Befolkningsbasert aldersstratifisert seroepidemiologisk undersøkelsesprotokoll for infeksjon med Coronavirus 2019 (COVID-19) i føderasjonen Bosnia-Hercegovina
16. november 2021 oppdatert av: Institute for Public Health of the Federation of Bosnia and Herzegovina
Denne studien er den andre tverrsnittsstudien utført i regionen.
I den første tverrsnittsstudien, utført vinteren 2020, hadde vi som mål å estimere seroprevalensen av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer blant blodgivere i kantonen Sarajevo.
Vi vurderte også immunbestandighet blant seropositive deltakere etter 6 måneder.
Totalt ble av 1015 blodgivere i alderen 18-65 år i Sarajevo Canton mellom 2. november og 3. desember 2020 rekruttert, og populasjonsvektet seroprevalens i Sarajevo Canton var 19,2 % (95 % KI: 16,7-21,6 %).
Målet med denne andre tverrsnittsstudien er å måle seroprevalens SARS-CoV-2 antistoffer og vurdere antistoffkinetikk i blodgiverpopulasjonen etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veronica I Sawin, ScM
- Telefonnummer: +38762022240
- E-post: viveysawin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Herzegovina
-
Ta kontakt med:
- Sanjin Musa, MD
- E-post: s.musa@zzjzfbih.ba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttering vil være bekvemmelighetsprøvetaking av blodgivere i alderen 18 til 65 år.
Alle blodgivere som besøker Institute for Transfusion Medicine of the Federation of Bosnia and Hercegovina for rutinemessig bloddonasjon vil bli kontaktet i løpet av studieperioden for å delta i studien av personalet (leger) ved Institute for Transfusion Medicine i Federation of Bosnia og Hercegovina på tidspunktet for donasjonen.
Noen blodgivere vil også bli oppringt av personalet ved Institutt for transfusjonsmedisin under de rutinemessige handlingene for donasjon av manglende blodtyper, fra en eksisterende liste vedlikeholdt av ansatte ved Institutt for transfusjonsmedisin, og vil også bli invitert til å delta i studie av personalet ved oppmøte på blodklinikken.
Etterforskere vil bestrebe seg på å sikre at følgende tre aldersgrupper kan rapporteres: 18-29, 30-39, 40-65.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer identifisert for rekruttering til etterforskningen, bosatt i kanton Sarajevo mellom 18-65 år, uavhengig av tidligere COVID-19-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å gi informert samtykke eller å delta på oppfølgingsavtaler; for tiden opplever covid-19-symptomer eller i løpet av de siste 14 dagene; og nær kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19 innen 14 dager før donasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer i alderen 18-29
|
|
Personer i alderen 30-39
|
|
Personer i alderen 40-65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Tidsramme: November 2021–desember 2021
|
Rå seroprevalens blant blodgivere vil bli justert til alder og kjønnsfordeling i kantonalbefolkningen og for å teste sensitivitet og spesifisitet ved bruk av Bayesiansk statistisk modellering.
|
November 2021–desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder faktorer assosiert med seropositivitet.
Tidsramme: November 2021–desember 2021
|
Chi-kvadrattest vil bli utført på kategoriske variabler.
|
November 2021–desember 2021
|
|
Vurder antistoffrespons på tvers av typer immunitet.
Tidsramme: November 2021–desember 2021
|
Blant de med positive anti-S-antistoffer, vil geometriske gjennomsnittstitere bli sammenlignet på tvers av deltakere med naturlig immunitet, vaksineindusert immunitet og hybrid av naturlig og vaksineindusert immunitet.
|
November 2021–desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hvis dataene deles av den implementerende organisasjonen til WHO eller ethvert byrå eller institusjon som gir støtte til dataanalyse, vil data som deles, kun omfatte studiens identifikasjonsnummer og ikke personlig identifiserbar informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .