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Dépistage du cancer du col de l'utérus par auto-échantillonnage dans une cohorte de jeunes femmes en Éthiopie

1 novembre 2023 mis à jour par: Lund University

Évaluation d'un algorithme de dépistage basé sur le virus du papillome humain (VPH) pour les pays à revenu faible et intermédiaire, par auto-échantillonnage en Éthiopie

L'objectif général du projet est d'évaluer un algorithme pour un algorithme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur l'auto-échantillonnage du VPH dans une ville de taille moyenne en Éthiopie qui pourrait être applicable pour une mise en œuvre à l'échelle nationale dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC).

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  • Évaluer l'algorithme en utilisant l'inspection visuelle avec de l'acide acétique (VIA) et VIA avec l'iode de Lugol (VILI) comme triage et utiliser l'auto-échantillon HPV pour suivre les personnes traitées et celles atteintes de HPV persistant.
  • Évaluer la prévalence de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae et leur effet sur la qualité de l'IVA.
  • Déterminer les profils de réponse immunitaire chez les femmes positives au VPH à haut risque qui ont éliminé, persisté ou développé une néoplasie intraépithéliale cervicale 2/3 (CIN).
  • Évaluer comment des compositions spécifiques du microbiote cervicovaginal sont associées à l'infection par le VPH, à la dysplasie cervicale et au cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Peut donner son consentement, Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1- Bras de triage pour les femmes HPV pos
Femmes séropositives pour le VPH
Test diagnostique: VIA (Inspection visuelle à l'acide acétique)
Un test de triage impliquant un examen gynécologique qui applique de l'acide acétique sur la surface de l'orifice externe du col de l'utérus.
Expérimental: 2- Bras de triage pour les femmes HPV pos
Femmes séropositives pour le VPH
Test diagnostique: VIA (Inspection visuelle à l'acide acétique) et VILI (Inspection visuelle à l'iode de Lugol)
Un test de triage qui impliquait un examen gynécologique qui applique de l'acide acétique puis de l'iode de Lugol sur la surface de l'orifice externe du col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de VIA et VIA/VILI comme test de triage
Délai: 12 semaines
Toutes les femmes HPV pos subiront une biopsie cervicale
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des IST autres que le VPH
Délai: 8 semaines
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 semaines
Composition du Microbiote Vaginal
Délai: 24mois
Évalué chez les femmes HPV à haut risque pos à l'initiation, qui persistent et qui éliminent leur infection
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBKS 2019-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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