Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiva glykemiska mål hos överviktiga och feta kvinnor med graviditetsdiabetes (iGDM)

22 juni 2026 uppdaterad av: Christina Scifres, Indiana University

Intensiva glykemiska mål hos överviktiga och feta kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus: en randomiserad multicenterprövning

Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning av 828 överviktiga och feta individer med graviditetsdiabetes utformad för att jämföra standard med intensiva glykemiska mål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av både fetma och graviditetsdiabetes mellitus (GDM) har ökat, och var och en är associerad med ogynnsamma perinatala utfall inklusive fetal överväxt, neonatal sjuklighet, hypertensiva störningar under graviditeten och kejsarsnitt. Kvinnor med GDM som också är överviktiga och feta har högre frekvens av graviditetskomplikationer jämfört med normalviktiga kvinnor med GDM, vilket delvis kan uppstå på grund av suboptimal glykemisk kontroll. De nuvarande rekommendationerna för glykemiska mål hos gravida kvinnor med diabetes är inte strikt definierade, och de överstiger vida medelvärdena för fasta (70,9 ±7,8 mg/dL) och 1 timme postprandial (108,9 ± 12,9 mg/dL) glukosvärden hos gravida kvinnor utan GDM. Vårt tidigare arbete har visat att användning av intensiva (fastande <90, 1 timme post-prandial <120 mg/dL) jämfört med standard (fasta <95 mg/dL, 1 tim post-prandial <140 mg/dL) resulterade i förbättrad glykemisk kontroll utan att öka risken för hypoglykemi. De intensiva glykemiska målen hos överviktiga och feta kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus: A Multicenter Randomized Trial (iGDM Trial) är en stor, pragmatisk randomiserad klinisk studie utformad för att undersöka effekten av intensiva kontra standardglykemiska mål på perinatala resultat hos kvinnor med GDM som är överviktiga och feta. Under den 5-åriga projektperioden kommer ett multidisciplinärt team av utredare från 4 medicinska centra som representerar regioner i USA med höga frekvenser av fetma att randomisera 828 överviktiga och feta kvinnor med GDM till antingen intensiva eller vanliga glykemiska mål. De specifika målen för detta projekt är: 1) Bestämma effektiviteten av intensiva glykemiska mål för att minska risken för neonatal sammansatt sjuklighet och stor för graviditetsåldern födelsevikt hos överviktiga och feta kvinnor med GDM, 2) Bedöma säkerheten för intensiva glykemiska mål som uppmätts genom frekvensen av maternell hypoglykemi hos överviktiga och feta kvinnor med GDM, och 3) utvärdera kostnadseffektiviteten av intensiv glykemisk kontroll jämfört med standard glykemisk kontroll mätt som den inkrementella kostnaden per fall av neonatal sjuklighet och LGA födelsevikt som förhindras och per kvalitet -justerat Livsår. Det förväntade resultatet av denna studie är högkvalitativa bevis på effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos intensiva glykemiska mål för att minska negativa perinatala resultat bland överviktiga och feta kvinnor med GDM. Om det visar sig vara effektivt, kommer användning av intensiva glykemiska mål hos överviktiga och feta kvinnor med GDM att ha en viktig positiv inverkan på hälsan hos dessa högriskkvinnor och deras spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

828

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Telefonnummer: (317) 944-7069
          • E-post: seoswalt@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Christina Scifres, MD
        • Kontakt:
          • Christina Scifres, MD
          • Telefonnummer: (317) 948-4103
          • E-post: cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73019
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-45 år
  • Singleton dräktighet
  • Graviditetsålder mellan 12 0/7-32 0/7 veckors graviditet med graviditetsdiabetes diagnostiserad under denna tidsram med antingen en 50g 1-timmars GCT ≥200 mg/dL eller två eller fler onormala värden på en 100g OGTT med Carpenter- Costan kriterier
  • Överviktig eller fet BMI vid det första prenatala besöket (BMI ≥25 kg/m2 eller ≥23 kg/m2 hos asiatiska amerikaner)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att kommunicera med medlemmar i studiegruppen, trots närvaron av en tolk
  • Planerad förlossning på ett icke-studieanslutet sjukhus
  • Känd njursjukdom med kreatinin i utgångsläget >1,5 mg/dL
  • Betydande fosteravvikelser diagnostiserade före studieregistreringen (dessa kommer att inkludera avvikelser som gastroschisis, ryggmärgsbråck, komplex medfödd hjärtsjukdom eller allvarliga karyotypa anomalier som kan leda till tidig förlossning eller ökad risk för neonatal död)
  • Oral eller IV/IM-steroidanvändning inom 7 dagar efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiva glykemiska mål
Deltagarna i denna arm kommer att inrikta sig på ett fasteblodglukosvärde på <90 mg/dL och 1 timmes blodsockervärden efter måltid <120 mg/dL.
Övrig: Intensiva glykemiska mål
Fastande blodsocker
Aktiv komparator: Standard glykemiska mål
Deltagarna i denna arm kommer att inrikta sig på ett fasteblodsocker på <95 mg/dL och 1 timmes blodsockervärden efter måltid <140 mg/dL.
Övrig: Standard glykemiska mål
Fastande blodsocker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: Inom 7 dagar efter leverans
Sammansatt av stor för graviditetens födelsevikt, neonatal hypoglykemi, neonatal gulsot och neonatal respiratory distress syndrome
Inom 7 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stor för graviditetsåldern födelsevikt
Tidsram: Födelse
≥90:e percentilens födelsevikt för graviditetsålder, baserat på amerikanska födelseviktsnormogram
Födelse
Antal deltagare med neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
Blodsocker <40 mg/dL under de första 24 timmarna av livet
Inom 24 timmar efter leverans
Antal deltagare med neonatal gulsot
Tidsram: Inom 7 dagar efter leverans
Dokumentation av behov av fototerapi
Inom 7 dagar efter leverans
Antal deltagare med respiratory distress syndrome
Tidsram: Inom 7 dagar efter leverans
Tecken på andnöd (takypné, grymtande, näsflammande, cyanos) med ett syrebehov inom de första 24 timmarna av livet och förekomsten av röntgenfynd i bröstet av hypoaeration och retikulogranulära infiltrat eller de som behöver omedelbar intubation för respiratory distress syndrome
Inom 7 dagar efter leverans
Maternell hyperglykemi
Tidsram: Från randomisering till leverans
Procent av moderns glukosvärden ≥120 och ≥140 mg/dL från randomisering till förlossning
Från randomisering till leverans
Episoder av maternell hypoglykemi
Tidsram: Från randomisering till leverans
Procent av alla glukosvärden <60 mg/dL
Från randomisering till leverans
Antal episoder av symtomatisk hypoglykemi hos modern
Tidsram: Från randomisering till leverans
Antal episoder av symtomatisk hypoglykemi, episoder av symtomatisk hypoglykemi som kräver assistans
Från randomisering till leverans
Antal deltagare med liten för graviditetsåldern födelsevikt
Tidsram: Födelse
≤10:e percentilens födelsevikt för graviditetsålder, baserat på amerikanska födelseviktsnormogram
Födelse
Antal deltagare med för tidig födsel <37 veckor
Tidsram: Leverans
Graviditetsålder vid förlossning <37 0/7 veckor (spontant eller indicerat)
Leverans
Antal deltagare med axeldystoki
Tidsram: Leverans
Dokumentation i journalen om underlåtenhet att förlossa fosteraxeln med försiktigt nedåtgående drag på fosterhuvudet, vilket kräver ytterligare obstetriska manövrar för att genomföra förlossningen, som dokumenterats av förlossningsläkaren
Leverans
Antal deltagare med NICU-antagning
Tidsram: Inom 7 dagar efter leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning för valfri indikation under de första 7 levnadsdagarna
Inom 7 dagar efter leverans
Tidiga glykemiska nivåer hos modern
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Genomsnittliga värden för fasta och postprandial under de 7 dagarna efter randomisering
7 dagar efter randomisering
Glykemiska nivåer hos modern före förlossningen
Tidsram: 14 dagar före leverans
Genomsnittliga värden för fasta och efter måltid under 14 dagar före leverans
14 dagar före leverans
Glykemiska nivåer vid studieinskrivning
Tidsram: Upp till 29 veckor
Genomsnittliga fasta och postprandiala glukosvärden från studieinskrivning till förlossning
Upp till 29 veckor
Antal deltagare med hypertensiva störningar under graviditeten (gestationell hypertoni och havandeskapsförgiftning)
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter leverans

Gestationell hypertoni

• Kräver systoliskt blodtryck ≥140 eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg vid två tillfällen med minst timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck

Havandeskapsförgiftning

  • Kräver systoliskt blodtryck ≥140 eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg vid två tillfällen med minst timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck och minst ett av följande:69
  • Proteinuri (≥300 mg/24 timmars insamling, protein/kreatininförhållande >0,3 eller 2+ proteinuri på oljestickan)
  • Trombocytopeni (trombocyter <100 000)
  • Förhöjda blodkoncentrationer av levertransaminaser till två gånger normal koncentration
  • Kreatinin >1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatininkoncentrationen
  • Huvudvärk, suddig syn eller epigastrisk/RUQ-smärta
  • Lungödem

ELLER systoliskt blodtryck på 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på 110 mg Hg eller mer
Från randomisering upp till 30 dagar efter leverans
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: Leverans
Kejsarsnitt för alla indikationer
Leverans
Spädbarns fetma
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
Beräknat med hjälp av en flank hudveck
Inom 72 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Scifres, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11435
  • R01HD101476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studien är klar och utredarna har publicerat de viktigaste manuskripten angående resultaten av försöket, kommer avidentifierade data att göras tillgängliga på begäran. Alla förfrågningar kommer att kräva granskning och godkännande av utredarna och de institutionella tillsynskommittéerna.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att vara möjlig efter godkännande av begäran om data av det primära studieteamet och efter att lämpliga regulatoriska dokument finns på plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera