Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive glykämische Ziele bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Gestationsdiabetes (iGDM)

2. August 2025 aktualisiert von: Christina Scifres, Indiana University

Intensive glykämische Ziele bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus: Eine multizentrische randomisierte Studie

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit 828 übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Schwangerschaftsdiabetes, die zum Vergleich von Standard- mit intensiven glykämischen Zielen entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz sowohl von Fettleibigkeit als auch von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hat zugenommen, und beide sind mit nachteiligen perinatalen Folgen verbunden, einschließlich fötaler Überwucherung, neonataler Morbidität, hypertensiven Schwangerschaftsstörungen und Kaiserschnittgeburten. Frauen mit GDM, die auch übergewichtig und fettleibig sind, haben im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen mit GDM eine höhere Rate an Schwangerschaftskomplikationen, was teilweise auf eine suboptimale glykämische Kontrolle zurückzuführen sein kann. Die aktuellen Empfehlungen für glykämische Zielwerte bei Schwangeren mit Diabetes sind nicht streng definiert und übersteigen bei weitem die mittleren Nüchtern- (70,9 ± 7,8 mg/dl) und 1 Stunde postprandialen (108,9 ± 12,9 mg/dl) Glukosewerte bei Schwangeren ohne GDM. Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass die Verwendung von intensiven (Nüchtern <90, 1 Std. postprandial <120 mg/dl) im Vergleich zu Standardzielen (Nüchtern <95 mg/dl, 1 Std. postprandial <140 mg/dl) glykämische Zielwerte ergab verbesserte glykämische Kontrolle ohne Erhöhung des Hypoglykämierisikos. The Intensive Glycemic Targets in Overweight and Obese Women with Gestational Diabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) ist eine große, pragmatische, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von intensiven glykämischen Zielen im Vergleich zu standardmäßigen glykämischen Zielen auf die perinatalen Ergebnisse bei Frauen mit GDM, die es sind übergewichtig und fettleibig. Während der 5-jährigen Projektlaufzeit wird ein multidisziplinäres Team von Forschern aus 4 medizinischen Zentren, die Regionen der USA mit hohen Fettleibigkeitsraten repräsentieren, 828 übergewichtige und fettleibige Frauen mit GDM randomisiert entweder intensiven oder standardmäßigen glykämischen Zielen zuordnen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit intensiver glykämischer Ziele bei der Verringerung des Risikos für neonatale zusammengesetzte Morbidität und großes Geburtsgewicht im Gestationsalter bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit GDM, 2) Bewertung der Sicherheit intensiver glykämischer Ziele wie gemessen durch die Häufigkeit mütterlicher Hypoglykämie bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit GDM, und 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit einer intensiven glykämischen Kontrolle im Vergleich zu einer standardmäßigen glykämischen Kontrolle, gemessen an den inkrementellen Kosten pro Fall neonataler Morbidität und verhindertem LGA-Geburtsgewicht und pro Qualität -angepasstes Lebensjahr. Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist eine qualitativ hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von intensiven glykämischen Zielen bei der Reduzierung unerwünschter perinataler Folgen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit GDM. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erweist, wird die Anwendung intensiver glykämischer Ziele bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit GDM einen wichtigen positiven Einfluss auf die Gesundheit dieser Frauen mit hohem Risiko und ihrer Säuglinge haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

828

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Christina Scifres, MD
          • Telefonnummer: 317-948-4103
          • E-Mail: cmscifre@iu.edu
        • Kontakt:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Telefonnummer: (317) 944-7069
          • E-Mail: seoswalt@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Christina Scifres, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsalter zwischen 12 0/7-32 0/7 Schwangerschaftswochen mit Schwangerschaftsdiabetes, der während dieses Zeitrahmens entweder mit einem 50-g-1-h-GCT ≥ 200 mg/dL oder zwei oder mehr abnormalen Werten bei einem 100-g-oGTT unter Verwendung des Carpenter- Coustan-Kriterien
  • Übergewichtiger oder adipöser BMI beim ersten pränatalen Besuch (BMI ≥25 kg/m2 oder ≥23 kg/m2 bei asiatischen Amerikanern)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, trotz Anwesenheit eines Dolmetschers mit Mitgliedern des Studienteams zu kommunizieren
  • Geplante Entbindung in einem nicht studienaffinen Krankenhaus
  • Bekannte Nierenerkrankung mit einem Kreatinin-Ausgangswert von >1,5 mg/dl
  • Signifikante fötale Anomalien, die vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurden (dazu gehören Anomalien wie Gastroschisis, Spina bifida, komplexe angeborene Herzfehler oder schwere karyotypische Anomalien, die zu einer Frühgeburt oder einem erhöhten Risiko für den Tod des Neugeborenen führen können)
  • Orale oder IV/IM-Steroidanwendung innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive glykämische Ziele
Die Teilnehmer in diesem Arm zielen auf einen Nüchtern-Blutzucker von < 90 mg/dL und 1 Stunde postprandiale Blutzuckerwerte von < 120 mg/dL ab.
Sonstiges: Intensive glykämische Ziele
Blutzucker nüchtern
Aktiver Komparator: Glykämische Standardziele
Die Teilnehmer in diesem Arm zielen auf einen Nüchtern-Blutzucker von <95 mg/dL und 1 Stunde postprandiale Blutzuckerwerte von <140 mg/dL ab.
Sonstiges: Glykämische Standardziele
Blutzucker nüchtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter neonataler Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Zusammengesetzt aus groß für das Geburtsgewicht des Gestationsalters, neonatale Hypoglykämie, neonatale Gelbsucht und neonatales Atemnotsyndrom
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit für das Gestationsalter großem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
≥90. Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter, basierend auf US-Geburtsgewichtsnormogrammen
Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Blutzucker < 40 mg/dl in den 1. 24 Lebensstunden
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Dokumentation der Notwendigkeit einer Phototherapie
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Grunzen, Nasenflügeln, Zyanose) mit einem Sauerstoffbedarf innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens und dem Vorhandensein von radiologischen Thoraxbefunden von Hypobelüftung und retikulogranulären Infiltraten oder denen, die wegen eines Atemnotsyndroms sofort intubiert werden müssen
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Mütterliche Hyperglykämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Glukosewerte ≥ 120 und ≥ 140 mg/dL von der Randomisierung bis zur Geburt
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Episoden mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Prozent aller Glukosewerte <60 mg/dL
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Episoden symptomatischer mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie, Episoden symptomatischer Hypoglykämie, die Hilfe benötigen
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit für das Gestationsalter geringem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
≤10. Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter, basierend auf US-Geburtsgewichtsnormogrammen
Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt <37 Wochen
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter bei Geburt < 37 0/7 Wochen (spontan oder indiziert)
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
Dokumentation in der Krankenakte, dass die fetale Schulter nicht mit sanftem Zug nach unten am fetalen Kopf entbunden werden konnte, was zusätzliche geburtshilfliche Manöver erfordert, um die Entbindung zu bewirken, wie vom Entbindungsarzt dokumentiert
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit NICU-Zulassung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bei jeglicher Indikation in den ersten 7 Lebenstagen
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Frühe mütterliche glykämische Werte
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Mittlere Nüchtern- und postprandiale Werte in den 7 Tagen nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Glykämische Werte der Mutter vor der Entbindung
Zeitfenster: 14 Tage vor Lieferung
Mittlere Nüchtern- und postprandiale Werte in den 14 Tagen vor der Entbindung
14 Tage vor Lieferung
Glykämische Werte während der Studieneinschreibung
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Mittlere Nüchtern- und postprandiale Glukosewerte von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (Gestationshypertonie und Präeklampsie)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der Lieferung

Schwangerschaftshypertonie

• Erfordert einen systolischen Blutdruck von ≥ 140 oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mm Hg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens mehreren Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck

Präeklampsie

  • Erfordert einen systolischen Blutdruck ≥ 140 oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm Hg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens mehreren Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck und mindestens einer der folgenden Bedingungen:69
  • Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden zeitgesteuerte Sammlung, Protein/Kreatinin-Verhältnis > 0,3 oder 2+ Proteinurie am Teststreifen)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000)
  • Erhöhte Blutkonzentrationen von Lebertransaminasen auf das Doppelte der normalen Konzentration
  • Kreatinin >1,1 mg/dL oder eine Verdoppelung der Serumkreatininkonzentration
  • Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder epigastrische/RUQ-Schmerzen
  • Lungenödem

ODER Systolischer Blutdruck von 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von 110 mg Hg oder mehr
Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Kaiserschnitt-Entbindung bei jeder Indikation
Lieferung
Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Berechnet anhand einer Flankenhautfalte
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Scifres, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11435
  • R01HD101476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Prüfärzte die wichtigsten Manuskripte zu den Ergebnissen der Studie veröffentlicht haben, werden anonymisierte Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Anträge müssen von den Ermittlern und den institutionellen Regulierungsausschüssen überprüft und genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff ist nach Genehmigung der Datenanforderung durch das primäre Studienteam und nach Vorliegen der entsprechenden regulatorischen Dokumente möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft, hohes Risiko

Klinische Studien zur Intensive glykämische Ziele

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren