Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака шейки матки путем самостоятельного взятия проб в когорте молодых женщин в Эфиопии

1 ноября 2023 г. обновлено: Lund University

Оценка алгоритма скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ) для стран с низким и средним уровнем дохода путем самостоятельного взятия проб в Эфиопии

Общая цель проекта заключается в оценке алгоритма скрининга рака шейки матки на основе самостоятельного отбора образцов ВПЧ в городе среднего размера в Эфиопии, который может быть применим для общенационального внедрения в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД).

Конкретные цели заключаются в следующем:

  • Оценить алгоритм с использованием визуального осмотра с уксусной кислотой (VIA) и VIA вместе с йодом Люголя (VILI) в качестве сортировки и использовать самостоятельный отбор образцов ВПЧ для наблюдения за пациентами, прошедшими лечение, и пациентами с персистирующим ВПЧ.
  • Оценить распространенность Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae и их влияние на качество VIA.
  • Определить профили иммунного ответа у ВПЧ-позитивных женщин высокого риска, у которых исчезла, сохранилась или развилась цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2/3 (CIN).
  • Оценить, как специфический состав цервиковагинальной микробиоты связан с инфекцией ВПЧ, дисплазией шейки матки и раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Selamawit Mekuria, MD
  • Номер телефона: +46720123974
  • Электронная почта: selamawit.mekuria@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mats Jerkeman, MD, PhD
  • Номер телефона: +46704973507
  • Электронная почта: mats.jerkeman@med.lu.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Могу дать согласие, Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие гистерэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1- Группа сортировки женщин с положительным ВПЧ.
ВПЧ-положительные женщины
Диагностический тест: VIA (визуальный осмотр с уксусной кислотой)
Сортировочный тест, включающий гинекологическое обследование, при котором на поверхность наружного зева шейки матки наносят уксусную кислоту.
Экспериментальный: 2- Группа сортировки женщин с положительным ВПЧ
ВПЧ-положительные женщины
Диагностический тест: VIA (визуальный осмотр с уксусной кислотой) и VILI (визуальный осмотр с раствором Люголя)
Тест сортировки, который включал гинекологическое обследование, при котором на поверхность наружного зева шейки матки наносили уксусную кислоту, а затем йод Люголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность VIA и VIA/VILI в качестве сортировочного теста
Временное ограничение: 12 недель
У всех ВПЧ-позитивных женщин будет взята биопсия шейки матки.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ИППП, кроме ВПЧ
Временное ограничение: 8 недель
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 недель
Состав вагинальной микробиоты
Временное ограничение: 24 месяца
Оценено у женщин с высоким риском заражения ВПЧ в начале лечения, у которых персистирует и избавляется от инфекции
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Следователи

  • Главный следователь: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FBKS 2019-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться