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Obiettivi glicemici intensivi nelle donne in sovrappeso e obese con diabete gestazionale (iGDM)

2 agosto 2025 aggiornato da: Christina Scifres, Indiana University

Obiettivi glicemici intensivi in ​​donne in sovrappeso e obese con diabete mellito gestazionale: uno studio multicentrico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato su 828 individui in sovrappeso e obesi con diabete gestazionale progettato per confrontare obiettivi glicemici standard e intensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza sia dell'obesità che del diabete mellito gestazionale (GDM) è aumentata e ciascuno di essi è associato a esiti perinatali avversi tra cui crescita eccessiva fetale, morbilità neonatale, disturbi ipertensivi della gravidanza e parto cesareo. Le donne con GDM che sono anche in sovrappeso e obese hanno tassi più elevati di complicanze della gravidanza rispetto alle donne di peso normale con GDM, che possono verificarsi in parte a causa del controllo glicemico subottimale. Le attuali raccomandazioni per gli obiettivi glicemici nelle donne in gravidanza con diabete non sono rigorosamente definite e superano di gran lunga i valori medi di glicemia a digiuno (70,9 ± 7,8 mg/dL) e 1 ora post-prandiale (108,9 ± 12,9 mg/dL) nelle donne in gravidanza senza GDM. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che l'uso di obiettivi glicemici intensivi (a digiuno <90, 1 ora post-prandiale <120 mg/dL) rispetto a quelli standard (a digiuno <95 mg/dL, 1 ora post-prandiale <140 mg/dL) ha portato a miglioramento del controllo glicemico senza aumentare il rischio di ipoglicemia. The Intensive Glycemic Targets in Overweight and Obese Women with Gestational Diabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) è uno studio clinico randomizzato ampio e pragmatico progettato per studiare l'impatto degli obiettivi glicemici intensivi rispetto a quelli standard sugli esiti perinatali nelle donne con GDM che sono sovrappeso e obesi. Durante i 5 anni del progetto, un team multidisciplinare di ricercatori provenienti da 4 centri medici che rappresentano regioni degli Stati Uniti con alti tassi di obesità randomizzerà 828 donne in sovrappeso e obese con GDM a obiettivi glicemici intensivi o standard. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) Determinare l'efficacia degli obiettivi glicemici intensivi nel ridurre il rischio di morbilità composita neonatale e peso alla nascita elevato per l'età gestazionale nelle donne in sovrappeso e obese con GDM, 2) Valutare la sicurezza degli obiettivi glicemici intensivi misurati dalla frequenza dell'ipoglicemia materna nelle donne in sovrappeso e obese con GDM, e 3) valutare il rapporto costo-efficacia del controllo glicemico intensivo rispetto al controllo glicemico standard misurato dal costo incrementale per caso di morbilità neonatale e peso alla nascita LGA prevenuto e per Qualità -Adjusted Vita-anno. Il risultato atteso di questo studio è una prova di alta qualità sull'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia degli obiettivi glicemici intensivi nel ridurre gli esiti perinatali avversi tra le donne in sovrappeso e obese con GDM. Se dimostrato efficace, l'uso di obiettivi glicemici intensivi nelle donne in sovrappeso e obese con GDM avrà un importante impatto positivo sulla salute di queste donne ad alto rischio e dei loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

828

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Oswalt
  • Numero di telefono: (317)944-7069
  • Email: seoswalt@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Christina Scifres, MD
          • Numero di telefono: 317-948-4103
          • Email: cmscifre@iu.edu
        • Contatto:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Numero di telefono: (317) 944-7069
          • Email: seoswalt@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Christina Scifres, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale compresa tra 12 0/7 e 32 0/7 settimane di gestazione con diabete gestazionale diagnosticato durante questo lasso di tempo utilizzando un GCT di 50 g 1 ora ≥200 mg/dL o due o più valori anomali su un OGTT di 100 g utilizzando il Carpenter- Criteri di Costan
  • BMI sovrappeso o obeso alla prima visita prenatale (BMI ≥25 kg/m2 o ≥23 kg/m2 negli asiatici americani)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare con i membri del gruppo di studio, nonostante la presenza di un interprete
  • Parto programmato presso un ospedale non affiliato allo studio
  • Malattia renale nota con una creatinina basale > 1,5 mg/dL
  • Anomalie fetali significative diagnosticate prima dell'arruolamento nello studio (queste includeranno anomalie come gastroschisi, spina bifida, cardiopatie congenite complesse o gravi anomalie cariotipiche che possono portare a parto precoce o aumento del rischio di morte neonatale)
  • Uso di steroidi per via orale o IV/IM entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivi glicemici intensivi
I partecipanti a questo braccio mireranno a una glicemia a digiuno di <90 mg/dL e valori di glicemia post-prandiale di 1 ora <120 mg/dL.
Altro: Obiettivi glicemici intensivi
Glicemia a digiuno
Comparatore attivo: Obiettivi glicemici standard
I partecipanti a questo braccio mireranno a una glicemia a digiuno di <95 mg/dL e valori di glicemia post-prandiale di 1 ora <140 mg/dL.
Altro: Obiettivi glicemici standard
Glicemia a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna
Composito di grande per peso alla nascita in età gestazionale, ipoglicemia neonatale, ittero neonatale e sindrome da distress respiratorio neonatale
Entro 7 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peso alla nascita elevato per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
Peso alla nascita ≥90° percentile per l'età gestazionale, basato sui normogrammi del peso alla nascita negli Stati Uniti
Nascita
Numero di partecipanti con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Glicemia <40 mg/dL nelle prime 24 ore di vita
Entro 24 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con ittero neonatale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna
Documentazione della necessità di fototerapia
Entro 7 giorni dalla consegna
Numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna
Segni di distress respiratorio (tachipnea, grugnito, flaring nasale, cianosi) con richiesta di ossigeno entro le prime 24 ore di vita e presenza di reperti radiologici del torace di ipoaerazione e infiltrati reticologranulari o che necessitano di intubazione immediata per sindrome da distress respiratorio
Entro 7 giorni dalla consegna
Iperglicemia materna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Percentuale di valori glicemici materni ≥120 e ≥140 mg/dL dalla randomizzazione fino al parto
Dalla randomizzazione alla consegna
Episodi di ipoglicemia materna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Percentuale di tutti i valori di glucosio <60 mg/dL
Dalla randomizzazione alla consegna
Numero di episodi di ipoglicemia materna sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica, episodi di ipoglicemia sintomatica che richiedono assistenza
Dalla randomizzazione alla consegna
Numero di partecipanti con peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
≤10° percentile di peso alla nascita per l'età gestazionale, sulla base dei normogrammi del peso alla nascita negli Stati Uniti
Nascita
Numero di partecipanti con parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: Consegna
Età gestazionale al parto <37 0/7 settimane (spontanea o indicata)
Consegna
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Consegna
Documentazione nella cartella clinica del mancato parto della spalla fetale con una leggera trazione verso il basso sulla testa fetale, che richiede ulteriori manovre ostetriche per effettuare il parto, come documentato dal medico del parto
Consegna
Numero di partecipanti con ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale per qualsiasi indicazione nei primi 7 giorni di vita
Entro 7 giorni dalla consegna
Livelli glicemici materni precoci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Valori medi a digiuno e post-prandiali nei 7 giorni successivi alla randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Livelli glicemici materni pre-parto
Lasso di tempo: 14 giorni prima della consegna
Valori di digiuno e post-cosdiali medi nei 14 giorni precedenti la consegna
14 giorni prima della consegna
Livelli glicemici durante l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
Valori medi di glicemia a digiuno e post-prandiale dall'arruolamento nello studio fino al parto
Fino a 29 settimane
Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi della gravidanza (ipertensione gestazionale e pre-eclampsia)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto

Ipertensione gestazionale

• Richiede pressione arteriosa sistolica ≥ 140 o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg in due occasioni almeno a distanza di ore dopo 20 settimane di gestazione in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale

Preeclampsia

  • Richiede pressione arteriosa sistolica ≥ 140 o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg in due occasioni almeno a distanza di ore dopo 20 settimane di gestazione in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale e almeno uno dei seguenti:69
  • Proteinuria (raccolta temporizzata ≥ 300 mg/24 ore, rapporto proteine/creatinina > 0,3 o proteinuria 2+ sul dipstick)
  • Trombocitopenia (piastrine <100.000)
  • Concentrazioni ematiche elevate di transaminasi epatiche fino al doppio della concentrazione normale
  • Creatinina >1,1 mg/dL o un raddoppio della concentrazione di creatinina sierica
  • Mal di testa, visione offuscata o dolore epigastrico/RUQ
  • Edema polmonare

OPPURE Pressione sanguigna sistolica di 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica di 110 mg Hg o più
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
Parto cesareo per qualsiasi indicazione
Consegna
Adiposità infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
Calcolato utilizzando una plica cutanea sul fianco
Entro 72 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Scifres, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11435
  • R01HD101476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che lo studio sarà completato e gli investigatori avranno pubblicato i principali manoscritti riguardanti i risultati dello studio, i dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta. Tutte le richieste richiederanno la revisione e l'approvazione da parte degli investigatori e dei comitati di regolamentazione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà possibile dopo l'approvazione della richiesta di dati da parte del team di studio primario e dopo che siano stati predisposti i documenti normativi appropriati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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