Op populatie gebaseerd op leeftijd gestratificeerd seropidemiologisch onderzoeksprotocol voor coronavirus 2019 (COVID-19)-infectie in de Federatie van Bosnië en Herzegovina
16 november 2021 bijgewerkt door: Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina
Dit onderzoek is het tweede cross-sectionele onderzoek dat in de regio is uitgevoerd.
In de eerste cross-sectionele studie, uitgevoerd in de winter van 2020, wilden we de seroprevalentie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen onder bloeddonoren in het kanton Sarajevo schatten.
We beoordeelden ook de weerstand van het immuunsysteem bij seropositieve deelnemers na 6 maanden.
In totaal werden tussen 2 november en 3 december 2020 van de 1015 bloeddonoren in de leeftijd van 18-65 jaar in het kanton Sarajevo geworven en de populatiegewogen seroprevalentie in het kanton Sarajevo was 19,2% (95% BI: 16,7-21,6%).
Het doel van deze tweede cross-sectionele studie is het meten van de seroprevalentie van SARS-CoV-2-antilichamen en het beoordelen van de antilichaamkinetiek in de bloeddonorpopulatie na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Veronica I Sawin, ScM
- Telefoonnummer: +38762022240
- E-mail: viveysawin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
-
Contact:
- Sanjin Musa, MD
- E-mail: s.musa@zzjzfbih.ba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De rekrutering zal bestaan uit gemaksmonsters van bloeddonoren tussen de 18 en 65 jaar.
Alle bloeddonoren die het Instituut voor Transfusiegeneeskunde van de Federatie van Bosnië en Herzegovina bezoeken voor routinematige bloeddonatie zullen tijdens de onderzoeksperiode worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek door het personeel (artsen) van het Instituut voor Transfusiegeneeskunde van de Federatie van Bosnië en Herzegovina. Herzegovina op het moment van schenking.
Sommige bloeddonoren zullen ook worden gebeld door de medewerkers van het Instituut voor Transfusiegeneeskunde tijdens de routinematige acties voor donatie van ontbrekende bloedgroepen, vanaf een bestaande lijst die wordt bijgehouden door medewerkers van het Instituut voor Transfusiegeneeskunde, en zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie door personeel bij aanwezigheid op de bloedkliniek.
Onderzoekers zullen zich inspannen om ervoor te zorgen dat de volgende drie leeftijdsgroepen kunnen worden gerapporteerd: 18-29, 30-39, 40-65.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen die zijn geïdentificeerd voor rekrutering voor het onderzoek, woonachtig in het kanton Sarajevo tussen 18 en 65 jaar, ongeacht eerdere COVID-19-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven of om vervolgafspraken bij te wonen; momenteel COVID-19-symptomen ervaart of in de afgelopen 14 dagen; en nauw contact met een bevestigd geval van COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan de donatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen van 18-29 jaar
|
|
Personen van 30-39 jaar
|
|
Personen van 40-65 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprevalentie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen
Tijdsspanne: November 2021-december 2021
|
Ruwe seroprevalentie onder bloeddonoren zal worden aangepast aan de verdeling van leeftijd en geslacht in de kantonnale bevolking en om gevoeligheid en specificiteit te testen met behulp van Bayesiaanse statistische modellen.
|
November 2021-december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel factoren die verband houden met seropositiviteit.
Tijdsspanne: November 2021-december 2021
|
Chi-kwadraattoets zal worden uitgevoerd op categorische variabelen.
|
November 2021-december 2021
|
|
Beoordeel de antilichaamrespons over verschillende soorten immuniteit.
Tijdsspanne: November 2021-december 2021
|
Onder degenen met positieve anti-S-antilichamen, zullen geometrisch gemiddelde titers worden vergeleken tussen deelnemers met natuurlijke immuniteit, vaccin-geïnduceerde immuniteit en hybride van natuurlijke en vaccin-geïnduceerde immuniteit.
|
November 2021-december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als de gegevens door de uitvoerende organisatie worden gedeeld met de WHO of een instantie of instelling die gegevensanalyse ondersteunt, bevatten de gedeelde gegevens alleen het onderzoeksidentificatienummer en geen persoonlijk identificeerbare informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .