Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy poprzez samodzielne pobieranie próbek w kohorcie młodszych kobiet w Etiopii

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Ocena algorytmu przesiewowego opartego na wirusie brodawczaka ludzkiego (HPV) dla krajów o niskich i średnich dochodach poprzez samodzielne pobieranie próbek w Etiopii

Ogólnym celem projektu jest ocena algorytmu dla algorytmu samopobierania próbek HPV do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w średniej wielkości mieście w Etiopii, który mógłby zostać wdrożony w całym kraju w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC).

Cele szczegółowe są następujące:

  • Ocena algorytmu za pomocą kontroli wizualnej z kwasem octowym (VIA) i VIA wraz z płynem Lugola (VILI) jako segregacji oraz wykorzystanie próbki HPV do obserwacji osób leczonych i tych z przetrwałym HPV.
  • Ocena częstości występowania Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae oraz ich wpływu na jakość VIA.
  • Określenie profili odpowiedzi immunologicznej u kobiet zakażonych wirusem HPV wysokiego ryzyka, u których ustąpiła, przetrwała lub rozwinęła się śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 2/3 (CIN).
  • Aby ocenić, w jaki sposób określony skład mikroflory szyjki macicy i pochwy jest związany z infekcją HPV, dysplazją szyjki macicy i rakiem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może wyrazić zgodę, Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1- Ramię segregacyjne dla kobiet w pozycji HPV
Kobiety z dodatnim wynikiem HPV
Test diagnostyczny: VIA (Kontrola wzrokowa z kwasem octowym)
Test segregacyjny polegający na badaniu ginekologicznym polegającym na aplikacji kwasu octowego na powierzchnię zewnętrznego ujścia szyjki macicy.
Eksperymentalny: 2- Ramię segregacyjne dla kobiet w pozycji HPV
Kobiety z dodatnim wynikiem HPV
Test diagnostyczny: VIA (Kontrola wzrokowa z kwasem octowym) i VILI (Kontrola wzrokowa z płynem Lugola)
Test segregacyjny polegający na badaniu ginekologicznym polegającym na aplikacji kwasu octowego, a następnie płynu Lugola na powierzchnię zewnętrznego ujścia szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testów VIA i VIA/VILI jako testu segregacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie kobiety z pozycją HPV zostaną poddane biopsji szyjki macicy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie chorób przenoszonych drogą płciową innych niż HPV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 tygodni
Skład mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione w grupie kobiet z grupy wysokiego ryzyka HPV na początku, które utrzymują się i które ustąpiły z zakażenia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBKS 2019-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj