エチオピアの若い女性のコホートにおけるセルフサンプリングによる子宮頸がんスクリーニング
2023年11月1日 更新者：Lund University
エチオピアにおけるセルフサンプリングによる、低中所得国向けのヒトパピローマウイルス (HPV) ベースのスクリーニングアルゴリズムの評価
プロジェクトの全体的な目的は、低中所得国 (LMIC) での全国的な実施に適用できる、エチオピアの中規模の町での HPV 自己サンプリング ベースの子宮頸がんスクリーニング アルゴリズムのアルゴリズムを評価することです。
具体的な目的は次のとおりです。
- トリアージとして酢酸 (VIA) およびルゴールヨウ素 (VILI) と一緒に VIA を使用した目視検査を使用してアルゴリズムを評価し、HPV 自己サンプルを使用して、治療を受けた患者および HPV が持続している患者を追跡します。
- Chlamydia trachomatis と Neisseria gonorrhoeae の有病率と VIA の質への影響を評価します。
- 子宮頸部上皮内腫瘍 2/3 (CIN) が消失、持続、または発症した高リスク HPV 陽性女性の免疫応答プロファイルを決定すること。
- 特定の頸膣微生物叢組成が HPV 感染、子宮頸部異形成、およびがんとどのように関連しているかを評価する
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Selamawit Mekuria, MD
- 電話番号：+46720123974
- メール：selamawit.mekuria@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mats Jerkeman, MD, PhD
- 電話番号：+46704973507
- メール：mats.jerkeman@med.lu.se
研究場所
-
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Ādama、エチオピア
- 募集
- Adama and Geda Health Center
-
コンタクト：
- Adamu Meghersa
- メール：adamumeghersa@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意できる、18歳以上
除外基準:
- 子宮摘出術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1- HPV陽性女性のためのトリアージアーム
HPV陽性の女性
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子宮頸部の外口の表面に酢酸を塗布する婦人科検査を伴うトリアージ検査。
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実験的：2- HPV陽性女性のためのトリアージアーム
HPV陽性の女性
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子宮頸部の外口の表面に酢酸を塗布し、次にルゴールのヨウ素を塗布する婦人科検査を含むトリアージ検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアージ テストとしての VIA および VIA/VILI の感度と特異性
時間枠：12週間
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HPV陽性の女性は全員、子宮頸部生検を受けます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV以外の性感染症の有病率
時間枠：8週間
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クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴンノレア、ウレアプラズマ・ウレリチクム/パルバム、トリコモナス・バギナリス、マイコプラズマ・ジェニタリウム/ホミニス
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8週間
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膣内微生物叢組成
時間枠：24ヶ月
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開始時に HPV ハイリスク陽性の女性で評価され、感染が持続し、感染が解消された
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adane Mihret, PhD、Armauer Hansen Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年10月28日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBKS 2019-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。