Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreening ved selvprøvetaking i en gruppe yngre kvinner i Etiopia

1. november 2023 oppdatert av: Lund University

Evaluering av en humant papillomavirus (HPV) basert screeningalgoritme for lav- og mellominntektsland, ved selvprøvetaking i Etiopia

Det overordnede formålet med prosjektet er å evaluere en algoritme for en HPV-selvprøvebasert screeningalgoritme for livmorhalskreft i en mellomstor by i Etiopia som kan være anvendelig for landsomfattende implementering i lav- og mellominntektsland (LMIC).

Spesifikke mål er følgende:

  • Å evaluere algoritmen ved å bruke visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) og VIA sammen med Lugols jod (VILI) som triage og å bruke HPV-selvprøve for å følge opp de behandlede og de med vedvarende HPV.
  • For å evaluere forekomsten av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae og deres effekt på kvaliteten av VIA.
  • For å bestemme immunresponsprofiler hos høyrisiko HPV-positive kvinner som fjernet, vedvarte eller utviklet Cervical Intraepitelial Neoplasia 2/3 (CIN).
  • For å vurdere hvordan spesifikke cervicovaginale mikrobiota-sammensetninger er assosiert med HPV-infeksjon, cervikal dysplasi og kreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi samtykke, alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har gjennomgått hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1- Triage arm for HPV poserte kvinner
HPV-positive kvinner
Diagnostisk test: VIA (visuell inspeksjon med eddiksyre)
En triage-test som involverte en gynekologisk undersøkelse som påfører eddiksyre på overflaten av livmorhalsens ytre os.
Eksperimentell: 2- Triage arm for HPV poserte kvinner
HPV-positive kvinner
Diagnostisk test: VIA (visuell inspeksjon med eddiksyre) og VILI (visuell inspeksjon med Lugols jod)
En triagetest som involverte en gynekologisk undersøkelse som påfører eddiksyre og deretter Lugols jod på overflaten av livmorhalsens ytre os.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til VIA og VIA/VILI som triagetest
Tidsramme: 12 uker
Alle HPV poserte kvinner vil få tatt en livmorhalsbiopsi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av annen STI enn HPV
Tidsramme: 8 uker
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 uker
Vaginal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert i HPV-høyrisikoposisjon kvinner ved oppstart, som vedvarer og som fjerner infeksjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBKS 2019-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere