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Detección de cáncer de cuello uterino mediante automuestreo en una cohorte de mujeres más jóvenes en Etiopía

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Lund University

Evaluación de un algoritmo de detección basado en el virus del papiloma humano (VPH) para países de ingresos bajos y medianos, mediante automuestreo en Etiopía

El propósito general del proyecto es evaluar un algoritmo para un algoritmo de detección de cáncer de cuello uterino basado en el automuestreo de VPH en una ciudad mediana en Etiopía que podría ser aplicable para la implementación a nivel nacional en países de ingresos bajos y medianos (LMIC).

Los objetivos específicos son los siguientes:

  • Evaluar el algoritmo usando Inspección Visual con Ácido Acético (IVAA) y VIA junto con Yodo de Lugol (VILI) como triaje y usar la automuestra de VPH para el seguimiento de los tratados y aquellos con VPH persistente.
  • Evaluar la prevalencia de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae y su efecto sobre la calidad de la IVAA.
  • Determinar los perfiles de respuesta inmunitaria en mujeres VPH positivas de alto riesgo que desaparecieron, persistieron o desarrollaron neoplasia intraepitelial cervical 2/3 (CIN).
  • Evaluar cómo las composiciones específicas de la microbiota cervicovaginal se asocian con la infección por VPH, la displasia cervical y el cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede dar su consentimiento, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se han sometido a una histerectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1- Brazo de triaje para VPH pos mujeres
Mujeres VPH positivas
Prueba de diagnóstico: VIA (Inspección Visual con Ácido Acético)
Una prueba de triaje que involucró un examen ginecológico que aplica ácido acético en la superficie del orificio externo del cuello uterino.
Experimental: 2- Brazo de triaje para VPH pos mujeres
Mujeres VPH positivas
Prueba de diagnóstico: VIA (Inspección Visual con Ácido Acético) y VILI (Inspección Visual con Yodo de Lugol)
Una prueba de triaje que involucró un examen ginecológico que aplica ácido acético y luego yodo de Lugol en la superficie del orificio externo del cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de VIA y VIA/VILI como prueba de triaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
A todas las mujeres pos VPH se les tomará una biopsia de cuello uterino
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de ITS distintas del VPH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 semanas
Composición de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado en mujeres pos VPH de alto riesgo al inicio, que persisten y que eliminan su infección
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Investigadores

  • Investigador principal: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBKS 2019-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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