Intensiiviset glykeemiset tavoitteet ylipainoisille ja liikalihaville naisille, joilla on raskausdiabetes (iGDM)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Christina Scifres, Indiana University
Intensiiviset glykeemiset tavoitteet ylipainoisilla ja liikalihavilla naisilla, joilla on raskausdiabetes: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui 828 raskausdiabetespotilasta ylipainoista ja lihavia henkilöitä, jotka on suunniteltu vertaamaan tavallisia ja intensiivisiä glykeemisiä tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä liikalihavuuden että raskausdiabetes mellituksen (GDM) esiintyvyys on lisääntynyt, ja kumpikin liittyy haitallisiin perinataalisiin tuloksiin, kuten sikiön liikakasvuun, vastasyntyneiden sairastumiseen, raskauden hypertensiivisiin häiriöihin ja keisarinleikkaukseen.
GDM:ää sairastavilla naisilla, jotka ovat myös ylipainoisia ja lihavia, on suurempi raskauskomplikaatioiden määrä verrattuna normaalipainoisiin GDM:ää sairastaviin naisiin, mikä saattaa johtua osittain optimaalisesta glykeemisestä hallinnasta.
Nykyisiä suosituksia diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten glykeemisistä tavoitteista ei ole määritelty tarkasti, ja ne ylittävät huomattavasti raskaana olevien naisten keskimääräiset paasto- (70,9 ±7,8 mg/dl) ja 1 tunnin kuluttua aterian jälkeiset glukoosiarvot (108,9 ± 12,9 mg/dl). ilman GDM:ää.
Aikaisempi työmme osoitti, että intensiivisten (paasto <90, 1 tunti aterian jälkeen <120 mg/dl) verrattuna normaaleihin (paasto <95 mg/dl, 1 tunti aterian jälkeen <140 mg/dl) glykeemiset tavoitteet johtivat parantunut glykeeminen hallinta lisäämättä hypoglykemian riskiä.
Intensiiviset glykeemiset tavoitteet ylipainoisilla ja liikalihavilla naisilla, joilla on raskausdiabetes: Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) on laaja, käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia intensiivisten ja tavallisten glykeemisten kohteiden vaikutusta perinataalisiin tuloksiin GDM:ää sairastavilla naisilla. ylipainoisia ja lihavia.
Viiden vuoden projektijakson aikana monitieteinen tutkijaryhmä neljästä lääketieteellisestä keskuksesta, jotka edustavat Yhdysvaltojen alueita, joilla on korkea liikalihavuus, satunnaistaa 828 ylipainoista ja lihavaa naista, joilla on GDM, joko intensiivisiin tai normaaleihin glykeemisiin kohteisiin.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) Selvitä intensiivisten glykeemisten kohteiden tehokkuus vastasyntyneiden komposiittisairausriskin ja raskausiän mukaan suuren syntymäpainon riskin vähentämisessä ylipainoisilla ja liikalihavilla naisilla, joilla on GDM, 2) arvioida intensiivisten glykeemisten kohteiden turvallisuus mitattuna äidin hypoglykemian esiintymistiheydellä ylipainoisilla ja liikalihavilla naisilla, joilla on GDM, ja 3) Arvioi intensiivisen glukoositasapainon kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen glukoositasapainoon mitattuna lisäkustannuksilla per tapaus vastasyntyneiden sairastuvuutta ja estettyä LGA-syntymäpainoa kohti ja laatua kohti. -oikaistu elinvuosi.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on korkealaatuista näyttöä intensiivisten glykeemisten tavoitteiden tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta vähentää perinataalisia haittavaikutuksia ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on GDM.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, intensiivisten glykeemisten kohteiden käytöllä ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on GDM, on merkittävä myönteinen vaikutus näiden riskialttiiden naisten ja heidän vauvojensa terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
828
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Oswalt
- Puhelinnumero: (317)944-7069
- Sähköposti: seoswalt@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Sähköposti: anbattarbee@uambc.edu
-
Päätutkija:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Oswalt, RN, BSN
- Puhelinnumero: (317) 944-7069
- Sähköposti: seoswalt@iu.edu
-
Päätutkija:
- Christina Scifres, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Scifres, MD
- Puhelinnumero: (317) 948-4103
- Sähköposti: cmscifre@iu.edu
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Pierce, MD
- Sähköposti: Stephanie-Pierce@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie Pierce, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Päätutkija:
- Maisa Feghali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maisa Feghali, MD
- Sähköposti: feghalim@mwri.magee.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- Sähköposti: MTuuli@Wihri.org
-
Päätutkija:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä välillä 12 0/7-32 0/7 raskausviikkoa ja raskausdiabetes diagnosoitu tänä aikana joko 50 g 1 tunnin GCT ≥ 200 mg/dl tai kaksi tai useampia epänormaalia arvoa 100 g OGTT:llä käyttäen Carpenter- Coustanin kriteerit
- Ylipainoinen tai lihava BMI ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (BMI ≥25 kg/m2 tai ≥23 kg/m2 aasialaisamerikkalaisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän jäsenten kanssa tulkin läsnäolosta huolimatta
- Suunniteltu synnytys tutkimukseen kuulumattomassa sairaalassa
- Tunnettu munuaissairaus, jonka lähtötason kreatiniini on > 1,5 mg/dl
- Merkittävät sikiön poikkeavuudet, jotka on diagnosoitu ennen tutkimukseen ilmoittautumista (näihin kuuluvat poikkeavuudet, kuten gastroskiisi, spina bifida, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai vakavat karyotyyppiset poikkeavuudet, jotka voivat johtaa ennenaikaiseen synnytykseen tai lisääntyneeseen vastasyntyneen kuoleman riskiin)
- Oraalinen tai IV/IM steroidien käyttö 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiiviset glykeemiset tavoitteet
Tämän haaran osallistujat tavoittelevat paastoverensokeriarvoja <90 mg/dl ja 1 tunnin aterian jälkeisiä verensokeriarvoja <120 mg/dl.
|
Paastoverensokeri
|
|
Active Comparator: Normaalit glykeemiset tavoitteet
Tämän haaran osallistujat tavoittelevat paastoverensokeriarvoja <95 mg/dl ja 1 tunnin aterian jälkeisiä verensokeriarvoja <140 mg/dl.
|
Paastoverensokeri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
Yhdistelmä suurista raskausiän syntymäpainosta, vastasyntyneen hypoglykemiasta, vastasyntyneen keltaisuudesta ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymästä
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri raskausiän syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
|
≥90. persentiilin syntymäpaino raskausiän mukaan, perustuu Yhdysvaltain syntymäpainonormogrammeihin
|
Syntymä
|
|
Vastasyntyneiden hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Verensokeri <40 mg/dl 1. 24 tunnin aikana
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden keltaisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
Dokumentaatio valohoidon tarpeesta
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
Merkkejä hengitysvaikeudesta (takypnea, murina, nenän leikkautuminen, syanoosi), johon liittyy hapentarve ensimmäisten 24 tunnin aikana ja rintakehän radiologiset löydökset hypoaeraatiosta ja retikulogranulaarisista infiltraateista tai jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Äidin hyperglykemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Äidin glukoosiarvojen prosenttiosuus ≥120 ja ≥140 mg/dl satunnaistamisesta synnytykseen
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Äidin hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista <60 mg/dl
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Oireisen äidin hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä, oireisen hypoglykemian jaksot, jotka vaativat apua
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Osallistujien määrä, joiden syntymäpaino on raskausikään nähden pieni
Aikaikkuna: Syntymä
|
≤10. persentiilin syntymäpaino raskausikää varten, perustuu Yhdysvaltain syntymäpainonormogrammeihin
|
Syntymä
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Raskausaika synnytyksessä <37 0/7 viikkoa (spontaani tai indikoitu)
|
Toimitus
|
|
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Lääkärin asiakirjat sikiön olkapään synnyttämisen epäonnistumisesta sikiön pään kevyellä alaspäin suuntautuvalla vedolla, mikä vaatii synnytyksen suorittamiseksi ylimääräisiä synnytystoimenpiteitä synnyttäjälääkärin dokumentoimalla
|
Toimitus
|
|
NICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon mihin tahansa indikaatioon 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Varhaiset äidin glykeemiset tasot
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräiset paasto- ja aterian jälkeiset arvot 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin glykeemiset tasot ennen synnytystä
Aikaikkuna: 14 päivää ennen toimitusta
|
Keskimääräiset paasto- ja aterian jälkeiset arvot 14 päivää ennen toimitusta
|
14 päivää ennen toimitusta
|
|
Glykeemiset tasot tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Keskimääräiset paasto- ja aterian jälkeiset glukoosiarvot tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen asti
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on raskauden verenpainetauti (raskausajan hypertensio ja preeklampsia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Raskausajan hypertensio • Vaatii systolista verenpainetta ≥140 tai diastolista verenpainetta ≥90 mmHg kahdesti vähintään tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali Preeklampsia
TAI Systolinen verenpaine 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine 110 mg Hg tai enemmän |
Satunnaistamisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Keisarileikkaus mihin tahansa indikaatioon
|
Toimitus
|
|
Vauvan rasvaisuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
Laskettu käyttämällä kylkeä ihopoimua
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Scifres, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11435
- R01HD101476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on saatu päätökseen ja tutkijat ovat julkaisseet tärkeimmät käsikirjoitukset kokeen tuloksista, yksilöimättömät tiedot toimitetaan pyynnöstä.
Kaikki pyynnöt edellyttävät tutkijoiden ja institutionaalisten sääntelykomiteoiden tarkastelua ja hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsy on mahdollista sen jälkeen, kun ensisijainen tutkimusryhmä on hyväksynyt tietopyynnön ja kun asianmukaiset säädösasiakirjat on laadittu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .