Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивные целевые гликемические показатели у женщин с избыточным весом и ожирением с гестационным диабетом (iGDM)

22 июня 2026 г. обновлено: Christina Scifres, Indiana University

Интенсивные целевые гликемические показатели у женщин с избыточной массой тела и ожирением с гестационным сахарным диабетом: многоцентровое рандомизированное исследование

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 828 женщин с избыточным весом и ожирением с гестационным диабетом, предназначенное для сравнения стандартных и интенсивных целей гликемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность как ожирения, так и гестационного сахарного диабета (ГСД) увеличилась, и каждый из них связан с неблагоприятными перинатальными исходами, включая чрезмерный рост плода, неонатальную заболеваемость, гипертензивные расстройства беременности и кесарево сечение. Женщины с ГСД, которые также имеют избыточный вес и ожирение, имеют более высокий уровень осложнений беременности по сравнению с женщинами с нормальным весом и ГСД, что может происходить отчасти из-за субоптимального гликемического контроля. Текущие рекомендации по гликемическим целевым значениям для беременных женщин с диабетом строго не определены, и они намного превышают средние значения уровня глюкозы натощак (70,9 ± 7,8 мг/дл) и через 1 час после приема пищи (108,9 ± 12,9 мг/дл) у беременных женщин. без ГДМ. Наша предыдущая работа показала, что использование интенсивных (натощак <90, через 1 час после приема пищи <120 мг/дл) по сравнению со стандартными (натощак <95 мг/дл, через 1 час после приема пищи <140 мг/дл) гликемических целевых показателей приводило к улучшение гликемического контроля без увеличения риска гипогликемии. Интенсивные целевые гликемические показатели у женщин с избыточной массой тела и ожирением с гестационным сахарным диабетом: многоцентровое рандомизированное исследование (испытание iGDM) — это крупное практическое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для изучения влияния интенсивных целевых показателей гликемии по сравнению со стандартными целевыми показателями на перинатальные исходы у женщин с ГСД, находящихся на избыточный вес и ожирение. В течение 5-летнего периода проекта междисциплинарная группа исследователей из 4 медицинских центров, представляющих регионы США с высоким уровнем ожирения, рандомизирует 828 женщин с избыточной массой тела и ожирением с ГСД либо на интенсивные, либо на стандартные цели гликемии. Конкретными целями этого проекта являются: 1) Определить эффективность интенсивных целевых показателей гликемии в снижении риска неонатальной комбинированной заболеваемости и большого для гестационного возраста веса при рождении у женщин с избыточным весом и ожирением с ГСД, 2) Оценить безопасность интенсивных целевых показателей гликемии по результатам измерений по частоте материнской гипогликемии у женщин с избыточной массой тела и ожирением, страдающих ГСД, и 3) оценить экономическую эффективность интенсивного гликемического контроля по сравнению со стандартным гликемическим контролем, измеряемую по дополнительным затратам на случай неонатальной заболеваемости и предотвращенного веса при рождении LGA и по качеству с поправкой на год жизни. Ожидаемый результат этого исследования — высококачественные доказательства эффективности, безопасности и рентабельности интенсивных целевых показателей гликемии в снижении неблагоприятных перинатальных исходов у женщин с избыточной массой тела и ожирением с ГСД. Если будет доказана эффективность, использование интенсивных целевых показателей гликемии у женщин с избыточной массой тела и ожирением с ГСД окажет важное положительное влияние на здоровье этих женщин с высоким риском и их детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

828

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Oswalt
  • Номер телефона: (317)944-7069
  • Электронная почта: seoswalt@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Номер телефона: (317) 944-7069
          • Электронная почта: seoswalt@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Christina Scifres, MD
        • Контакт:
          • Christina Scifres, MD
          • Номер телефона: (317) 948-4103
          • Электронная почта: cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • Maisa Feghali, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Контакт:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
          • Электронная почта: MTuuli@Wihri.org
        • Главный следователь:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 12 0/7 до 32 0/7 недель беременности с гестационным диабетом, диагностированным в течение этого периода времени с использованием либо 50 г 1-часового GCT ≥ 200 мг / дл, либо двух или более аномальных значений на 100 г OGTT с использованием Carpenter- Кустан Критерии
  • Избыточный вес или ожирение ИМТ при первом дородовом посещении (ИМТ ≥25 кг/м2 или ≥23 кг/м2 у американцев азиатского происхождения)

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Невозможность общаться с членами исследовательской группы, несмотря на присутствие переводчика
  • Запланированные роды в больнице, не связанной с исследованием
  • Известное заболевание почек с исходным уровнем креатинина >1,5 мг/дл
  • Значительные аномалии плода, диагностированные до включения в исследование (к ним относятся такие аномалии, как гастрошизис, расщепление позвоночника, сложный врожденный порок сердца или серьезные кариотипические аномалии, которые могут привести к преждевременным родам или повышенному риску неонатальной смерти)
  • Применение пероральных или внутривенно/в/м стероидов в течение 7 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивные гликемические цели
Участники этой группы будут стремиться к уровню глюкозы в крови натощак <90 мг/дл и значениям глюкозы в крови через 1 час после приема пищи <120 мг/дл.
Другой: Интенсивные гликемические цели
Глюкоза крови натощак
Активный компаратор: Стандартные гликемические цели
Участники этой группы будут стремиться к уровню глюкозы в крови натощак <95 мг/дл и значениям глюкозы в крови через 1 час после приема пищи <140 мг/дл.
Другой: Стандартные гликемические цели
Глюкоза крови натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сложной неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента доставки
Комбинация большого для гестационного возраста веса при рождении, неонатальной гипогликемии, неонатальной желтухи и неонатального респираторного дистресс-синдрома
В течение 7 дней с момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большой для гестационного возраста массой тела при рождении
Временное ограничение: Рождение
Масса тела при рождении ≥90-го процентиля для гестационного возраста, на основе нормограмм массы тела при рождении в США
Рождение
Количество участников с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Глюкоза крови <40 мг/дл в первые 24 часа жизни
В течение 24 часов с момента доставки
Количество участников с неонатальной желтухой
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента доставки
Документация о необходимости фототерапии
В течение 7 дней с момента доставки
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента доставки
Признаки дыхательной недостаточности (тахипноэ, хрюканье, раздувание носа, цианоз) с потребностью в кислороде в течение первых 24 часов жизни и наличием рентгенологических признаков гипоаэрации и ретикулогранулярных инфильтратов в грудной клетке или тех, кто нуждается в немедленной интубации при респираторном дистресс-синдроме
В течение 7 дней с момента доставки
Материнская гипергликемия
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
Процент значений уровня глюкозы у матери ≥120 и ≥140 мг/дл от рандомизации до родов
От рандомизации к доставке
Эпизоды материнской гипогликемии
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
Процент всех значений глюкозы <60 мг/дл
От рандомизации к доставке
Количество эпизодов симптоматической материнской гипогликемии
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
Количество эпизодов симптоматической гипогликемии, эпизодов симптоматической гипогликемии, требующих оказания помощи
От рандомизации к доставке
Количество участников с малой для гестационного возраста массой тела при рождении
Временное ограничение: Рождение
Масса тела при рождении ≤10-го процентиля для гестационного возраста, на основе нормограмм массы тела при рождении в США
Рождение
Количество участников с преждевременными родами <37 недель
Временное ограничение: Доставка
Гестационный возраст при родах <37 0/7 недель (спонтанно или по показаниям)
Доставка
Количество участников с дистоцией плеча
Временное ограничение: Доставка
Документация в истории болезни о неудачном родоразрешении плеча плода с осторожной тракцией головки плода вниз, что требует дополнительных акушерских маневров для осуществления родов, как задокументировано врачом родовспоможения
Доставка
Количество участников с госпитализацией в ОИТН
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента доставки
Госпитализация в отделение реанимации новорожденных по любым показаниям в первые 7 дней жизни
В течение 7 дней с момента доставки
Ранние уровни гликемии матери
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Средние значения натощак и после приема пищи через 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации
Уровни гликемии матери перед родами
Временное ограничение: 14 дней до родов
Средние значения натощак и после приема пищи за 14 дней до родов
14 дней до родов
Уровни гликемии во время включения в исследование
Временное ограничение: До 29 недель
Средние значения глюкозы натощак и после приема пищи с момента включения в исследование до родов
До 29 недель
Количество участниц с гипертоническими нарушениями беременности (гестационная гипертензия и преэклампсия)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после родов

Гестационная гипертензия

• Требуется систолическое артериальное давление ≥140 или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. в двух случаях с интервалом не менее часа после 20 недель беременности у женщины с ранее нормальным артериальным давлением.

Преэклампсия

  • Требуется систолическое артериальное давление ≥140 или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. в двух случаях с интервалом не менее часа после 20 недель беременности у женщин с ранее нормальным артериальным давлением и по крайней мере одним из следующих признаков:69
  • Протеинурия (≥300 мг/24 часа, соотношение белок/креатинин >0,3 или протеинурия 2+ на щупе)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000)
  • Повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови в два раза от нормальной концентрации.
  • Креатинин >1,1 мг/дл или удвоение концентрации креатинина в сыворотке.
  • Головная боль, нечеткость зрения или боль в эпигастрии/RUQ
  • Отек легких

ИЛИ Систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 110 мг рт.ст. или более.
От рандомизации до 30 дней после родов
Количество участниц, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: Доставка
Кесарево сечение по любым показаниям
Доставка
Младенческое ожирение
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
Рассчитано с использованием боковой кожной складки.
В течение 72 часов с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Christina Scifres, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11435
  • R01HD101476 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только исследование будет завершено и исследователи опубликуют основные рукописи, касающиеся результатов испытания, деидентифицированные данные будут доступны по запросу. Все запросы потребуют рассмотрения и одобрения следователями и институциональными регулирующими комитетами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет возможен после утверждения запроса на данные основной исследовательской группой и после того, как будут приняты соответствующие нормативные документы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться