Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livmoderhalscancerscreening genom självprovtagning i en kohort av yngre kvinnor i Etiopien

1 november 2023 uppdaterad av: Lund University

Utvärdering av en humant papillomvirus (HPV)-baserad screeningalgoritm för låg- och medelinkomstländer, genom självprovtagning i Etiopien

Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera en algoritm för en HPV-självprovsbaserad screeningalgoritm för livmoderhalscancer i en medelstor stad i Etiopien som kan vara tillämpbar för rikstäckande implementering i låg- och medelinkomstländer (LMIC).

Specifika mål är följande:

  • Att utvärdera algoritmen med hjälp av visuell inspektion med ättiksyra (VIA) och VIA tillsammans med Lugols jod (VILI) som triage och att använda HPV-självprov för att följa upp de behandlade och de med kvarstående HPV.
  • Att utvärdera förekomsten av Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae och deras effekt på kvaliteten av VIA.
  • För att bestämma immunsvarsprofiler hos högrisk-HPV-positiva kvinnor som rensade, kvarstod eller utvecklade Cervical Intraepitelial Neoplasia 2/3 (CIN).
  • Att bedöma hur specifika cervicovaginala mikrobiotakompositioner är associerade med HPV-infektion, cervikal dysplasi och cancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge samtycke, ålder över 18

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har genomgått hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1- Triagearm för HPV poserade kvinnor
HPV-positiva kvinnor
Diagnostiskt test: VIA (visuell inspektion med ättiksyra)
Ett triagetest som involverade en gynekologisk undersökning som applicerar ättiksyra på ytan av livmoderhalsens yttre os.
Experimentell: 2- Triage arm för HPV poserade kvinnor
HPV-positiva kvinnor
Diagnostiskt test: VIA (visuell inspektion med ättiksyra) och VILI (visuell inspektion med Lugols jod)
Ett triagetest som involverade en gynekologisk undersökning som applicerar ättiksyra och sedan Lugols jod på ytan av livmoderhalsens yttre os.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för VIA och VIA/VILI som triagetest
Tidsram: 12 veckor
Alla kvinnor med HPV kommer att ta en livmoderhalsbiopsi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av annan STI än HPV
Tidsram: 8 veckor
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 veckor
Vaginal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 24 månader
Bedöms i HPV-högriskposition kvinnor vid initiering, som kvarstår och som rensar sin infektion
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Utredare

  • Huvudutredare: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FBKS 2019-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera