Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskankerscreening door zelfbemonstering in een cohort van jongere vrouwen in Ethiopië

1 november 2023 bijgewerkt door: Lund University

Evaluatie van een op humaan papillomavirus (HPV) gebaseerd screeningsalgoritme voor lage- en middeninkomenslanden, door zelfbemonstering in Ethiopië

Het algemene doel van het project is het evalueren van een algoritme voor een algoritme voor screening op baarmoederhalskanker op basis van HPV-zelfafname in een middelgrote stad in Ethiopië, dat toepasbaar zou kunnen zijn voor landelijke implementatie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC).

Specifieke doelen zijn de volgende:

  • Het algoritme evalueren met behulp van visuele inspectie met azijnzuur (VIA) en VIA samen met Lugol's jodium (VILI) als triage en HPV-zelfmonster gebruiken om de behandelde patiënten en degenen met aanhoudende HPV op te volgen.
  • Om de prevalentie van Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae en hun effect op de kwaliteit van VIA te evalueren.
  • Om immuunresponsprofielen te bepalen bij hoog-risico HPV-positieve vrouwen die Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie 2/3 (CIN) opknapten, aanhielden of ontwikkelden.
  • Om te beoordelen hoe specifieke cervicovaginale microbiota-samenstellingen geassocieerd zijn met HPV-infectie, cervicale dysplasie en kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kan toestemming geven, Leeftijd boven de 18

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1- Triage-arm voor HPV pos-vrouwen
HPV-positieve vrouwen
Diagnostische toets: VIA (Visuele Inspectie met Azijnzuur)
Een triagetest met een gynaecologisch onderzoek waarbij azijnzuur op het oppervlak van de uitwendige opening van de baarmoederhals wordt aangebracht.
Experimenteel: 2- Triage-arm voor HPV pos-vrouwen
HPV-positieve vrouwen
Diagnostische toets: VIA (Visuele Inspectie met Azijnzuur) en VILI (Visuele Inspectie met Lugol's Jodium)
Een triagetest waarbij een gynaecologisch onderzoek plaatsvond waarbij azijnzuur en vervolgens Lugol's jodium op het oppervlak van de uitwendige openingen van de baarmoederhals werden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van VIA en VIA/VILI als triagetest
Tijdsspanne: 12 weken
Bij alle HPV pos-vrouwen wordt een baarmoederhalsbiopsie genomen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van soa anders dan HPV
Tijdsspanne: 8 weken
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 weken
Samenstelling van de vaginale microbiota
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld bij vrouwen met een hoog risico op HPV bij aanvang, die aanhouden en hun infectie opheffen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBKS 2019-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren