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Screening del cancro cervicale mediante autocampionamento in una coorte di giovani donne in Etiopia

1 novembre 2023 aggiornato da: Lund University

Valutazione di un algoritmo di screening basato sul papillomavirus umano (HPV) per i paesi a basso e medio reddito, mediante autocampionamento in Etiopia

Lo scopo generale del progetto è valutare un algoritmo per un algoritmo di screening del cancro cervicale basato sull'autocampionamento dell'HPV in una città di medie dimensioni in Etiopia che potrebbe essere applicabile per l'implementazione a livello nazionale nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Obiettivi specifici sono i seguenti:

  • Valutare l'algoritmo utilizzando l'ispezione visiva con acido acetico (VIA) e VIA insieme allo iodio di Lugol (VILI) come triage e utilizzare l'autocampionamento dell'HPV per seguire quelli trattati e quelli con HPV persistente.
  • Valutare la prevalenza di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae e il loro effetto sulla qualità della VIA.
  • Per determinare i profili di risposta immunitaria in donne HPV positive ad alto rischio che hanno eliminato, persistevano o sviluppato neoplasia intraepiteliale cervicale 2/3 (CIN).
  • Valutare in che modo specifiche composizioni del microbiota cervicovaginale sono associate all'infezione da HPV, alla displasia cervicale e al cancro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può prestare il consenso, Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1- Braccio di triage per donne in posizione HPV
Donne positive all'HPV
Test diagnostico: VIA (ispezione visiva con acido acetico)
Un test di triage che prevedeva un esame ginecologico che applicava acido acetico sulla superficie dell'orifizio esterno della cervice.
Sperimentale: 2- Braccio di triage per donne in posizione HPV
Donne positive all'HPV
Test diagnostico: VIA (ispezione visiva con acido acetico) e VILI (ispezione visiva con iodio di Lugol)
Un test di triage che prevedeva un esame ginecologico che applicava acido acetico e poi iodio Lugol sulla superficie dell'orifizio esterno della cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di VIA e VIA/VILI come test di triage
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutte le donne con posizione HPV verranno sottoposte a biopsia cervicale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di IST diverse da HPV
Lasso di tempo: 8 settimane
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 settimane
Composizione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato in donne pos HPV ad alto rischio all'inizio, che persistono e che guariscono dall'infezione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Investigatori

  • Investigatore principale: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBKS 2019-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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