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妊娠糖尿病超重和肥胖女性的强化血糖控制目标 (iGDM)

2026年6月22日 更新者：Christina Scifres、Indiana University

妊娠期糖尿病超重和肥胖女性的强化血糖控制目标：一项多中心随机试验

这是一项针对 828 名超重和肥胖妊娠糖尿病患者的多中心随机临床试验，旨在比较标准血糖目标与强化血糖目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖和妊娠糖尿病 (GDM) 的患病率均有所增加，并且每一种都与不良的围产期结局相关，包括胎儿过度生长、新生儿发病率、妊娠期高血压疾病和剖宫产。 与正常体重的 GDM 女性相比，超重和肥胖的 GDM 女性妊娠并发症发生率更高，这可能部分是由于血糖控制不佳所致。 目前对糖尿病孕妇血糖目标的建议没有严格定义，它们远远超过孕妇的平均空腹 (70.9 ± 7.8 mg/dL) 和餐后 1 小时 (108.9 ± 12.9 mg/dL) 血糖值没有 GDM。 我们之前的工作表明，与标准（空腹 <95 mg/dL，餐后 1 小时 <140 mg/dL）相比，使用强化（空腹 <90，餐后 1 小时 <120 mg/dL）血糖目标导致在不增加低血糖风险的情况下改善血糖控制。 妊娠期糖尿病超重和肥胖女性的强化血糖控制目标：多中心随机试验（iGDM 试验）是一项大型、实用的随机临床试验，旨在研究强化与标准血糖控制目标对妊娠期糖尿病妇女围产期结局的影响超重和肥胖。 在为期 5 年的项目期间，来自代表美国肥胖率高地区的 4 个医疗中心的多学科研究人员团队将随机分配 828 名患有 GDM 的超重和肥胖女性接受强化或标准血糖目标。 该项目的具体目标是：1) 确定强化血糖控制目标在降低超重和肥胖 GDM 妇女新生儿复合发病率和大于胎龄儿出生体重风险方面的有效性，2) 评估强化血糖控制目标的安全性通过超重和肥胖的 GDM 妇女的母亲低血糖的频率，以及 3) 评估强化血糖控制与标准血糖控制相比的成本效益，通过每例新生儿发病率和 LGA 出生体重预防的增量成本和每个质量来衡量-调整后的生命年。 这项研究的预期结果是关于强化血糖目标在减少超重和肥胖 GDM 女性围产期不良结局方面的有效性、安全性和成本效益的高质量证据。 如果证明有效，对超重和肥胖的 GDM 女性使用强化血糖目标将对这些高危女性及其婴儿的健康产生重要的积极影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

828

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sarah Oswalt
  • 电话号码：(317)944-7069
  • 邮箱：seoswalt@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触：
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • 电话号码：(317) 944-7069
          • 邮箱：seoswalt@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Christina Scifres, MD
        • 接触：
          • Christina Scifres, MD
          • 电话号码：(317) 948-4103
          • 邮箱：cmscifre@iu.edu
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73019
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 首席研究员：
          • Maisa Feghali, MD
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-45岁的孕妇
  • 单胎妊娠
  • 胎龄在 12 0/7-32 0/7 周妊娠期间诊断为妊娠糖尿病，使用 Carpenter- 50g 1 小时 GCT ≥200 mg/dL 或 100g OGTT 的两个或更多异常值库斯坦标准
  • 第一次产前检查时超重或肥胖的 BMI（亚裔美国人 BMI ≥25 kg/m2 或≥23 kg/m2）

排除标准：

  • 无法或不愿提供知情同意
  • 尽管有口译员在场，但仍无法与研究团队成员沟通
  • 计划在非研究附属医院分娩
  • 基线肌酐 >1.5 mg/dL 的已知肾脏疾病
  • 在参加研究之前诊断出的重大胎儿异常（这些异常包括腹裂、脊柱裂、复杂先天性心脏病或可能导致早产或增加新生儿死亡风险的严重核型异常）
  • 研究入组后 7 天内口服或 IV/IM 类固醇使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化血糖目标
该组的参与者的目标是空腹血糖 <90 mg/dL 和餐后 1 小时血糖值 <120 mg/dL。
其他：强化血糖目标
空腹血糖
有源比较器：标准血糖目标
该组的参与者的目标是空腹血糖 <95 mg/dL 和餐后 1 小时血糖值 <140 mg/dL。
其他：标准血糖目标
空腹血糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有复合新生儿发病率的参与者人数
大体时间：发货后7天内
大于胎龄儿出生体重、新生儿低血糖、新生儿黄疸和新生儿呼吸窘迫综合征的复合
发货后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大于胎龄儿参加人数
大体时间：出生
根据美国出生体重标准图，≥ 90% 的胎龄出生体重
出生
新生儿低血糖的参与者人数
大体时间：发货后24小时内
出生后 24 小时内血糖 <40 mg/dL
发货后24小时内
新生儿黄疸参与者人数
大体时间：发货后7天内
需要光疗的文件
发货后7天内
患有呼吸窘迫综合征的参与者人数
大体时间：发货后7天内
出生后 24 小时内需要氧气的呼吸窘迫迹象（呼吸急促、呼噜声、鼻翼煽动、发绀），以及胸部放射学发现通气不足和网状颗粒浸润，或因呼吸窘迫综合征需要立即插管
发货后7天内
产妇高血糖
大体时间：从随机化到交付
从随机化到分娩，母体血糖值≥120 和 ≥140 mg/dL 的百分比
从随机化到交付
产妇低血糖发作
大体时间：从随机化到交付
所有葡萄糖值的百分比 <60 mg/dL
从随机化到交付
有症状的产妇低血糖发作次数
大体时间：从随机化到交付
症状性低血糖发作次数，需要帮助的症状性低血糖发作次数
从随机化到交付
小于胎龄儿参加人数
大体时间：出生
≤第 10 个百分位数的胎龄出生体重，基于美国出生体重标准图
出生
早产 <37 周的参与者人数
大体时间：送货
分娩时胎龄 <37 0/7 周（自然或指征）
送货
肩难产参与者人数
大体时间：送货
根据分娩医生的记录，在轻轻向下牵引胎头的情况下未能分娩胎肩的病历记录需要额外的产科操作才能实现分娩
送货
进入 NICU 的参与者人数
大体时间：发货后7天内
出生后 7 天内因任何适应症进入新生儿重症监护病房
发货后7天内
早期母亲血糖水平
大体时间：随机分组后 7 天
随机分组后 7 天内的平均空腹和餐后值
随机分组后 7 天
产前母亲血糖水平
大体时间：交货前14天
产前 14 天的平均空腹值和餐后值
交货前14天
研究登记期间的血糖水平
大体时间：长达 29 周
从研究登记到分娩的平均空腹和餐后血糖值
长达 29 周
患有妊娠期高血压疾病（妊娠高血压和先兆子痫）的参与者人数
大体时间：从随机分组到分娩后 30 天

妊娠高血压

• 对于之前血压正常的女性，在妊娠 20 周后要求收缩压≥140 或舒张压≥90 mm Hg 两次，至少间隔数小时

先兆子痫

  • 对于既往血压正常且至少符合以下一项条件的女性，要求在妊娠 20 周后两次收缩压≥140 或舒张压≥90 mm Hg，至少间隔数小时：69
  • 蛋白尿（≥300 mg/24 小时定时采集，蛋白质/肌酐比 >0.3，或试纸显示 2+ 蛋白尿）
  • 血小板减少症（血小板<100,000）
  • 肝脏转氨酶的血液浓度升高至正常浓度的两倍
  • 肌酐 >1.1 mg/dL 或血清肌酐浓度加倍
  • 头痛、视力模糊或上腹/RUQ 疼痛
  • 肺水肿

或 收缩压 160 mm Hg 或舒张压 110 mg Hg 或更高
从随机分组到分娩后 30 天
剖腹产参与者人数
大体时间：送货
任何指征均需剖腹产
送货
婴儿肥胖症
大体时间：发货后72小时内
使用侧腹皮褶计算
发货后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

调查人员

  • 首席研究员：Christina Scifres, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11435
  • R01HD101476 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦研究完成并且研究人员发表了有关试验结果的主要手稿，将根据要求提供去识别化的数据。 所有请求都需要研究人员和机构监管委员会的审查和批准。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成一年后提供。

IPD 共享访问标准

在主要研究团队批准数据请求并准备好适当的监管文件后，才可以访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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