Metas glucémicas intensivas en mujeres con sobrepeso y obesas con diabetes gestacional (iGDM)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Christina Scifres, Indiana University
Metas glucémicas intensivas en mujeres con sobrepeso y obesas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de 828 personas con sobrepeso y obesas con diabetes gestacional diseñado para comparar los objetivos glucémicos estándar con los intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia tanto de la obesidad como de la diabetes mellitus gestacional (DMG) ha aumentado, y cada una se asocia con resultados perinatales adversos que incluyen sobrecrecimiento fetal, morbilidad neonatal, trastornos hipertensivos del embarazo y parto por cesárea.
Las mujeres con DMG que también tienen sobrepeso y obesidad tienen tasas más altas de complicaciones del embarazo en comparación con las mujeres con DMG de peso normal, lo que puede ocurrir en parte debido a un control glucémico subóptimo.
Las recomendaciones actuales de objetivos glucémicos en mujeres embarazadas con diabetes no están rigurosamente definidas y superan con creces los valores medios de glucosa en ayunas (70,9 ± 7,8 mg/dL) y 1 hora posprandial (108,9 ± 12,9 mg/dL) en mujeres embarazadas sin DMG.
Nuestro trabajo anterior demostró que el uso de objetivos glucémicos intensivos (ayuno <90, 1 hora posprandial <120 mg/dL) en comparación con el estándar (ayuno <95 mg/dL, 1 hora posprandial <140 mg/dL) resultó en mejora el control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Los objetivos glucémicos intensivos en mujeres con sobrepeso y obesas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo aleatorizado multicéntrico (ensayo iGDM) es un gran ensayo clínico aleatorizado pragmático diseñado para investigar el impacto de los objetivos glucémicos intensivos versus estándar en los resultados perinatales en mujeres con DMG que son sobrepeso y obesidad.
Durante el período del proyecto de 5 años, un equipo multidisciplinario de investigadores de 4 centros médicos que representan regiones de los EE. UU. con altas tasas de obesidad seleccionará aleatoriamente a 828 mujeres obesas y con sobrepeso con DMG a objetivos glucémicos estándar o intensivos.
Los objetivos específicos de este proyecto son: 1) Determinar la efectividad de los objetivos glucémicos intensivos para reducir el riesgo de morbilidad neonatal compuesta y peso al nacer grande para la edad gestacional en mujeres con sobrepeso y obesas con DMG, 2) Evaluar la seguridad de los objetivos glucémicos intensivos medidos por la frecuencia de hipoglucemia materna en mujeres con sobrepeso y obesas con DMG, y 3) Evaluar la rentabilidad del control glucémico intensivo en comparación con el control glucémico estándar medido por el costo incremental por caso de morbilidad neonatal y peso al nacer LGA prevenido y por calidad -Años de vida ajustados.
El resultado esperado de este estudio es evidencia de alta calidad sobre la efectividad, seguridad y rentabilidad de los objetivos glucémicos intensivos para reducir los resultados perinatales adversos entre mujeres con sobrepeso y obesas con DMG.
Si se prueba su eficacia, el uso de objetivos glucémicos intensivos en mujeres con sobrepeso y obesas con DMG tendrá un impacto positivo importante en la salud de estas mujeres de alto riesgo y sus bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
828
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Oswalt
- Número de teléfono: (317)944-7069
- Correo electrónico: seoswalt@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Christina Scifres, MD
- Número de teléfono: 317-948-4103
- Correo electrónico: cmscifre@iu.edu
-
Contacto:
- Sarah Oswalt, RN, BSN
- Número de teléfono: (317) 944-7069
- Correo electrónico: seoswalt@iu.edu
-
Investigador principal:
- Christina Scifres, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-45
- gestación única
- Edad gestacional entre 12 0/7 y 32 0/7 semanas de gestación con diabetes gestacional diagnosticada durante este período usando un GCT de 1 hora de 50 g ≥200 mg/dL o dos o más valores anormales en un OGTT de 100 g usando el Carpenter- Criterios de Coustan
- IMC con sobrepeso u obesidad en la primera visita prenatal (IMC ≥25 kg/m2 o ≥23 kg/m2 en asiáticas americanas)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse con los miembros del equipo de estudio, a pesar de la presencia de un intérprete
- Parto planificado en un hospital no afiliado al estudio
- Enfermedad renal conocida con una creatinina basal > 1,5 mg/dl
- Anomalías fetales significativas diagnosticadas antes de la inscripción en el estudio (estas incluirán anomalías como gastrosquisis, espina bífida, cardiopatía congénita compleja o anomalías cariotípicas graves que pueden provocar un parto prematuro o un mayor riesgo de muerte neonatal)
- Uso de esteroides orales o IV/IM dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivos glucémicos intensivos
Los participantes en este brazo tendrán como objetivo una glucosa en sangre en ayunas de <90 mg/dL y valores de glucosa en sangre posprandiales de 1 hora <120 mg/dL.
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Glucosa en ayunas
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Comparador activo: Objetivos glucémicos estándar
Los participantes en este grupo tendrán como objetivo una glucosa en sangre en ayunas de <95 mg/dL y valores de glucosa en sangre posprandiales de 1 hora <140 mg/dL.
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Glucosa en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la entrega
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Compuesto de peso al nacer grande para la edad gestacional, hipoglucemia neonatal, ictericia neonatal y síndrome de dificultad respiratoria neonatal
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Dentro de los 7 días de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con peso al nacer grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Peso al nacer ≥ percentil 90 para la edad gestacional, según los normogramas de peso al nacer de EE. UU.
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Nacimiento
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Número de participantes con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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Glicemia <40 mg/dL en las primeras 24 horas de vida
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Número de participantes con ictericia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la entrega
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Documentación de necesidad de fototerapia
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Dentro de los 7 días de la entrega
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Número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la entrega
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Signos de dificultad respiratoria (taquipnea, quejidos, aleteo nasal, cianosis) con requerimiento de oxígeno en las primeras 24 horas de vida y presencia de hallazgos radiológicos torácicos de hipoaeración e infiltrados reticulogranulares o que requieren intubación inmediata por síndrome de dificultad respiratoria
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Dentro de los 7 días de la entrega
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Hiperglucemia materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
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Porcentaje de valores de glucosa materna ≥120 y ≥140 mg/dl desde la aleatorización hasta el parto
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Desde la aleatorización hasta la entrega
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Episodios de hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
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Porcentaje de todos los valores de glucosa <60 mg/dL
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Desde la aleatorización hasta la entrega
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Número de episodios de hipoglucemia materna sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
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Número de episodios de hipoglucemia sintomática, episodios de hipoglucemia sintomática que requieren asistencia
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Desde la aleatorización hasta la entrega
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Número de participantes con peso al nacer pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
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≤ percentil 10 de peso al nacer para la edad gestacional, según los normogramas de peso al nacer de EE. UU.
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Nacimiento
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Número de participantes con parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: Entrega
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Edad gestacional al parto <37 0/7 semanas (espontáneo o indicado)
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Entrega
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Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Entrega
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Documentación en el registro médico de la falla en el parto del hombro fetal con una tracción suave hacia abajo sobre la cabeza fetal, que requiere maniobras obstétricas adicionales para efectuar el parto, según lo documentado por el médico de parto.
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Entrega
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Número de participantes con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la entrega
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier indicación en los primeros 7 días de vida
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Dentro de los 7 días de la entrega
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Niveles glucémicos maternos tempranos
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Valores medios en ayunas y postprandial en los 7 días posteriores a la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Niveles glucémicos maternos previos al parto
Periodo de tiempo: 14 días antes de la entrega
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Valores medios en ayunas y postprandial en los 14 días previos al parto
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14 días antes de la entrega
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Niveles glucémicos durante la inscripción al estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Valores medios de glucosa en ayunas y posprandial desde la inscripción en el estudio hasta el parto
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Hasta 29 semanas
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Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional y preeclampsia)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después del parto
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Hipertensión gestacional • Requiere presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg en dos ocasiones con al menos horas de diferencia después de 20 semanas de gestación en una mujer con una presión arterial previamente normal preeclampsia
O presión arterial sistólica de 160 mm Hg o presión arterial diastólica de 110 mg Hg o más |
Desde la aleatorización hasta 30 días después del parto
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Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
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Parto por cesárea para cualquier indicación.
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Entrega
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Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
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Calculado utilizando un pliegue cutáneo en el flanco.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Scifres, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 11435
- R01HD101476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete el estudio y los investigadores hayan publicado los manuscritos principales sobre los resultados del ensayo, los datos no identificados estarán disponibles a pedido.
Todas las solicitudes requerirán revisión y aprobación por parte de los investigadores y los comités regulatorios institucionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será posible después de la aprobación de la solicitud de datos por parte del equipo de estudio principal y después de que se hayan implementado los documentos reglamentarios apropiados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .