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Rastreamento de câncer cervical por auto-amostragem em uma coorte de mulheres mais jovens na Etiópia

1 de novembro de 2023 atualizado por: Lund University

Avaliação de um algoritmo de triagem baseado em papilomavírus humano (HPV) para países de baixa e média renda, por auto-amostragem na Etiópia

O objetivo geral do projeto é avaliar um algoritmo para um algoritmo de triagem de câncer cervical baseado em autoamostragem de HPV em uma cidade de médio porte na Etiópia que possa ser aplicável para implementação nacional em países de baixa e média renda (LMIC).

Os objetivos específicos são os seguintes:

  • Avaliar o algoritmo usando Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) e VIA junto com Iodo de Lugol (VILI) como triagem e usar auto-amostra de HPV para acompanhar aqueles tratados e aqueles com HPV persistente.
  • Avaliar a prevalência de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae e seu efeito na qualidade da IVA.
  • Determinar perfis de resposta imune em mulheres de alto risco com HPV positivo que eliminaram, persistiram ou desenvolveram Neoplasia Intraepitelial Cervical 2/3 (CIN).
  • Avaliar como as composições específicas da microbiota cervicovaginal estão associadas à infecção por HPV, displasia cervical e câncer

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode dar consentimento, Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres que se submeteram à histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1- Braço de triagem para mulheres pós HPV
Mulheres positivas para HPV
Teste de diagnostico: VIA (Inspeção Visual com Ácido Acético)
Um teste de triagem que envolveu um exame ginecológico que aplica ácido acético na superfície do orifício externo do colo do útero.
Experimental: 2- Braço de triagem para mulheres pós HPV
Mulheres positivas para HPV
Teste de diagnostico: VIA (Inspeção Visual com Ácido Acético) e VILI (Inspeção Visual com Iodo de Lugol)
Um teste de triagem que envolveu um exame ginecológico que aplica ácido acético e depois iodo de Lugol na superfície do orifício externo do colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de VIA e VIA/VILI como teste de triagem
Prazo: 12 semanas
Todas as mulheres pós-HPV farão uma biópsia cervical
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de outras DSTs que não o HPV
Prazo: 8 semanas
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 semanas
Composição da microbiota vaginal
Prazo: 24 meses
Avaliado em mulheres de alto risco para HPV no início, que persistem e que eliminaram a infecção
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Investigadores

  • Investigador principal: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBKS 2019-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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