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Objectifs glycémiques intensifs chez les femmes en surpoids et obèses atteintes de diabète gestationnel (iGDM)

22 juin 2026 mis à jour par: Christina Scifres, Indiana University

Cibles glycémiques intensives chez les femmes en surpoids et obèses atteintes de diabète sucré gestationnel : un essai randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique portant sur 828 personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète gestationnel, conçu pour comparer les cibles glycémiques standard et intensives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'obésité et du diabète sucré gestationnel (GDM) a augmenté, et chacun est associé à des issues périnatales indésirables, notamment la prolifération fœtale, la morbidité néonatale, les troubles hypertensifs de la grossesse et l'accouchement par césarienne. Les femmes atteintes de DG qui sont également en surpoids et obèses ont des taux plus élevés de complications de grossesse par rapport aux femmes de poids normal atteintes de DG, ce qui peut se produire en partie en raison d'un contrôle glycémique sous-optimal. Les recommandations actuelles pour les cibles glycémiques chez les femmes enceintes atteintes de diabète ne sont pas rigoureusement définies et elles dépassent de loin les valeurs moyennes de glycémie à jeun (70,9 ± 7,8 mg/dL) et 1 heure postprandiale (108,9 ± 12,9 mg/dL) chez les femmes enceintes. sans GDM. Nos travaux antérieurs ont démontré que l'utilisation d'objectifs glycémiques intensifs (à jeun <90, 1 h post-prandial <120 mg/dL) par rapport aux cibles glycémiques standard (à jeun <95 mg/dL, 1 h post-prandial <140 mg/dL) entraînait contrôle glycémique amélioré sans augmenter le risque d'hypoglycémie. L'étude Intensive Glycemic Targets in Overweight and Obese Women with Gestational Diabetes Mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) est un vaste essai clinique randomisé pragmatique conçu pour étudier l'impact des objectifs glycémiques intensifs par rapport aux objectifs standard sur les résultats périnataux chez les femmes atteintes de DG qui sont en surpoids et obèses. Au cours de la période de projet de 5 ans, une équipe multidisciplinaire de chercheurs de 4 centres médicaux représentant des régions des États-Unis avec des taux élevés d'obésité randomisera 828 femmes en surpoids et obèses atteintes de DG vers des cibles glycémiques intensives ou standard. Les objectifs spécifiques de ce projet sont : 1) Déterminer l'efficacité des cibles glycémiques intensives pour réduire le risque de morbidité composite néonatale et de poids de naissance important pour l'âge gestationnel chez les femmes en surpoids et obèses atteintes de DG, 2) Évaluer l'innocuité des cibles glycémiques intensives telles que mesurées par la fréquence de l'hypoglycémie maternelle chez les femmes en surpoids et obèses atteintes de DG, et 3) Évaluer le rapport coût-efficacité du contrôle glycémique intensif par rapport au contrôle glycémique standard tel que mesuré par le coût supplémentaire par cas de morbidité néonatale et de poids de naissance LGA évité et par Qualité -Année de vie ajustée. Le résultat attendu de cette étude est une preuve de haute qualité sur l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des objectifs glycémiques intensifs pour réduire les résultats périnataux indésirables chez les femmes en surpoids et obèses atteintes de DG. Si elle s'avère efficace, l'utilisation d'objectifs glycémiques intensifs chez les femmes en surpoids et obèses atteintes de DG aura un impact positif important sur la santé de ces femmes à haut risque et de leurs nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

828

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Oswalt
  • Numéro de téléphone: (317)944-7069
  • E-mail: seoswalt@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: (317) 944-7069
          • E-mail: seoswalt@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Christina Scifres, MD
        • Contact:
          • Christina Scifres, MD
          • Numéro de téléphone: (317) 948-4103
          • E-mail: cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73019
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 18 et 45 ans
  • Gestation unique
  • Âge gestationnel entre 12 0/7 et 32 ​​0/7 semaines de gestation avec diabète gestationnel diagnostiqué pendant cette période en utilisant soit un GCT de 50 g 1 h ≥ 200 mg/dL ou deux valeurs anormales ou plus sur un OGTT de 100 g en utilisant le Carpenter- Critères Coustan
  • IMC en surpoids ou obèse lors de la première visite prénatale (IMC ≥25 kg/m2 ou ≥23 kg/m2 chez les Américains d'origine asiatique)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à communiquer avec les membres de l'équipe d'étude, malgré la présence d'un interprète
  • Accouchement prévu dans un hôpital non affilié à l'étude
  • Maladie rénale connue avec une créatinine de base> 1,5 mg / dL
  • Anomalies fœtales importantes diagnostiquées avant l'inscription à l'étude (celles-ci incluront des anomalies telles que gastroschisis, spina bifida, cardiopathie congénitale complexe ou anomalies caryotypiques graves pouvant entraîner un accouchement précoce ou un risque accru de décès néonatal)
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou IV/IM dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectifs glycémiques intensifs
Les participants à ce groupe cibleront une glycémie à jeun < 90 mg/dL et des valeurs de glycémie post-prandiale à 1 heure < 120 mg/dL.
Autre: Objectifs glycémiques intensifs
Glycémie à jeun
Comparateur actif: Objectifs glycémiques standards
Les participants à ce groupe cibleront une glycémie à jeun < 95 mg/dL et des valeurs de glycémie post-prandiale à 1 heure < 140 mg/dL.
Autre: Objectifs glycémiques standards
Glycémie à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec morbidité néonatale composite
Délai: Dans les 7 jours suivant la livraison
Composé de poids à la naissance important pour l'âge gestationnel, d'hypoglycémie néonatale, d'ictère néonatal et de syndrome de détresse respiratoire néonatal
Dans les 7 jours suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un poids à la naissance important pour l'âge gestationnel
Délai: Naissance
Poids à la naissance ≥ 90e centile pour l'âge gestationnel, d'après les normogrammes américains du poids à la naissance
Naissance
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Glycémie <40 mg/dL dans les 1ères 24 heures de vie
Dans les 24 heures suivant la livraison
Nombre de participants atteints d'ictère néonatal
Délai: Dans les 7 jours suivant la livraison
Documentation du besoin de photothérapie
Dans les 7 jours suivant la livraison
Nombre de participants atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la livraison
Signes de détresse respiratoire (tachypnée, grognement, battement de nez, cyanose) avec un besoin en oxygène dans les 24 premières heures de vie et la présence de signes radiologiques thoraciques d'hypoaération et d'infiltrats réticulogranulaires ou nécessitant une intubation immédiate pour un syndrome de détresse respiratoire
Dans les 7 jours suivant la livraison
Hyperglycémie maternelle
Délai: De la randomisation à la livraison
Pourcentage de valeurs de glucose maternel ≥120 et ≥140 mg/dL depuis la randomisation jusqu'à l'accouchement
De la randomisation à la livraison
Épisodes d'hypoglycémie maternelle
Délai: De la randomisation à la livraison
Pourcentage de toutes les valeurs de glucose <60 mg/dL
De la randomisation à la livraison
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie maternelle symptomatique
Délai: De la randomisation à la livraison
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique, épisodes d'hypoglycémie symptomatique nécessitant une assistance
De la randomisation à la livraison
Nombre de participants dont le poids à la naissance est petit pour l'âge gestationnel
Délai: Naissance
Poids à la naissance ≤ 10e centile pour l'âge gestationnel, d'après les normogrammes américains du poids à la naissance
Naissance
Nombre de participants ayant un accouchement prématuré <37 semaines
Délai: Livraison
Age gestationnel à l'accouchement <37 0/7 semaines (spontané ou indiqué)
Livraison
Nombre de participants avec dystocie des épaules
Délai: Livraison
Documentation dans le dossier médical de l'échec de l'accouchement de l'épaule fœtale avec une légère traction vers le bas sur la tête fœtale, nécessitant des manœuvres obstétricales supplémentaires pour effectuer l'accouchement, comme documenté par le médecin de l'accouchement
Livraison
Nombre de participants admis à l'USIN
Délai: Dans les 7 jours suivant la livraison
Admission en réanimation néonatale pour toute indication dans les 7 premiers jours de vie
Dans les 7 jours suivant la livraison
Niveaux glycémiques maternels précoces
Délai: 7 jours après la randomisation
Moyenne du jeûne et des valeurs post-prandiales dans les 7 jours suivant la randomisation
7 jours après la randomisation
Niveaux glycémiques maternels avant l'accouchement
Délai: 14 jours avant la livraison
Valeurs moyennes à jeun et postprandiales dans les 14 jours précédant l'accouchement
14 jours avant la livraison
Niveaux glycémiques pendant l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Valeurs moyennes de glycémie à jeun et postprandiale depuis l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement
Jusqu'à 29 semaines
Nombre de participantes souffrant de troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension gestationnelle et pré-éclampsie)
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après l'accouchement

Hypertension gestationnelle

• Nécessite une pression artérielle systolique ≥ 140 ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg à deux reprises au moins à quelques heures d'intervalle après 20 semaines de gestation chez une femme ayant une tension artérielle auparavant normale.

Pré-éclampsie

  • Nécessite une pression artérielle systolique ≥ 140 ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg à deux reprises au moins à quelques heures d'intervalle après 20 semaines de gestation chez une femme ayant une tension artérielle auparavant normale et au moins un des éléments suivants :69
  • Protéinurie (≥ 300 mg/prélèvement programmé sur 24 heures, rapport protéine/créatinine > 0,3 ou protéinurie 2+ sur la bandelette réactive)
  • Thrombocytopénie (plaquettes <100 000)
  • Concentrations sanguines élevées de transaminases hépatiques jusqu'à deux fois la concentration normale
  • Créatinine > 1,1 mg/dL ou doublement de la concentration sérique de créatinine
  • Maux de tête, vision floue ou douleur épigastrique/RUQ
  • Œdème pulmonaire

OU Tension artérielle systolique de 160 mm Hg ou tension artérielle diastolique de 110 mg Hg ou plus
De la randomisation jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Nombre de participants ayant accouché par césarienne
Délai: Livraison
Césarienne pour toute indication
Livraison
Adiposité infantile
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison
Calculé à l'aide d'un pli cutané du flanc
Dans les 72 heures suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Scifres, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11435
  • R01HD101476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et les chercheurs ayant publié les principaux manuscrits concernant les résultats de l'essai, les données anonymisées seront mises à disposition sur demande. Toutes les demandes devront être examinées et approuvées par les enquêteurs et les comités de réglementation de l'établissement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera possible après l'approbation de la demande de données par l'équipe d'étude principale et après la mise en place des documents réglementaires appropriés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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