 y 65 años en el cantón de Sarajevo entre el 2 de noviembre y el 3 de diciembre de 2020 y la seroprevalencia ponderada por población en el cantón de Sarajevo fue del 19,2 % (IC del 95 %: 16,7-21,6 %).
El objetivo de este segundo estudio transversal es medir la seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y evaluar la cinética de anticuerpos en la población de donantes de sangre después de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica I Sawin, ScM
- Número de teléfono: +38762022240
- Correo electrónico: viveysawin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
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Contacto:
- Sanjin Musa, MD
- Correo electrónico: s.musa@zzjzfbih.ba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento será por muestreo de conveniencia de donantes de sangre con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
El personal (médicos) del Instituto de Medicina Transfusional de la Federación de Bosnia y Herzegovina se acercará a todos los donantes de sangre que visiten el Instituto de Medicina Transfusional de la Federación de Bosnia y Herzegovina para la donación de sangre de rutina durante el período de estudio para que participen en el estudio. Herzegovina en el momento de la donación.
Algunos donantes de sangre también serán llamados por el personal del Instituto de Medicina Transfusional durante las acciones de rutina para la donación de tipos de sangre faltantes, de una lista existente mantenida por el personal del Instituto de Medicina Transfusional, y también serán invitados a participar en el estudio realizado por el personal al asistir a la clínica de sangre.
Los investigadores se esforzarán por garantizar que se puedan informar los siguientes tres grupos de edad: 18-29, 30-39, 40-65.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas identificadas para el reclutamiento en la investigación, residentes del cantón de Sarajevo entre 18 y 65 años, independientemente de la infección previa por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado oa asistir a las citas de seguimiento; experimentando actualmente síntomas de COVID-19 o en los últimos 14 días; y contacto cercano con un caso confirmado de COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la donación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas de 18 a 29 años
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Personas de 30 a 39 años
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Personas de 40 a 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia de anticuerpos IgG SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Noviembre 2021-diciembre 2021
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La seroprevalencia bruta entre los donantes de sangre se ajustará a la distribución por edad y sexo en la población cantonal y para probar la sensibilidad y especificidad utilizando modelos estadísticos bayesianos.
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Noviembre 2021-diciembre 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar factores asociados a la seropositividad.
Periodo de tiempo: Noviembre 2021-diciembre 2021
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Se realizará la prueba de chi-cuadrado en variables categóricas.
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Noviembre 2021-diciembre 2021
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Evaluar la respuesta de anticuerpos a través de los tipos de inmunidad.
Periodo de tiempo: Noviembre 2021-diciembre 2021
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Entre aquellos con anticuerpos anti-S positivos, los títulos medios geométricos se compararán entre los participantes con inmunidad natural, inmunidad inducida por vacunas e híbridos de inmunidad natural e inducida por vacunas.
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Noviembre 2021-diciembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si la organización implementadora comparte los datos con la OMS o cualquier agencia o institución que brinde apoyo para el análisis de datos, los datos compartidos incluirán solo el número de identificación del estudio y ninguna información de identificación personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .