Protocole d'enquête séroépidémiologique stratifié par âge basé sur la population pour l'infection par le coronavirus 2019 (COVID-19) dans la Fédération de Bosnie-Herzégovine
16 novembre 2021 mis à jour par: Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina
Cette étude est la deuxième étude transversale menée dans la région.
Dans la première étude transversale, menée à l'hiver 2020, nous avons cherché à estimer la séroprévalence des anticorps IgG SARS-CoV-2 chez les donneurs de sang du canton de Sarajevo.
Nous avons également évalué la durabilité immunitaire chez les participants séropositifs après 6 mois.
Au total, sur 1015 donneurs de sang âgés de 18 à 65 ans dans le canton de Sarajevo entre le 2 novembre et le 3 décembre 2020 ont été recrutés et la séroprévalence pondérée en fonction de la population dans le canton de Sarajevo était de 19,2 % (IC à 95 % : 16,7-21,6 %).
L'objectif de cette deuxième étude transversale est de mesurer la séroprévalence des anticorps SARS-CoV-2 et d'évaluer la cinétique des anticorps dans la population des donneurs de sang après 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica I Sawin, ScM
- Numéro de téléphone: +38762022240
- E-mail: viveysawin@gmail.com
Lieux d'étude
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
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Contact:
- Sanjin Musa, MD
- E-mail: s.musa@zzjzfbih.ba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le recrutement se fera par prélèvement de convenance de donneurs de sang âgés de 18 à 65 ans.
Tous les donneurs de sang visitant l'Institut de médecine transfusionnelle de la Fédération de Bosnie-Herzégovine pour un don de sang de routine seront approchés pendant la période d'étude pour participer à l'étude par le personnel (médecins) de l'Institut de médecine transfusionnelle de la Fédération de Bosnie-Herzégovine. Herzégovine au moment du don.
Certains donneurs de sang seront également appelés par le personnel de l'Institut de médecine transfusionnelle lors des actions de routine pour le don de groupes sanguins manquants, à partir d'une liste existante maintenue par le personnel de l'Institut de médecine transfusionnelle, et seront également invités à participer à la étude par le personnel lors de sa visite à la clinique de transfusion sanguine.
Les enquêteurs s'efforceront de s'assurer que les trois groupes d'âge suivants peuvent être signalés : 18-29, 30-39, 40-65.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes identifiées pour le recrutement dans l'enquête, résidant dans le canton de Sarajevo entre 18 et 65 ans, quelle que soit l'infection antérieure au COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé ou d'assister à des rendez-vous de suivi ; présentez actuellement des symptômes de la COVID-19 ou au cours des 14 derniers jours ; et un contact étroit avec un cas confirmé de COVID-19 dans les 14 jours précédant le don.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées de 18 à 29 ans
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Personnes âgées de 30 à 39 ans
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Personnes âgées de 40 à 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroprévalence des anticorps IgG SARS-CoV-2
Délai: Novembre 2021-Décembre 2021
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La séroprévalence brute parmi les donneurs de sang sera ajustée à la répartition par âge et par sexe dans la population cantonale et pour tester la sensibilité et la spécificité à l'aide d'une modélisation statistique bayésienne.
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Novembre 2021-Décembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les facteurs associés à la séropositivité.
Délai: Novembre 2021-Décembre 2021
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Le test du chi carré sera effectué sur des variables catégorielles.
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Novembre 2021-Décembre 2021
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Évaluer la réponse des anticorps selon les types d'immunité.
Délai: Novembre 2021-Décembre 2021
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Parmi ceux dont les anticorps anti-S sont positifs, les titres moyens géométriques seront comparés entre les participants ayant une immunité naturelle, une immunité induite par le vaccin et un hybride d'immunité naturelle et induite par le vaccin.
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Novembre 2021-Décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Si les données sont partagées par l'organisation chargée de la mise en œuvre avec l'OMS ou toute agence ou institution fournissant un soutien pour l'analyse des données, les données partagées comprendront uniquement le numéro d'identification de l'étude et aucune information personnellement identifiable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .