妊娠糖尿病の太りすぎおよび肥満の女性における集中的な血糖値目標 (iGDM)
2026年6月22日 更新者：Christina Scifres、Indiana University
妊娠糖尿病の太りすぎおよび肥満の女性における集中的な血糖値の目標：多施設無作為化試験
これは、過体重および肥満の妊娠糖尿病患者 828 人を対象とした多施設無作為化臨床試験であり、標準血糖値目標と集中血糖値目標を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
肥満と妊娠糖尿病 (GDM) の両方の有病率が増加しており、それぞれが胎児の過成長、新生児の罹患率、妊娠による高血圧障害、帝王切開などの周産期の有害転帰と関連しています。
過体重および肥満でもある GDM の女性は、正常体重の GDM の女性と比較して、妊娠合併症の発生率が高くなります。
糖尿病の妊婦の現在の推奨血糖値目標は厳密に定義されておらず、妊婦の平均空腹時 (70.9 ± 7.8 mg/dL) および食後 1 時間 (108.9 ± 12.9 mg/dL) の血糖値をはるかに超えています。 GDMなし。
私たちの以前の研究では、標準的な (絶食 < 95 mg/dL、食後 1 時間 < 140 mg/dL) 血糖目標と比較して、集中 (絶食 < 90、食後 1 時間 < 120 mg/dL) の使用が、低血糖のリスクを高めることなく、血糖コントロールを改善します。
The Intensive Glycemic Targets in Overweight and Obese Women with Gestational Diabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) は、大規模で実用的なランダム化臨床試験であり、GDM の女性の周産期アウトカムに対する集中的な血糖値目標と標準的な血糖値目標の影響を調査するために設計されています。太りすぎと肥満。
5 年間のプロジェクト期間中、米国の肥満率の高い地域を代表する 4 つの医療センターからの学際的な研究チームが、828 人の GDM の過体重および肥満の女性を集中的または標準的な血糖値目標に無作為に割り付けます。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。1) GDM を有する過体重および肥満の女性の新生児複合罹患率および在胎週齢出生体重のリスクを軽減するための集中血糖目標の有効性を決定する、2) 測定された集中血糖目標の安全性を評価する妊娠糖尿病の過体重および肥満の女性における母親の低血糖の頻度、および 3) 新生児罹患率および LGA 出生時体重の予防および品質ごとのケースあたりの増分コストによって測定される、標準的な血糖コントロールと比較した集中的な血糖コントロールの費用対効果を評価する。 -調整された生命年。
この研究の期待される結果は、過体重および肥満の GDM を有する女性の周産期の有害転帰を軽減するための集中的な血糖目標の有効性、安全性、および費用対効果に関する高品質の証拠です。
有効性が証明されれば、過体重および肥満の GDM の女性に集中的な血糖値目標を適用することは、これらのリスクの高い女性とその乳児の健康に重要なプラスの影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
828
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Oswalt
- 電話番号：(317)944-7069
- メール：seoswalt@iu.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
- メール：anbattarbee@uambc.edu
-
主任研究者：
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Sarah Oswalt, RN, BSN
- 電話番号：(317) 944-7069
- メール：seoswalt@iu.edu
-
主任研究者：
- Christina Scifres, MD
-
コンタクト：
- Christina Scifres, MD
- 電話番号：(317) 948-4103
- メール：cmscifre@iu.edu
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-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73019
- 募集
- University of Oklahoma
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コンタクト：
- Stephanie Pierce, MD
- メール：Stephanie-Pierce@ouhsc.edu
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主任研究者：
- Stephanie Pierce, MD
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- Maisa Feghali, MD
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コンタクト：
- Maisa Feghali, MD
- メール：feghalim@mwri.magee.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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コンタクト：
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- メール：MTuuli@Wihri.org
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主任研究者：
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳の妊婦
- シングルトン妊娠
- -妊娠12 0/7-32 0/7週の妊娠期間中に、50g 1時間GCT ≥200 mg/dLまたはカーペンターを使用した100g OGTTの2つ以上の異常値を使用して、この期間中に診断された妊娠糖尿病を伴う妊娠期間-クースタン基準
- 最初の出生前訪問時の過体重または肥満のBMI（アジア系アメリカ人ではBMI≧25kg/m2または≧23kg/m2）
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 通訳がいるにも関わらず、研究チームのメンバーとコミュニケーションがとれない
- -非研究提携病院での計画分娩
- -ベースラインクレアチニンが1.5 mg / dLを超える既知の腎疾患
- -研究登録前に診断された重大な胎児の異常（これらには、胃分離症、二分脊椎、複雑な先天性心疾患、または早期出産または新生児死亡のリスクの増加につながる可能性のある深刻な核型異常などの異常が含まれます）
- -研究登録から7日以内の経口またはIV / IMステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な血糖値目標
このアームの参加者は、空腹時血糖値 < 90 mg/dL および食後 1 時間血糖値 < 120 mg/dL を目標とします。
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空腹時血糖
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アクティブコンパレータ：標準血糖値目標
このアームの参加者は、空腹時血糖値 < 95 mg/dL および食後 1 時間血糖値 < 140 mg/dL を目標とします。
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空腹時血糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合新生児罹患率のある参加者の数
時間枠：お届け後7日以内
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在胎週数の大きい出生時体重、新生児低血糖症、新生児黄疸、および新生児呼吸窮迫症候群の複合
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お届け後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数出生体重が多い参加者数
時間枠：誕生
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米国の出生時体重ノルモグラムに基づく、妊娠期間の 90 パーセンタイル以上の出生時体重
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誕生
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新生児低血糖の参加者数
時間枠：配達後24時間以内
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生後最初の 24 時間の血糖値が 40 mg/dL 未満
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配達後24時間以内
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新生児黄疸の参加者数
時間枠：お届け後7日以内
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光線療法の必要性の文書化
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お届け後7日以内
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呼吸窮迫症候群の参加者数
時間枠：お届け後7日以内
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生後24時間以内の酸素要求を伴う呼吸困難の徴候（頻呼吸、うなり声、鼻のフレア、チアノーゼ）、および呼吸困難症候群のために即時の挿管を必要とする低通気および網状顆粒浸潤の放射線学的胸部所見の存在
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お届け後7日以内
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母体の高血糖
時間枠：ランダム化から配信まで
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無作為化から分娩までの母体のグルコース値が120以上かつ140mg/dL以上の割合
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ランダム化から配信まで
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母体の低血糖のエピソード
時間枠：ランダム化から配信まで
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全グルコース値の割合 <60 mg/dL
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ランダム化から配信まで
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症候性母体低血糖のエピソード数
時間枠：ランダム化から配信まで
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症候性低血糖のエピソード数、介助を必要とする症候性低血糖のエピソード
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ランダム化から配信まで
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在胎週数出生体重が小さい参加者の数
時間枠：誕生
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米国の出生時体重ノルモグラムに基づく、在胎週数の出生時体重の ≤10 パーセンタイル
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誕生
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37週未満の早産の参加者数
時間枠：配達
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分娩時の在胎週数 <37 0/7 週 (自然または適応)
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配達
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肩甲難産の参加者数
時間枠：配達
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分娩医によって記録されているように、胎児の頭を軽く下向きに牽引して胎児の肩を分娩できず、分娩を行うために追加の産科操作が必要であるという医療記録の記録
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配達
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NICUに入学した参加者の数
時間枠：お届け後7日以内
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-生後7日間の適応症に対する新生児集中治療室への入院
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お届け後7日以内
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初期の母親の血糖値
時間枠：ランダム化から 7 日後
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無作為化後 7 日間の空腹時および食後の平均値
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ランダム化から 7 日後
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出産前の母体の血糖値
時間枠：お届けの14日前まで
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出産前 14 日間の空腹時および食後の平均値
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お届けの14日前まで
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研究登録中の血糖値
時間枠：最長29週間
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研究登録から出産までの空腹時および食後血糖値の平均値
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最長29週間
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妊娠高血圧症（妊娠高血圧症および子癇前症）を患う参加者の数
時間枠：ランダム化から配達後30日まで
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妊娠高血圧症 • 以前は血圧が正常だった女性では、妊娠 20 週以降、少なくとも数時間の間隔で 2 回、収縮期血圧 140 mmHg 以上または拡張期血圧 90 mmHg 以上が必要です。 子癇前症
または 収縮期血圧が 160 mm Hg または拡張期血圧が 110 mg Hg 以上 |
ランダム化から配達後30日まで
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帝王切開による出産の参加者数
時間枠：配達
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あらゆる適応に対する帝王切開出産
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配達
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乳児肥満症
時間枠：配達後72時間以内
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脇腹の皮下脂肪を使用して計算
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配達後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina Scifres, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11435
- R01HD101476 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、研究者が試験の結果に関する主要な原稿を公開すると、匿名化されたデータが要求に応じて利用できるようになります。
すべての要求は、研究者と機関の規制委員会によるレビューと承認を必要とします。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、一次研究チームによるデータ要求の承認後、および適切な規制文書が整備された後に可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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