Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreening ved selvprøvetagning i en kohorte af yngre kvinder i Etiopien

1. november 2023 opdateret af: Lund University

Evaluering af en human papillomavirus (HPV) baseret screeningsalgoritme for lav- og mellemindkomstlande ved selvprøvetagning i Etiopien

Det overordnede formål med projektet er at evaluere en algoritme for en HPV-selvprøvebaseret screeningsalgoritme for livmoderhalskræft i en mellemstor by i Etiopien, som kunne være anvendelig til landsdækkende implementering i lav- og mellemindkomstlande (LMIC).

Specifikke mål er følgende:

  • At evaluere algoritmen ved hjælp af visuel inspektion med eddikesyre (VIA) og VIA sammen med Lugols jod (VILI) som triage og bruge HPV-selvprøve til at følge op på dem, der er behandlet og dem med vedvarende HPV.
  • At evaluere forekomsten af ​​Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae og deres effekt på kvaliteten af ​​VIA.
  • For at bestemme immunresponsprofiler hos højrisiko HPV-positive kvinder, som klarede, fortsatte eller udviklede Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3 (CIN).
  • At vurdere, hvordan specifikke cervicovaginale mikrobiotasammensætninger er forbundet med HPV-infektion, cervikal dysplasi og cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke, Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har gennemgået hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1- Triage arm til HPV poserede kvinder
HPV-positive kvinder
Diagnostisk test: VIA (visuel inspektion med eddikesyre)
En triage-test, der involverede en gynækologisk undersøgelse, der påfører eddikesyre på overfladen af ​​livmoderhalsens ydre os.
Eksperimentel: 2- Triage arm til HPV poserede kvinder
HPV-positive kvinder
Diagnostisk test: VIA (visuel inspektion med eddikesyre) og VILI (visuel inspektion med Lugols jod)
En triage-test, der involverede en gynækologisk undersøgelse, der påfører eddikesyre og derefter Lugols jod på overfladen af ​​livmoderhalsens ydre os.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af VIA og VIA/VILI som triagetest
Tidsramme: 12 uger
Alle HPV poserede kvinder vil få taget en cervikal biopsi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anden STI end HPV
Tidsramme: 8 uger
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 uger
Vaginal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet i HPV-højrisikoposition kvinder ved påbegyndelse, som fortsætter, og som fjerner deres infektion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBKS 2019-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner