Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alvos glicêmicos intensivos em mulheres com sobrepeso e obesas com diabetes gestacional (iGDM)

22 de junho de 2026 atualizado por: Christina Scifres, Indiana University

Alvos glicêmicos intensivos em mulheres com sobrepeso e obesas com diabetes mellitus gestacional: um estudo randomizado multicêntrico

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de 828 indivíduos com sobrepeso e obesidade com diabetes gestacional projetado para comparar alvos glicêmicos padrão e intensivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade e diabetes mellitus gestacional (DMG) aumentou, e cada uma está associada a resultados perinatais adversos, incluindo supercrescimento fetal, morbidade neonatal, distúrbios hipertensivos da gravidez e cesariana. Mulheres com DMG que também estão com sobrepeso e obesas têm taxas mais altas de complicações na gravidez quando comparadas a mulheres com DMG com peso normal, o que pode ocorrer em parte devido ao controle glicêmico abaixo do ideal. As recomendações atuais para metas glicêmicas em gestantes com diabetes não são rigorosamente definidas, e excedem em muito os valores médios de glicose em jejum (70,9 ± 7,8 mg/dL) e 1 hora pós-prandial (108,9 ± 12,9 mg/dL) em gestantes sem DMG. Nosso trabalho anterior demonstrou que o uso de alvos glicêmicos intensivos (jejum <90, 1 hora pós-prandial <120 mg/dL) em comparação com o padrão (jejum <95 mg/dL, 1 hora pós-prandial <140 mg/dL) resultou em melhora o controle glicêmico sem aumentar o risco de hipoglicemia. The Intensive Glycemic Targets in Overweight and Obeses Women with Gestational Diabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) é um grande ensaio clínico randomizado pragmático projetado para investigar o impacto de alvos glicêmicos intensivos versus padrão em resultados perinatais em mulheres com DMG que são sobrepeso e obesidade. Durante o período de 5 anos do projeto, uma equipe multidisciplinar de investigadores de 4 centros médicos representando regiões dos EUA com altas taxas de obesidade irá randomizar 828 mulheres com sobrepeso e obesas com DMG para alvos glicêmicos intensivos ou padrão. Os objetivos específicos deste projeto são: 1) Determinar a eficácia de alvos glicêmicos intensivos na redução do risco de morbidade composta neonatal e peso ao nascer grande para a idade gestacional em mulheres com sobrepeso e obesas com DMG, 2) Avaliar a segurança de alvos glicêmicos intensivos medidos pela frequência de hipoglicemia materna em mulheres com sobrepeso e obesas com DMG, e 3) Avaliar o custo-efetividade do controle glicêmico intensivo em comparação com o controle glicêmico padrão medido pelo custo incremental por caso de morbidade neonatal e peso de nascimento GIG prevenido e por Qualidade -Ano de vida ajustado. O resultado esperado deste estudo é evidência de alta qualidade sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de alvos glicêmicos intensivos na redução de resultados perinatais adversos entre mulheres com sobrepeso e obesas com DMG. Se comprovadamente eficaz, o uso de alvos glicêmicos intensivos em mulheres com sobrepeso e obesas com DMG terá um importante impacto positivo na saúde dessas mulheres de alto risco e de seus bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

828

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Oswalt
  • Número de telefone: (317)944-7069
  • E-mail: seoswalt@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Número de telefone: (317) 944-7069
          • E-mail: seoswalt@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Christina Scifres, MD
        • Contato:
          • Christina Scifres, MD
          • Número de telefone: (317) 948-4103
          • E-mail: cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos
  • gestação única
  • Idade gestacional entre 12 0/7-32 0/7 semanas de gestação com diabetes gestacional diagnosticado durante esse período usando um GCT de 1 hora 50g ≥200 mg/dL ou dois ou mais valores anormais em um OGTT de 100g usando o Carpenter- Critérios Coustan
  • IMC com sobrepeso ou obesidade na primeira consulta pré-natal (IMC ≥25 kg/m2 ou ≥23 kg/m2 em asiático-americanos)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar com os membros da equipe de estudo, apesar da presença de um intérprete
  • Parto planejado em um hospital não afiliado ao estudo
  • Doença renal conhecida com creatinina basal >1,5 mg/dL
  • Anomalias fetais significativas diagnosticadas antes da inclusão no estudo (incluirão anomalias como gastrosquise, espinha bífida, doença cardíaca congênita complexa ou anomalias cariotípicas graves que podem levar a parto prematuro ou risco aumentado de morte neonatal)
  • Uso de esteróide oral ou IV/IM dentro de 7 dias da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metas glicêmicas intensivas
Os participantes neste braço terão como alvo uma glicemia de jejum <90 mg/dL e valores de glicemia pós-prandial de 1 hora <120 mg/dL.
Outro: Metas glicêmicas intensivas
Glicemia em jejum
Comparador Ativo: Metas glicêmicas padrão
Os participantes neste braço terão como alvo uma glicemia em jejum de <95 mg/dL e valores de glicemia pós-prandial de 1 hora <140 mg/dL.
Outro: Metas glicêmicas padrão
Glicemia em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morbidade neonatal composta
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Composto de peso ao nascer grande para a idade gestacional, hipoglicemia neonatal, icterícia neonatal e síndrome do desconforto respiratório neonatal
Até 7 dias após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com peso ao nascer grande para a idade gestacional
Prazo: Aniversário
Peso ao nascer ≥ percentil 90 para a idade gestacional, com base nos normogramas de peso ao nascer dos EUA
Aniversário
Número de participantes com hipoglicemia neonatal
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Glicemia < 40 mg/dL nas primeiras 24 horas de vida
Em até 24 horas após a entrega
Número de participantes com icterícia neonatal
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Documentação de necessidade de fototerapia
Até 7 dias após a entrega
Número de participantes com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Sinais de dificuldade respiratória (taquipnéia, grunhido, batimento de asa de nariz, cianose) com necessidade de oxigênio nas primeiras 24 horas de vida e presença de achados radiológicos no tórax de hipoaeração e infiltrados reticulogranulares ou aqueles que necessitam de intubação imediata para síndrome do desconforto respiratório
Até 7 dias após a entrega
Hiperglicemia materna
Prazo: Da randomização à entrega
Porcentagem de valores de glicose materna ≥120 e ≥140 mg/dL desde a randomização até o parto
Da randomização à entrega
Episódios de hipoglicemia materna
Prazo: Da randomização à entrega
Porcentagem de todos os valores de glicose <60 mg/dL
Da randomização à entrega
Número de episódios de hipoglicemia materna sintomática
Prazo: Da randomização à entrega
Número de episódios de hipoglicemia sintomática, episódios de hipoglicemia sintomática que requerem assistência
Da randomização à entrega
Número de participantes com peso ao nascer pequeno para a idade gestacional
Prazo: Aniversário
≤ 10º percentil de peso ao nascer para a idade gestacional, com base nos normogramas de peso ao nascer dos EUA
Aniversário
Número de participantes com parto prematuro <37 semanas
Prazo: Entrega
Idade gestacional no parto <37 0/7 semanas (espontânea ou indicada)
Entrega
Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: Entrega
Documentação no prontuário de falha na saída do ombro fetal com tração suave para baixo na cabeça fetal, exigindo manobras obstétricas adicionais para efetuar o parto, conforme documentado pelo médico do parto
Entrega
Número de participantes com internação na UTIN
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer indicação nos primeiros 7 dias de vida
Até 7 dias após a entrega
Níveis glicêmicos maternos precoces
Prazo: 7 dias após a randomização
Valores médios em jejum e pós-prandial nos 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização
Níveis glicêmicos maternos pré-parto
Prazo: 14 dias antes da entrega
Valores médios em jejum e pós-prandial nos 14 dias anteriores ao parto
14 dias antes da entrega
Níveis glicêmicos durante a inscrição no estudo
Prazo: Até 29 semanas
Valores médios de glicose em jejum e pós-prandial desde a inscrição no estudo até o parto
Até 29 semanas
Número de participantes com distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia)
Prazo: Da randomização até 30 dias após o parto

Hipertensão gestacional

• Requer pressão arterial sistólica ≥140 ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg em duas ocasiões com pelo menos horas de intervalo após 20 semanas de gestação em uma mulher com pressão arterial previamente normal

Pré-eclâmpsia

  • Requer pressão arterial sistólica ≥140 ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg em duas ocasiões com pelo menos horas de intervalo após 20 semanas de gestação em mulheres com pressão arterial previamente normal e pelo menos um dos seguintes:69
  • Proteinúria (≥300 mg/coleta cronometrada de 24 horas, relação proteína/creatinina >0,3 ou 2+ proteinúria na tira reagente)
  • Trombocitopenia (plaquetas<100.000)
  • Concentrações sanguíneas elevadas de transaminases hepáticas para duas vezes a concentração normal
  • Creatinina >1,1 mg/dL ou duplicação da concentração sérica de creatinina
  • Dor de cabeça, visão embaçada ou dor epigástrica/QSD
  • Edema pulmonar

OU Pressão arterial sistólica de 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 110 mg Hg ou mais
Da randomização até 30 dias após o parto
Número de participantes com parto cesáreo
Prazo: Entrega
Parto cesáreo para qualquer indicação
Entrega
Adiposidade infantil
Prazo: Dentro de 72 horas após a entrega
Calculado usando uma dobra cutânea de flanco
Dentro de 72 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Scifres, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11435
  • R01HD101476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que o estudo for concluído e os investigadores tiverem publicado os principais manuscritos sobre os resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação. Todas as solicitações exigirão análise e aprovação dos investigadores e dos comitês regulatórios institucionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será possível após a aprovação da solicitação de dados pela equipe do estudo primário e após a entrada em vigor dos documentos regulamentares apropriados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever