임신성 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 여성의 집중 혈당 목표 (iGDM)
2025년 8월 2일 업데이트: Christina Scifres, Indiana University
임신성 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 여성의 집중 혈당 목표: 다기관 무작위 시험
이것은 표준 혈당 목표와 집중 혈당 목표를 비교하기 위해 설계된 임신성 당뇨병이 있는 828명의 과체중 및 비만 개인을 대상으로 한 다기관 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 임신성 당뇨병(GDM)의 유병률이 모두 증가했으며, 각각은 태아 과성장, 신생아 이환율, 임신 고혈압 장애 및 제왕절개를 포함한 불리한 주산기 결과와 관련이 있습니다.
과체중 및 비만인 GDM을 가진 여성은 정상 체중의 GDM을 가진 여성과 비교할 때 임신 합병증의 비율이 더 높으며, 이는 부분적으로 차선의 혈당 조절로 인해 발생할 수 있습니다.
당뇨병이 있는 임산부의 혈당 목표에 대한 현재 권장 사항은 엄격하게 정의되어 있지 않으며 임산부의 평균 공복 혈당(70.9 ±7.8 mg/dL) 및 식후 1시간 혈당(108.9 ± 12.9 mg/dL)을 훨씬 초과합니다. GDM 없이.
우리의 이전 작업은 표준(공복 <95 mg/dL, 식후 1시간 <140 mg/dL)에 비해 집중적(공복 <90, 식후 1시간 <120 mg/dL) 혈당 목표를 사용하면 저혈당의 위험을 증가시키지 않으면서 혈당 조절을 개선합니다.
임신성 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 여성의 집중 혈당 목표: 다기관 무작위 시험(iGDM 시험)은 GDM이 있는 여성의 주산기 결과에 대한 집중 혈당 목표 대 표준 혈당 목표의 영향을 조사하기 위해 설계된 대규모의 실용적인 무작위 임상 시험입니다. 과체중 및 비만.
5년 프로젝트 기간 동안 비만율이 높은 미국 지역을 대표하는 4개 의료 센터의 다학제적 조사팀이 GDM이 있는 과체중 및 비만 여성 828명을 집중 혈당 목표 또는 표준 혈당 목표로 무작위 배정할 것입니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) GDM이 있는 과체중 및 비만 여성의 신생아 복합 이환율 및 재태 연령 출생 체중의 위험을 줄이는 집중 혈당 목표의 효과를 결정하고, 2) 측정된 대로 집중 혈당 목표의 안전성을 평가합니다. GDM이 있는 과체중 및 비만 여성의 산모 저혈당 빈도 및 3) 신생아 이환율 및 LGA 출생 체중 예방 및 품질당 증분 비용으로 측정하여 표준 혈당 조절과 비교하여 집중 혈당 조절의 비용 효율성을 평가합니다. - 조정된 수명.
이 연구의 예상 결과는 GDM이 있는 과체중 및 비만 여성의 불리한 주산기 결과를 줄이는 집중 혈당 목표의 효과, 안전성 및 비용 효율성에 대한 고품질 증거입니다.
효과가 입증된 경우 GDM이 있는 과체중 및 비만 여성의 집중 혈당 목표 사용은 이러한 고위험 여성과 유아의 건강에 중요하고 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
828
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Oswalt
- 전화번호: (317)944-7069
- 이메일: seoswalt@iu.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University Of Alabama At Birmingham
-
연락하다:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
- 이메일: anbattarbee@uambc.edu
-
수석 연구원:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Christina Scifres, MD
- 전화번호: 317-948-4103
- 이메일: cmscifre@iu.edu
-
연락하다:
- Sarah Oswalt, RN, BSN
- 전화번호: (317) 944-7069
- 이메일: seoswalt@iu.edu
-
수석 연구원:
- Christina Scifres, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73019
- 모병
- University of Oklahoma
-
연락하다:
- Stephanie Pierce, MD
- 이메일: Stephanie-Pierce@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Pierce, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh
-
수석 연구원:
- Maisa Feghali, MD
-
연락하다:
- Maisa Feghali, MD
- 이메일: feghalim@mwri.magee.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
연락하다:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- 이메일: MTuuli@Wihri.org
-
수석 연구원:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 임산부
- 싱글톤 임신
- 50g 1시간 GCT ≥200 mg/dL 또는 Carpenter- 쿠스탄 기준
- 첫 산전 방문 시 과체중 또는 비만 BMI(BMI ≥25kg/m2 또는 아시아계 미국인의 경우 ≥23kg/m2)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 통역사가 있음에도 연구팀 구성원과 의사소통이 불가능함
- 비 연구 제휴 병원에서 예정된 분만
- 기준선 크레아티닌 >1.5mg/dL인 알려진 신장 질환
- 연구 등록 전에 진단된 중대한 태아 기형(이에는 위벽파열증, 척추 갈림증, 복합 선천성 심장 질환 또는 조기 분만 또는 신생아 사망 위험 증가로 이어질 수 있는 심각한 핵형 기형과 같은 기형이 포함됨)
- 연구 등록 7일 이내에 경구 또는 IV/IM 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집중 혈당 목표
이 부문의 참가자는 <90mg/dL의 공복 혈당 및 식후 1시간 혈당 값 <120mg/dL을 목표로 합니다.
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공복 혈당
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활성 비교기: 표준 혈당 목표
이 부문의 참가자는 <95mg/dL의 공복 혈당 및 식후 1시간 혈당 값 <140mg/dL을 목표로 합니다.
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공복 혈당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신생아 이환율을 가진 참가자 수
기간: 배송일로부터 7일 이내
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재태주령 출생체중, 신생아 저혈당증, 신생아 황달, 신생아 호흡곤란증후군의 복합
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배송일로부터 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재태 연령 출생 체중에 비해 큰 참가자 수
기간: 출생
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미국 출생 체중 정상도를 기준으로 재태 연령에 대한 ≥90번째 백분위수 출생 체중
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출생
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신생아 저혈당증 참가자 수
기간: 배송 후 24시간 이내
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생후 첫 24시간 동안 혈당 <40 mg/dL
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배송 후 24시간 이내
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신생아 황달이 있는 참가자 수
기간: 배송일로부터 7일 이내
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광선 요법의 필요성 문서화
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배송일로부터 7일 이내
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호흡 곤란 증후군 참가자 수
기간: 배송일로부터 7일 이내
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생후 첫 24시간 이내에 산소가 필요한 호흡곤란 징후(빈호흡, 꿀꿀거림, 비강 팽창, 청색증) 및 호흡곤란 증후군에 대한 즉각적인 삽관이 필요한 호흡곤란 징후
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배송일로부터 7일 이내
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산모의 고혈당증
기간: 무작위배정에서 전달까지
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무작위 배정에서 분만까지 산모 포도당 값 ≥120 및 ≥140mg/dL의 백분율
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무작위배정에서 전달까지
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산모 저혈당의 에피소드
기간: 무작위배정에서 전달까지
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모든 포도당 값의 백분율 <60 mg/dL
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무작위배정에서 전달까지
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증상이 있는 산모 저혈당의 에피소드 수
기간: 무작위배정에서 전달까지
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증상이 있는 저혈당의 횟수, 도움이 필요한 증상이 있는 저혈당의 횟수
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무작위배정에서 전달까지
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재태 연령 출생 체중에 비해 작은 참가자 수
기간: 출생
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미국 출생 체중 정상도를 기준으로 재태 연령에 대한 ≤10번째 백분위수 출생 체중
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출생
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37주 미만의 조산 참가자 수
기간: 배달
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분만 시 재태 연령 < 37 0/7주(자발적 또는 지시적)
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배달
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어깨 난산이 있는 참가자 수
기간: 배달
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분만 의사가 문서화한 바와 같이 분만 효과를 위해 추가적인 산과적 조작이 필요한 태아 머리를 부드럽게 아래쪽으로 견인하여 태아 어깨를 분만하지 못한 의료 기록의 문서화
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배달
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NICU 입장권이 있는 참가자 수
기간: 배송일로부터 7일 이내
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생후 첫 7일 동안 모든 적응증에 대한 신생아 집중 치료실 입원
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배송일로부터 7일 이내
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초기 산모 혈당 수치
기간: 무작위 배정 후 7일
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무작위 배정 후 7일 동안의 평균 공복 및 식후 값
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무작위 배정 후 7일
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출산 전 산모의 혈당 수준
기간: 배송 14일 전
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출산 전 14일 동안의 평균 공복 및 식후 수치
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배송 14일 전
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연구 등록 중 혈당 수준
기간: 최대 29주
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연구 등록부터 출산까지의 평균 공복 및 식후 혈당 값
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최대 29주
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임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압 및 자간전증)가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 배송 후 최대 30일까지
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임신성 고혈압 • 이전에 정상 혈압이었던 여성의 경우 임신 20주 후에 최소 몇 시간 간격으로 두 차례에 걸쳐 수축기 혈압 ≥140 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg가 필요합니다. 자간전증
또는 수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 110mgHg 이상 |
무작위 배정부터 배송 후 최대 30일까지
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제왕절개 참가자 수
기간: 배달
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모든 적응증에 대한 제왕절개
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배달
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유아 비만
기간: 배송 후 72시간 이내
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옆구리 피부 접힘을 사용하여 계산됨
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배송 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Scifres, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11435
- R01HD101476 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 조사관이 시험 결과에 관한 주요 원고를 출판하면 비식별 데이터가 요청에 따라 제공됩니다.
모든 요청은 조사관과 기관 규제 위원회의 검토와 승인이 필요합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 1차 연구 팀의 데이터 요청 승인 후 적절한 규제 문서가 마련되면 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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