Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve glycemische doelen bij vrouwen met overgewicht en obesitas met zwangerschapsdiabetes (iGDM)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Christina Scifres, Indiana University

Intensieve glykemische doelen bij vrouwen met overgewicht en obesitas met zwangerschapsdiabetes mellitus: een multicenter gerandomiseerde studie

Dit is een multicenter gerandomiseerde klinische studie met 828 personen met overgewicht en obesitas met zwangerschapsdiabetes, ontworpen om standaard en intensieve glycemische doelen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van zowel obesitas als zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is toegenomen, en beide zijn geassocieerd met ongunstige perinatale uitkomsten, waaronder overgroei van de foetus, neonatale morbiditeit, hypertensieve zwangerschapsstoornissen en keizersnede. Vrouwen met GDM die ook overgewicht en obesitas hebben, hebben meer zwangerschapscomplicaties in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht met GDM, wat gedeeltelijk kan optreden als gevolg van suboptimale glykemische controle. De huidige aanbevelingen voor glykemische doelen bij zwangere vrouwen met diabetes zijn niet strikt gedefinieerd en ze overtreffen ver de gemiddelde nuchtere (70,9 ± 7,8 mg/dl) en 1 uur postprandiale (108,9 ± 12,9 mg/dl) glucosewaarden bij zwangere vrouwen zonder GDM. Ons eerdere werk toonde aan dat het gebruik van intensieve (nuchter <90, 1 uur postprandiaal <120 mg/dL) vergeleken met standaard (nuchter <95 mg/dL, 1 uur postprandiaal <140 mg/dL) glycemische doelen resulteerde in verbeterde glykemische controle zonder het risico op hypoglykemie te verhogen. The Intensive Glykemic Targets in Overweight and Obese Women with Zwangerschapsdiabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) is een groot, pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de impact te onderzoeken van intensieve versus standaard glycemische doelen op perinatale uitkomsten bij vrouwen met GDM die overgewicht en obesitas. Tijdens de projectperiode van 5 jaar zal een multidisciplinair team van onderzoekers uit 4 medische centra die regio's van de VS vertegenwoordigen met hoge percentages zwaarlijvigheid, 828 vrouwen met overgewicht en obesitas met GDM willekeurig verdelen over intensieve of standaard glykemische doelen. De specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) Bepalen van de effectiviteit van intensieve glycemische doelen bij het verminderen van het risico op neonatale samengestelde morbiditeit en groot geboortegewicht tijdens de zwangerschapsduur bij vrouwen met overgewicht en obesitas met GDM, 2) Beoordelen van de veiligheid van intensieve glycemische doelen zoals gemeten door de frequentie van maternale hypoglykemie bij vrouwen met overgewicht en obesitas met GDM, en 3) Evalueer de kosteneffectiviteit van intensieve glykemische controle in vergelijking met standaard glykemische controle zoals gemeten door de incrementele kosten per geval van neonatale morbiditeit en voorkomen LGA-geboortegewicht en per kwaliteit -aangepast Levensjaar. Het verwachte resultaat van deze studie is bewijs van hoge kwaliteit over de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van intensieve glycemische doelen bij het verminderen van ongunstige perinatale uitkomsten bij vrouwen met overgewicht en obesitas met zwangerschapsdiabetes. Als bewezen effectief is, zal het gebruik van intensieve glykemische doelen bij vrouwen met overgewicht en obesitas met GDM een belangrijke positieve invloed hebben op de gezondheid van deze vrouwen met een hoog risico en hun baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

828

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Telefoonnummer: (317) 944-7069
          • E-mail: seoswalt@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Scifres, MD
        • Contact:
          • Christina Scifres, MD
          • Telefoonnummer: (317) 948-4103
          • E-mail: cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Zwangerschapsduur tussen 12 0/7-32 0/7 weken zwangerschap met zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd tijdens dit tijdsbestek met behulp van ofwel een 50g 1-uur GCT ≥200 mg/dL of twee of meer abnormale waarden op een 100g OGTT met behulp van de Carpenter- Coustan-criteria
  • BMI met overgewicht of obesitas bij het eerste prenatale bezoek (BMI ≥25 kg/m2 of ≥23 kg/m2 bij Aziatische Amerikanen)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te communiceren met leden van het onderzoeksteam, ondanks de aanwezigheid van een tolk
  • Geplande bevalling in een ziekenhuis dat niet aan de studie is gelieerd
  • Bekende nierziekte met een baseline creatinine >1,5 mg/dL
  • Significante foetale anomalieën gediagnosticeerd voorafgaand aan de studie-inschrijving (deze omvatten anomalieën zoals gastroschisis, spina bifida, complexe congenitale hartziekte of ernstige karyotypische anomalieën die kunnen leiden tot vroege bevalling of verhoogd risico op neonatale dood)
  • Oraal of IV/IM gebruik van steroïden binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve glycemische doelen
Deelnemers aan deze arm streven naar een nuchtere bloedglucose van <90 mg/dL en 1 uur postprandiale bloedglucosewaarden <120 mg/dL.
Ander: Intensieve glycemische doelen
Nuchtere bloedglucose
Actieve vergelijker: Standaard glycemische doelen
Deelnemers aan deze arm streven naar een nuchtere bloedglucose van <95 mg/dL en 1 uur postprandiale bloedglucosewaarden <140 mg/dL.
Ander: Standaard glycemische doelen
Nuchtere bloedglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Samenstelling van groot voor zwangerschapsduur, geboortegewicht, neonatale hypoglykemie, neonatale geelzucht en neonatale respiratory distress syndrome
Binnen 7 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met groot geboortegewicht voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
≥90e percentiel geboortegewicht voor zwangerschapsduur, gebaseerd op Amerikaanse normogrammen voor geboortegewicht
Geboorte
Aantal deelnemers met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Bloedglucose <40 mg/dL in de 1e 24 uur van het leven
Binnen 24 uur na levering
Aantal deelnemers met neonatale geelzucht
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Documentatie van de behoefte aan fototherapie
Binnen 7 dagen na levering
Aantal deelnemers met respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Tekenen van ademnood (tachypnoe, knorren, neusopflakkeringen, cyanose) met een zuurstofbehoefte binnen de eerste 24 uur van het leven en de aanwezigheid van radiologische bevindingen op de borst van hypoaeratie en reticulogranulaire infiltraten of die onmiddellijke intubatie nodig hebben voor respiratory distress syndrome
Binnen 7 dagen na levering
Maternale hyperglycemie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Percentage maternale glucosewaarden ≥120 en ≥140 mg/dL vanaf randomisatie tot bevalling
Van randomisatie tot levering
Afleveringen van maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Percentage van alle glucosewaarden <60 mg/dL
Van randomisatie tot levering
Aantal episodes van symptomatische maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Aantal episodes van symptomatische hypoglykemie, episodes van symptomatische hypoglykemie die hulp nodig hebben
Van randomisatie tot levering
Aantal deelnemers met een klein geboortegewicht voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
≤10e percentiel geboortegewicht voor zwangerschapsduur, gebaseerd op Amerikaanse normogrammen voor geboortegewicht
Geboorte
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: Levering
Zwangerschapsduur bij bevalling <37 0/7 weken (spontaan of geïndiceerd)
Levering
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Tijdsspanne: Levering
Documentatie in het medisch dossier van het niet afleveren van de schouder van de foetus met zachte neerwaartse tractie op het hoofd van de foetus, waardoor aanvullende verloskundige manoeuvres nodig zijn om de bevalling te bewerkstelligen, zoals gedocumenteerd door de verloskundige
Levering
Aantal deelnemers met NICU-opname
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Opname op de neonatale intensive care voor elke indicatie in de eerste 7 levensdagen
Binnen 7 dagen na levering
Vroege glycemische niveaus van de moeder
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gemiddelde nuchtere en postprandiale waarden in de 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie
Glykemische niveaus van de moeder vóór de bevalling
Tijdsspanne: 14 dagen vóór levering
Gemiddelde nuchtere en postprandiale waarden in de 14 dagen voorafgaand aan de bevalling
14 dagen vóór levering
Glycemische niveaus tijdens inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Gemiddelde nuchtere en postprandiale glucosewaarden vanaf de deelname aan het onderzoek tot de bevalling
Tot 29 weken
Aantal deelnemers met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na levering

Zwangerschapshypertensie

• Vereist een systolische bloeddruk ≥140 of een diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste uren na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk

Pre-eclampsie

  • Vereist een systolische bloeddruk ≥140 of een diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg bij twee gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste uren, na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk en ten minste een van de volgende:69
  • Proteïnurie (≥300 mg/24 uur getimede verzameling, eiwit/creatinine-ratio >0,3, of 2+ proteïnurie op peilstok)
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes<100.000)
  • Verhoogde bloedconcentraties van levertransaminasen tot tweemaal de normale concentratie
  • Creatinine >1,1 mg/dl of een verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie
  • Hoofdpijn, wazig zicht of epigastrische/RUQ-pijn
  • Longoedeem

OF Systolische bloeddruk van 160 mm Hg of diastolische bloeddruk van 110 mg Hg of meer
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na levering
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Levering
Keizersnede voor elke indicatie
Levering
Vetweefsel bij kinderen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na levering
Berekend met behulp van een flankhuidplooi
Binnen 72 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Scifres, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11435
  • R01HD101476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid en de onderzoekers de belangrijkste manuscripten met betrekking tot de resultaten van het onderzoek hebben gepubliceerd, zullen op verzoek geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld. Alle verzoeken moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoekers en de regelgevende commissies van de instelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn een jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens is mogelijk na goedkeuring van het verzoek om gegevens door het primaire onderzoeksteam en nadat de juiste regelgevende documenten aanwezig zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren