Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensive glykemiske mål hos overvektige og overvektige kvinner med svangerskapsdiabetes (iGDM)

22. juni 2026 oppdatert av: Christina Scifres, Indiana University

Intensive glykemiske mål hos overvektige og overvektige kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus: en randomisert multisenterforsøk

Dette er en multisenter randomisert klinisk studie av 828 overvektige og overvektige personer med svangerskapsdiabetes designet for å sammenligne standard med intensive glykemiske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av både fedme og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) har økt, og hver er assosiert med uønskede perinatale utfall, inkludert føtal overvekst, neonatal sykelighet, hypertensive svangerskapsforstyrrelser og keisersnitt. Kvinner med GDM som også er overvektige og overvektige har høyere forekomst av graviditetskomplikasjoner sammenlignet med normalvektige kvinner med GDM, noe som delvis kan oppstå på grunn av suboptimal glykemisk kontroll. De nåværende anbefalingene for glykemiske mål hos gravide kvinner med diabetes er ikke strengt definert, og de overskrider langt gjennomsnittlig faste (70,9 ±7,8 mg/dL) og 1 time postprandial (108,9 ± 12,9 mg/dL) glukoseverdier hos gravide kvinner uten GDM. Vårt tidligere arbeid viste at bruk av intensive (fastende <90, 1 time post-prandial <120 mg/dL) sammenlignet med standard (fastende <95 mg/dL, 1 time post-prandial <140 mg/dL) glykemiske mål forbedret glykemisk kontroll uten å øke risikoen for hypoglykemi. De intensive glykemiske målene hos overvektige og overvektige kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus: En multisenter randomisert studie (iGDM Trial) er en stor, pragmatisk randomisert klinisk studie designet for å undersøke virkningen av intensive kontra standard glykemiske mål på perinatale utfall hos kvinner med GDM som er overvektig og overvektig. I løpet av den 5-årige prosjektperioden vil et tverrfaglig team av etterforskere fra 4 medisinske sentre som representerer regioner i USA med høye forekomster av fedme randomisere 828 overvektige og overvektige kvinner med GDM til enten intensive eller standard glykemiske mål. De spesifikke målene for dette prosjektet er: 1) Bestemme effektiviteten til intensive glykemiske mål for å redusere risikoen for neonatal sammensatt sykelighet og stor for svangerskapsalder fødselsvekt hos overvektige og overvektige kvinner med GDM, 2) Vurder sikkerheten til intensive glykemiske mål som målt ved frekvensen av mors hypoglykemi hos overvektige og overvektige kvinner med GDM, og 3) Evaluer kostnadseffektiviteten av intensiv glykemisk kontroll sammenlignet med standard glykemisk kontroll målt ved den inkrementelle kostnaden per tilfelle av neonatal sykelighet og LGA fødselsvekt forhindret og per kvalitet -justert Leveår. Det forventede resultatet av denne studien er bevis av høy kvalitet på effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til intensive glykemiske mål for å redusere uønskede perinatale utfall blant overvektige og overvektige kvinner med GDM. Hvis det er bevist effektivt, vil bruk av intensive glykemiske mål hos overvektige og overvektige kvinner med GDM ha en viktig positiv innvirkning på helsen til disse høyrisikokvinnene og deres spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

828

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Telefonnummer: (317) 944-7069
          • E-post: seoswalt@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Scifres, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christina Scifres, MD
          • Telefonnummer: (317) 948-4103
          • E-post: cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73019
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Maisa Feghali, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide mellom 18-45 år
  • Enslig svangerskap
  • Svangerskapsalder mellom 12 0/7-32 0/7 ukers svangerskap med svangerskapsdiabetes diagnostisert i løpet av denne tidsrammen ved bruk av enten en 50g 1-times GCT ≥200 mg/dL eller to eller flere unormale verdier på en 100g OGTT ved bruk av Carpenter- Coastan-kriterier
  • Overvektig eller fedme BMI ved det første prenatale besøket (BMI ≥25 kg/m2 eller ≥23 kg/m2 hos asiatiske amerikanere)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere med medlemmer av studieteamet, til tross for tilstedeværelse av tolk
  • Planlagt levering på et ikke-studietilknyttet sykehus
  • Kjent nyresykdom med en baseline kreatinin >1,5 mg/dL
  • Betydelige føtale anomalier diagnostisert før studieregistrering (disse vil inkludere anomalier som gastroschisis, spina bifida, kompleks medfødt hjertesykdom eller alvorlige karyotypiske anomalier som kan føre til tidlig fødsel eller økt risiko for neonatal død)
  • Oral eller IV/IM steroidbruk innen 7 dager etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensive glykemiske mål
Deltakere i denne armen vil målrette et fastende blodsukker på <90 mg/dL og 1 time post-prandiale blodsukkerverdier <120 mg/dL.
Annen: Intensive glykemiske mål
Fastende blodsukker
Aktiv komparator: Standard glykemiske mål
Deltakere i denne armen vil målrette et fastende blodsukker på <95 mg/dL og 1 time post-prandiale blodsukkerverdier <140 mg/dL.
Annen: Standard glykemiske mål
Fastende blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Sammensatt av stor for svangerskapsalder fødselsvekt, neonatal hypoglykemi, neonatal gulsott og neonatal respiratorisk nødsyndrom
Innen 7 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stor for svangerskapsalder fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
≥90. persentil fødselsvekt for svangerskapsalder, basert på amerikanske fødselsvektnormogrammer
Fødsel
Antall deltakere med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Blodsukker <40 mg/dL i løpet av de første 24 timene av livet
Innen 24 timer etter levering
Antall deltakere med neonatal gulsott
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Dokumentasjon av behov for lysbehandling
Innen 7 dager etter levering
Antall deltakere med respiratory distress syndrome
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Tegn på pustebesvær (takypné, grynting, neseutbrudd, cyanose) med oksygenbehov innen de første 24 timene av livet og tilstedeværelse av røntgenologiske brystfunn av hypoaerasjon og retikulogranulære infiltrater eller de som trenger umiddelbar intubasjon for respiratorisk nødsyndrom
Innen 7 dager etter levering
Mors hyperglykemi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Prosent av mors glukoseverdier ≥120 og ≥140 mg/dL fra randomisering til fødsel
Fra randomisering til levering
Episoder av mors hypoglykemi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Prosent av alle glukoseverdier <60 mg/dL
Fra randomisering til levering
Antall episoder med symptomatisk hypoglykemi hos mor
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Antall episoder med symptomatisk hypoglykemi, episoder med symptomatisk hypoglykemi som krever assistanse
Fra randomisering til levering
Antall deltakere med liten for svangerskapsalderen fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
≤10. persentil fødselsvekt for svangerskapsalder, basert på amerikanske fødselsvektnormogrammer
Fødsel
Antall deltakere med prematur fødsel <37 uker
Tidsramme: Leveranse
Gestasjonsalder ved fødsel <37 0/7 uker (spontan eller indisert)
Leveranse
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: Leveranse
Dokumentasjon i journalen på manglende levering av fosterets skulder med forsiktig nedadgående trekkraft på fosterhodet, som krever ytterligere obstetriske manøvrer for å gjennomføre levering, som dokumentert av fødselslegen
Leveranse
Antall deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Innleggelse på neonatal intensivavdeling for enhver indikasjon i de første 7 levedagene
Innen 7 dager etter levering
Tidlige mors glykemiske nivåer
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Gjennomsnittlige faste- og post-prandiale verdier i de 7 dagene etter randomisering
7 dager etter randomisering
Glykemiske nivåer før fødsel
Tidsramme: 14 dager før levering
Gjennomsnittlig faste og post-prandiale verdier i løpet av 14 dager før levering
14 dager før levering
Glykemiske nivåer under studieopptak
Tidsramme: Opptil 29 uker
Gjennomsnittlig faste og post-prandiale glukoseverdier fra studieregistrering til fødsel
Opptil 29 uker
Antall deltakere med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (svangerskapshypertensjon og preeklampsi)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter levering

Svangerskapshypertensjon

• Krever systolisk blodtrykk ≥140 eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg ved to anledninger med minst timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk

Svangerskapsforgiftning

  • Krever systolisk blodtrykk ≥140 eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg ved to anledninger med minst timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos kvinner med tidligere normalt blodtrykk og minst ett av følgende:69
  • Proteinuri (≥300 mg/24 timers tidsbestemt innsamling, protein/kreatinin-forhold >0,3, eller 2+ proteinuri på peilepinnen)
  • Trombocytopeni (blodplater <100 000)
  • Forhøyede blodkonsentrasjoner av levertransaminaser til to ganger normal konsentrasjon
  • Kreatinin >1,1 mg/dL eller en dobling av serumkreatininkonsentrasjonen
  • Hodepine, uklart syn eller epigastrisk/RUQ smerte
  • Lungeødem

ELLER systolisk blodtrykk på 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på 110 mg Hg eller mer
Fra randomisering opp til 30 dager etter levering
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Leveranse
Keisersnitt for enhver indikasjon
Leveranse
Spedbarnsfett
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
Beregnet ved hjelp av en flankehudfold
Innen 72 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Scifres, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11435
  • R01HD101476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført og etterforskerne har publisert hovedmanuskriptene angående resultatene av forsøket, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelige på forespørsel. Alle forespørsler vil kreve gjennomgang og godkjenning av etterforskerne og de institusjonelle reguleringskomiteene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil være mulig etter godkjenning av forespørselen om data av det primære studieteamet og etter at passende forskriftsdokumenter er på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere