Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne cele glikemiczne u kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową (iGDM)

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christina Scifres, Indiana University

Intensywne docelowe wartości glikemii u kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 828 osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową, mające na celu porównanie standardowej i intensywnej docelowej glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zarówno otyłości, jak i cukrzycy ciążowej (GDM) wzrosła, a każda z nich wiąże się z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi, w tym przerostem płodu, chorobowością noworodków, zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i cięciem cesarskim. Kobiety z cukrzycą ciążową, które również mają nadwagę i otyłość, mają wyższy odsetek powikłań ciąży w porównaniu z kobietami z cukrzycą ciążową o prawidłowej masie ciała, co może częściowo wynikać z nieoptymalnej kontroli glikemii. Obecne zalecenia dotyczące docelowych wartości glikemii u ciężarnych z cukrzycą nie są ściśle określone i znacznie przekraczają średnie wartości glikemii na czczo (70,9 ± 7,8 mg/dl) i 1 godzinę po posiłku (108,9 ± 12,9 mg/dl) u kobiet w ciąży bez GDM. Nasza wcześniejsza praca wykazała, że ​​zastosowanie intensywnych (na czczo <90, 1 godz. po posiłku <120 mg/dl) w porównaniu ze standardowymi (na czczo <95 mg/dl, 1 godz. poprawia kontrolę glikemii bez zwiększania ryzyka hipoglikemii. The Intensive Glycemic Targets in Overweight and Obese Women with Gestational Diabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) to duże, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu intensywnych i standardowych docelowych wartości glikemii na wyniki okołoporodowe u kobiet z cukrzycą ciążową, u których nadwaga i otyłość. Podczas 5-letniego okresu trwania projektu multidyscyplinarny zespół badaczy z 4 ośrodków medycznych reprezentujących regiony USA o wysokim wskaźniku otyłości przydzieli losowo 828 kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową do grup o intensywnym lub standardowym docelowym poziomie glikemii. Szczegółowymi celami tego projektu są: 1) Określenie skuteczności intensywnych docelowych glikemii w zmniejszaniu ryzyka złożonej chorobowości noworodków oraz dużej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego u kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową, 2) Ocena bezpieczeństwa intensywnych docelowych glikemii mierzonych na podstawie częstości występowania hipoglikemii u matek u kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową oraz 3) ocenić opłacalność intensywnej kontroli glikemii w porównaniu ze standardową kontrolą glikemii, mierzoną kosztem przyrostowym na przypadek zachorowalności noworodków i zapobieganą masą urodzeniową LGA oraz na jakość -skorygowany rok życia. Oczekiwanym wynikiem tego badania są wysokiej jakości dowody na skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność intensywnych docelowych wartości glikemii w zmniejszaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych u kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową. Jeśli okaże się skuteczne, stosowanie intensywnych docelowych wartości glikemii u kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą ciążową będzie miało istotny pozytywny wpływ na zdrowie tych kobiet z grupy wysokiego ryzyka i ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

828

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah Oswalt
  • Numer telefonu: (317)944-7069
  • E-mail: seoswalt@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Christina Scifres, MD
          • Numer telefonu: 317-948-4103
          • E-mail: cmscifre@iu.edu
        • Kontakt:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Numer telefonu: (317) 944-7069
          • E-mail: seoswalt@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Christina Scifres, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy między 12 0/7 a 32 0/7 tygodniem ciąży z cukrzycą ciążową rozpoznaną w tym przedziale czasowym za pomocą 50 g GCT ≥ 200 mg/dl lub dwóch lub więcej nieprawidłowych wartości w OGTT 100 g za pomocą Carpentera- Kryteria Coustana
  • BMI z nadwagą lub otyłością podczas pierwszej wizyty prenatalnej (BMI ≥25 kg/m2 lub ≥23 kg/m2 u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości porozumiewania się z członkami zespołu badawczego pomimo obecności tłumacza
  • Planowany poród w szpitalu niezwiązanym z badaniem
  • Znana choroba nerek z wyjściowym stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl
  • Znaczące nieprawidłowości płodu zdiagnozowane przed włączeniem do badania (obejmują one nieprawidłowości, takie jak wytrzewienie, rozszczep kręgosłupa, złożona wrodzona choroba serca lub poważne nieprawidłowości kariotypu, które mogą prowadzić do przedwczesnego porodu lub zwiększonego ryzyka śmierci noworodka)
  • Stosowanie sterydów doustnie lub IV/IM w ciągu 7 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne cele glikemiczne
Uczestnicy tej grupy będą dążyć do uzyskania glukozy we krwi na czczo <90 mg/dl i 1 godziny po posiłku <120 mg/dl.
Inny: Intensywne cele glikemiczne
Glukoza we krwi na czczo
Aktywny komparator: Standardowe docelowe wartości glikemii
Uczestnicy tej grupy będą dążyć do uzyskania glukozy we krwi na czczo <95 mg/dl i 1 godziny po posiłku <140 mg/dl.
Inny: Standardowe docelowe wartości glikemii
Glukoza we krwi na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożoną chorobowością noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
Połączenie dużej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego, hipoglikemii noworodków, żółtaczki noworodków i zespołu niewydolności oddechowej noworodków
W ciągu 7 dni od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z dużą masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Narodziny
Masa urodzeniowa ≥ 90 percentyla dla wieku ciążowego, na podstawie normogramów masy urodzeniowej w USA
Narodziny
Liczba uczestników z hipoglikemią noworodkową
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Stężenie glukozy we krwi <40 mg/dl w pierwszej dobie życia
W ciągu 24 godzin od dostawy
Liczba uczestników z żółtaczką noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
Dokumentacja potrzeby fototerapii
W ciągu 7 dni od dostawy
Liczba uczestników z zespołem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
Objawy niewydolności oddechowej (tachypnoe, chrząkanie, zaczerwienienie nosa, sinica) z zapotrzebowaniem na tlen w ciągu pierwszych 24 godzin życia oraz obecność zmian radiologicznych w klatce piersiowej z hipoaeracją i naciekami siateczkowo-ziarnistymi lub wymagających natychmiastowej intubacji z powodu zespołu niewydolności oddechowej
W ciągu 7 dni od dostawy
Hiperglikemia matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Odsetek wartości glukozy u matki ≥120 i ≥140 mg/dl od randomizacji do porodu
Od randomizacji do dostawy
Epizody hipoglikemii matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Procent wszystkich wartości glukozy <60 mg/dL
Od randomizacji do dostawy
Liczba epizodów objawowej hipoglikemii u matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Liczba epizodów hipoglikemii objawowej, epizodów hipoglikemii objawowej wymagających pomocy
Od randomizacji do dostawy
Liczba uczestniczek z małą masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Narodziny
Masa urodzeniowa ≤10 percentyla dla wieku ciążowego, na podstawie amerykańskich normogramów masy urodzeniowej
Narodziny
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym <37 tygodni
Ramy czasowe: Dostawa
Wiek ciążowy przy porodzie <37 0/7 tygodni (spontaniczny lub wskazany)
Dostawa
Liczba uczestników z dystocją barkową
Ramy czasowe: Dostawa
Dokumentacja w dokumentacji medycznej niepowodzenia porodu za bark płodu przy delikatnym pociągnięciu w dół głowy płodu, wymagająca dodatkowych manewrów położniczych w celu przeprowadzenia porodu, zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego
Dostawa
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka z dowolnego wskazania w pierwszych 7 dniach życia
W ciągu 7 dni od dostawy
Wczesne poziomy glikemii matki
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Średnie wartości na czczo i poposiłkowe w ciągu 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Poziom glikemii matki przed porodem
Ramy czasowe: 14 dni przed dostawą
Średnie wartości na czczo i poposiłkowe w ciągu 14 dni przed porodem
14 dni przed dostawą
Poziom glikemii podczas włączenia do badania
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Średnie wartości glukozy na czczo i poposiłkowe od włączenia do badania do porodu
Do 29 tygodnia
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po porodzie

Nadciśnienie ciążowe

• Wymaga skurczowego ciśnienia krwi ≥140 lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥90 mm Hg dwukrotnie w odstępie co najmniej kilku godzin po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi

Stan przedrzucawkowy

  • Wymaga skurczowego ciśnienia krwi ≥140 lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥90 mm Hg dwukrotnie w odstępie co najmniej kilku godzin po 20 tygodniu ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi i co najmniej jednym z poniższych kryteriów:69
  • Białkomocz (pobieranie w określonym czasie ≥300 mg/24 godziny, stosunek białko/kreatynina > 0,3 lub białkomocz 2+ na wskaźniku poziomu)
  • Małopłytkowość (płytki <100 000)
  • Podwyższone stężenie aminotransferaz wątrobowych we krwi do dwukrotności normalnego stężenia
  • Kreatynina >1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
  • Ból głowy, niewyraźne widzenie lub ból w nadbrzuszu/RUQ
  • Obrzęk płuc

LUB Skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące 110 mg Hg lub więcej
Od randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba uczestniczek po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Dostawa
Cięcie cesarskie z dowolnego wskazania
Dostawa
Otyłość u niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
Obliczono na podstawie fałdu skórnego na boku
W ciągu 72 godzin od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Scifres, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11435
  • R01HD101476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu przez badaczy głównych manuskryptów dotyczących wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie. Wszystkie wnioski będą wymagały przeglądu i zatwierdzenia przez badaczy i instytucjonalne komitety regulacyjne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych przez zespół badania podstawowego oraz po wprowadzeniu odpowiednich dokumentów regulacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Intensywne cele glikemiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj